Motståndsinspiratorisk muskelträning tillämpad utöver PSSE-Schroth-övningar
Effekterna av motståndsträning av inspiratoriska muskler som tillämpas utöver PSSE-Schroth-övningar på kliniska utfall hos individer med idiopatisk skolios hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en tredimensionell ryggradsdeformitet som kan påverka bröstvolym, andningsmekanik, postural symmetri, balans, funktionell kapacitet och hälsorelaterad livskvalitet negativt. Medan fysioterapeutiska skolios-specifika övningar (PSSE), inklusive Schroth-metoden, har visat klinisk nytta, är bevisen för det extra värdet av att integrera strukturerad inspiratorisk muskelträning (IMT) med PSSE fortfarande begränsade, särskilt i studier som använder omfattande fysiologiska och biomekaniska utfallsmått.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka om tillägg av resistiv IMT till ett standardiserat PSSE-Schroth-program ger ytterligare förbättringar i kliniska utfall hos ungdomar med AIS.
Berättigade deltagare kommer att vara flickor i åldern 10-18 år med diagnosen AIS, med Cobb-vinkel mellan 10° och 45°, vinkelstamrotation (ATR) ≥5°, och skelettomognadskriterier som överensstämmer med Risser ≤3 och Sanders ≤4. Deltagare med icke-idiopatisk skolios, nyligen genomgången ryggradskirurgi/stort trauma, kontraindikationer för träning, relevanta systemiska/neurologiska tillstånd eller nyligen deltagit i PSSE/IMT-program kommer att uteslutas.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: (1) PSSE-Schroth plus resistiv IMT eller (2) enbart PSSE-Schroth. Båda grupperna kommer att få handledda sessioner under 8 veckor, tre gånger per vecka (totalt 24 sessioner). Den oberoende variabeln är träningsprotokollet, och beroende variabler inkluderar kliniska mått.
Studien syftar till att ge en multidimensionell utvärdering av de potentiella additiva effekterna av IMT när den integreras med PSSE-Schroth, vilket erbjuder kliniskt relevanta bevis för att förfina konservativa rehabiliteringsstrategier för AIS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Turkiet (Türkiye), 40100
- Rekrytering
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Caner Karartı
- Telefonnummer: 03862805362
- E-post: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Flickor i åldern 10–18 år.
Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS).
Cobb-vinkel mellan 10° och 45°.
Vinkelstamrotation (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 och Sanders ≤ 4.
Ingen skoliosrelaterad procedur under de senaste 6 månaderna.
Ingen kontraindikation mot träning.
Exklusionskriterier:
Icke-idiopatisk skolios (neuromuskulär, medfödd, syndromisk).
Oförmåga att uppnå ≥80% följsamhet.
Tidigare ryggkirurgi eller allvarlig trauma.
Hjärt-lungsjukdomar som kontraindicerar träning.
Neurologiska, reumatologiska, vestibulära eller systemiska sjukdomar.
Akut skada i rörelseapparaten eller nedsatt hudintegritet.
Deltagande i ett regelbundet PSSE-Schroth- eller IMT-program under de senaste 3 månaderna.
Intellektuell funktionsnedsättning eller kommunikationssvårigheter som förhindrar protokollföljsamhet.
Nyligen påbörjad korsettbehandling eller hög risk för bristande följsamhet med korsetthantering.
Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSSE-Schroth + Resistans IMT
PSSE-Schroth-sessionen kommer att vara ungefär 45-60 minuter lång. Övningarna kommer att personaliseras (av terapeuten) enligt individens kurvmönster; tonvikten kommer att ligga på principerna för auto-förlängning, rotationsvinkelbädning (RAB), derotation, stabilisering och symmetri. Positionerna kommer att inkludera halvhängande, liggande på knän, liggande på pall, sidoliggande på T-sidan, sidoliggande på L-sidan och liggande på rygg med spänning och stänger. Utöver PSSE-Schroth-övningarna kommer resistans-IMT att tillämpas. Träningen kommer att genomföras med hjälp av en tröskelladdad IMT-enhet, med bibehållen Schroth-postural inriktning. Programmet kommer att pågå i åtta veckor; tre dagar i veckan, samtidigt som PSSE-sessionerna, varje session varar ungefär 15-20 minuter. |
Deltagarna kommer att utföra ett standardiserat PSSE-Schroth-träningsprogram under handledning.
Passen kommer att ges tre gånger per vecka i 8 veckor (totalt 24 pass).
Övningarna kommer att anpassas individuellt efter skoliosmönster och klinisk bedömning
Andra namn:
Deltagarna kommer att få tröskellastad inspiratorisk muskelträning utöver PSSE-Schroth.
IMT kommer att övervakas och utföras tre gånger per vecka i 8 veckor, i linje med träningspassen.
Träningen kommer att utvecklas enligt individuell tolerans och protokollmål
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PSSE-Schroth
Deltagarna kommer att utföra PSSE-Schroth-övningar ensamma under 8 veckor, 3 sessioner/vecka (24 sessioner).
PSSE-Schroth-sessionen kommer att vara ungefär 45-60 minuter lång.
Övningarna kommer att personaliseras (av terapeuten) enligt individens kurvmönster; tonvikten kommer att läggas på principerna för auto-elongation, roterande vinkelbrytande andning (RAB), derotation, stabilisering och symmetri.
Positionerna kommer att inkludera semi-häng, liggande på knäna, liggande på pall, sidoliggande på T-sidan, sidoliggande på L-sidan och ryggläge med spänning med stavar.
|
Deltagarna kommer att utföra ett standardiserat PSSE-Schroth-träningsprogram under handledning.
Passen kommer att ges tre gånger per vecka i 8 veckor (totalt 24 pass).
Övningarna kommer att anpassas individuellt efter skoliosmönster och klinisk bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminutersgångtest
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor (24 övervakade sessioner).
|
Sexminutersgångtestet (6MWT) är ett verktyg utformat för att bedöma funktionell träningskapacitet, med särskilt fokus på personer som lider av kardiopulmonala tillstånd.
Den tillryggalagda sträckan under sex minuter på en plan, rak bana, vanligtvis 30 meter lång, registreras.
Den uppmätta sträckan återspeglar submaximal träningskapacitet.
6MWT är ett värdefullt verktyg vid bedömning av sjukdomsförlopp, utvärdering av rehabiliteringsresultat och fastställande av behandlingssvar.
|
Baseline och efter 8 veckor (24 övervakade sessioner).
|
|
Förändring i Cobbs vinkel
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor (24 övervakade sessioner).
|
Cobb-vinkeln kommer att mätas på standard stående posteroanteriora röntgenbilder.
Det primära utfallet är förändringen i Cobb-vinkel från baslinje till efter intervention.
|
Baseline och efter 8 veckor (24 övervakade sessioner).
|
|
Respiratorisk muskelstyrka - maximalt inspiratoriskt tryck (MIP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (slutet på 24 övervakade sessioner).
|
Maximalt inspiratoriskt tryck (cmH₂O) kommer att mätas med en digital manometer.
Det primära utfallsmåttet är förändringen i MIP från baslinjen till efter 8-veckorsinterventionen, och skillnaden mellan grupperna i denna förändring (PSSE-Schroth + resistans IMT jämfört med enbart PSSE-Schroth).
|
Baslinje och vecka 8 (slutet på 24 övervakade sessioner).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålrotationsvinkel (ATR)
Tidsram: Baseline och omedelbart efter den 8-veckors interventionen (24 sessioner)
|
Vinkeln på kroppens rotation kommer att mätas med en Bunnell-scoliometer under framåtböjningstestet.
Resultatet kommer att rapporteras som förändring från baslinje till efter intervention och jämföras mellan grupperna.
|
Baseline och omedelbart efter den 8-veckors interventionen (24 sessioner)
|
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI)
Tidsram: Baslinjen och omedelbart efter den 8-veckors långa interventionen.
|
Posterior trunk symmetry will be evaluated using the Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI).
Change from baseline to post-intervention will be analyzed to assess the effect of adding inspiratory muscle training to PSSE-Schroth.
|
Baslinjen och omedelbart efter den 8-veckors långa interventionen.
|
|
Walter Reed Visuell Bedömningsskala - Turkisk version (WRVAS-TR)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Perceived trunk deformity will be assessed with the Turkish version of the Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS-TR).
The outcome will be the change in total score from baseline to after the intervention.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - SRS-22
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Scoliosis Research Society-22-frågeformuläret.
Resultatet kommer att vara förändringen i totala och domänpoäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - ISYQOL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL). Förändringen i totalsumma från baseline till efter 8-veckorsinterventionen kommer att analyseras.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Resultatet kommer att vara förändringen i PSQI global poäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Dagsömnighet (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Dagtrötthet kommer att bedömas med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (vuxen- eller barn-/ungdomsversion, beroende på