Motstandsinspiratorisk muskelstrening anvendt i tillegg til PSSE-Schroth-øvelser
Effektene av motstandsinspirasjonsmuskeltrening i tillegg til PSSE-Schroth-øvelser på kliniske resultater hos personer med idiopatisk skoliose hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal ryggradsdeformitet som kan påvirke thorakalvolum, respiratorisk mekanikk, postural symmetri, balanse, funksjonell kapasitet og helserelatert livskvalitet negativt. Mens fysioterapeutiske skoliose-spesifikke øvelser (PSSE), inkludert Schroth-metoden, har vist klinisk nytte, er bevisene for merverdien av å integrere strukturert inspiratorisk muskelopptrening (IMT) med PSSE fortsatt begrenset, spesielt i studier som bruker omfattende fysiologiske og biomekaniske utfallsmålinger.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil undersøke om tillegg av motstandsbasert IMT til et standardisert PSSE-Schroth-program gir ytterligere forbedringer i kliniske utfall hos ungdom med AIS.
Kvalifiserte deltakere vil være jenter i alderen 10-18 år diagnostisert med AIS, med Cobb-vinkel mellom 10° og 45°, vinkelstammerotasjon (ATR) ≥5°, og skjelettumodningskriterier i samsvar med Risser ≤3 og Sanders ≤4. Deltakere med ikke-idiopatisk skoliose, nylig ryggoperasjon/stort trauma, kontraindikasjoner for trening, relevante systemiske/nevrologiske tilstander, eller nylig deltakelse i PSSE/IMT-programmer vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) PSSE-Schroth pluss motstandsbasert IMT eller (2) kun PSSE-Schroth. Begge grupper vil få veiledede økter i 8 uker, tre ganger per uke (totalt 24 økter). Den uavhengige variabelen er treningsprotokollen, og de avhengige variablene inkluderer kliniske mål.
Studien har som mål å gi en flerdimensjonal evaluering av de potensielle additive effektene av IMT når den integreres med PSSE-Schroth, og tilby klinisk relevant bevis for å forbedre konservative rehabiliteringsstrategier for AIS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Rekruttering
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ta kontakt med:
- Caner Karartı
- Telefonnummer: 03862805362
- E-post: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinnelige ungdommer i alderen 10-18 år.
Diagnose med idiopatisk skoliose hos ungdom (AIS).
Cobb-vinkel mellom 10° og 45°.
Vinkelen for ryggrotasjon (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 og Sanders ≤ 4.
Ingen skoliose-relaterte inngrep de siste 6 månedene.
Ingen kontraindikasjoner mot trening.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-idiopatisk skoliose (nevromuskulær, medfødt, syndromisk).
Manglende evne til å oppnå ≥80% overholdelse/etterlevelse.
Historie med ryggkirurgi eller alvorlig traume.
Hjerte-lungesykdommer som kontraindicerer trening.
Nevrologiske, revmatologiske, vestibulære eller systemiske sykdommer.
Akutte muskelskjelettskader eller svekket hudintegritet.
Deltakelse i et regelmessig PSSE-Schroth- eller IMT-program de siste 3 månedene.
Intellektuell funksjonsnedsettelse eller kommunikasjonsvansker som hindrer protokollovernholdelse.
Nylig startet korsettbehandling eller høy risiko for manglende etterlevelse av korsettbehandling.
Manglende informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSSE-Schroth + Resistans IMT
PSSE-Schroth-økt vil vare omtrent 45-60 minutter. Øvelsene vil bli personalisert (av terapeuten) i henhold til individets kurvemønster; vektleggingen vil bli lagt på prinsippene om auto-forlengelse, rotasjonsvinklet pust (RAB), derotasjon, stabilisering og symmetri. Posisjonene vil inkludere halvhengende, liggende på magen på knærne, liggende på magen på krakk, sideleie på T-siden, sideleie på L-siden og ryggleie med spenning med stenger. I tillegg til PSSE-Schroth-øvelser, vil motstands-IMT bli brukt. Treningen vil bli utført med en terskelbelastet IMT-enhet, samtidig som Schroths posturale justering opprettholdes. Programmet vil vare i åtte uker; tre dager i uken, samtidig med PSSE-økter, hvor hver økt varer omtrent 15-20 minutter. |
Deltakerne vil utføre et standardisert PSSE-Schroth treningsprogram under veiledning.
Øktene vil bli levert tre ganger per uke i 8 uker (totalt 24 økter).
Øvelsene vil bli individualisert i henhold til skoliosemønster og klinisk vurdering
Andre navn:
Deltakerne vil motta terskelbelastet inspiratorisk muskelstrening i tillegg til PSSE-Schroth.
IMT vil bli overvåket og utført tre ganger per uke i 8 uker, i samsvar med treningsøktene.
Treningsbelastningen vil økes i henhold til individuell toleranse og protokollmål
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PSSE-Schroth
Deltakerne vil motta PSSE-Schroth-øvelser alene i 8 uker, 3 økter/uke (24 økter).
Hver PSSE-Schroth-økt vil vare omtrent 45-60 minutter.
Øvelsene vil bli tilpasset (av terapeuten) i henhold til den enkeltes kurvemønster; det vil legges vekt på prinsippene om auto-forlengelse, rotasjonsvinklet pust (RAB), derotasjon, stabilisering og symmetri.
Posisjonene vil inkludere halvhengende, liggende på magen på knærne, liggende på magen på en krakk, sideleie på T-siden, sideleie på L-siden og ryggleie med spenning og stenger.
|
Deltakerne vil utføre et standardisert PSSE-Schroth treningsprogram under veiledning.
Øktene vil bli levert tre ganger per uke i 8 uker (totalt 24 økter).
Øvelsene vil bli individualisert i henhold til skoliosemønster og klinisk vurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker (24 overvåkede økter).
|
Seksminuttersgangtesten (6MWT) er et verktøy designet for å vurdere funksjonell treningskapasitet, med spesielt fokus på personer som lider av kardiopulmonale tilstander.
Avstanden som gås på seks minutter på en flat, rett bane, vanligvis 30 meter lang, blir registrert.
Den målte avstanden reflekterer submaximal treningskapasitet.
6MWT er et verdifullt verktøy i vurderingen av sykdomsprogresjon, evalueringen av rehabiliteringsresultater og fastsettelsen av behandlingsrespons.
|
Baseline og etter 8 uker (24 overvåkede økter).
|
|
Endring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker (24 veiledete økter).
|
Cobb-vinkelen vil bli målt på standard stående posteroanterior røntgenbilder.
Primært utfall er endringen i Cobb-vinkel fra baseline til etter intervensjon.
|
Baseline og etter 8 uker (24 veiledete økter).
|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutten av 24 overvåkede økter).
|
Maksimal inspiratorisk trykk (cmH₂O) vil bli målt ved hjelp av et digitalt manometer.
Primært resultatmål er endringen i MIP fra utgangspunktet til etter den 8-ukers intervensjonen, og forskjellen mellom gruppene i denne endringen (PSSE-Schroth + motstand IMT kontra PSSE-Schroth alene).
|
Baseline og uke 8 (slutten av 24 overvåkede økter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vridningsvinkel for ryggstammen (ATR)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen (24 økter)
|
Vinkelen for stammens rotasjon vil bli målt ved hjelp av en Bunnell skoliometer under fremoverbøyetesten.
Resultatet vil bli rapportert som endring fra utgangspunktet til etter intervensjonen og sammenlignet mellom gruppene. |
Baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen (24 økter)
|
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen.
|
Posterior trunk symmetri vil bli evaluert ved hjelp av Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI).
Endring fra baseline til etter intervensjon vil bli analysert for å vurdere effekten av å legge til inspiratorisk muskel trening til PSSE-Schroth.
|
Baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen.
|
|
Walter Reed visuell vurderingsskala - tyrkisk versjon (WRVAS-TR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Opplevd ryggstammefeilvurdering vil bli vurdert med den tyrkiske versjonen av Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS-TR).
Resultatet vil være endringen i totalscore fra baseline til etter intervensjonen. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Helse-relatert livskvalitet - SRS-22
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Scoliosis Research Society-22-spørreskjemaet.
Resultatet vil være endringen i totale og domenescore fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Helseknyttet livskvalitet - ISYQOL
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det italienske Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)-spørreskjemaet.
Endring i totalscore fra utgangspunktet til etter 8-ukers intervensjon vil bli analysert.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Resultatet vil være endringen i PSQI global score fra utgangspunktet til etter intervensjonen. |
Baseline og uke 8
|
|
Daglig søvnighet (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Daglig søvnighet vil bli vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (voksen- eller barn/ungdomsversjon, som passer).
Resultatet vil være endringen i totalscore fra baseline til etter 8-ukers intervensjon og sammenligning mellom gruppene.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Ryggmuskelaktivering (overflate-EMG)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Aktiveringsmønstre i ryggmusklene vil bli evaluert ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) fra utvalgte ryggmuskler under standardiserte holdnings- eller funksjonsoppgaver.
Resultatet vil være endringen i normalisert EMG-aktivitet fra utgangspunktet til etter det 8-ukers intervensjonsforløpet
|
Baseline og uke 8
|
|
Spinal og bekkenkinematikk (3D-bevegelsesanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Tredimensjonal bevegelsesanalyse vil bli brukt til å kvantifisere ryggrads- og bekkenkinematikk under standardiserte oppgaver.
Resultatet vil være endringen i relevante kinematiske parametere fra utgangspunktet til etter den 8-ukers intervensjonen.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Plantartrykkfordeling (baropodometrisk analyse)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Plantartrykkfordeling og belastningssymmetri vil bli vurdert ved hjelp av en baropodometrisk plattform.
Resultatet vil være endringen i plantartrykkvariabler (f.eks. forfot-bakfot belastning og venstre-høyre symmetri) fra utgangspunktet til etter den 8-ukers intervensjonen.
|
Baseline og uke 8
|
|
Knemuskelstyrke (isokinetisk quadriceps og hamstrings)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Knestrekkerens (quadriceps) og knebøyerens (hamstring) muskelstyrke vil bli målt med en isokinetisk dynamometer under konsentrisk knebøy og strekking.
Resultatet vil være endringen i maksimalt dreiemoment (normalisert til kroppsmasse) fra utgangspunktet til etter den 8-ukers intervensjonen.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Vurdering av postural kontroll
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker (24 overvåkede økter).
|
Individers posturalkontroll i statisk-øyne åpne, statisk-øyne lukkede og dynamiske posisjoner vil bli målt ved hjelp av Korebalance®-systemet.
Korebalance®-systemet er en datastyrt plattform som kombinerer balansevurdering med trening, og tilbyr en teknologisk avansert løsning for balanserelaterte bekymringer.
|
Baseline og etter 8 uker (24 overvåkede økter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20251223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .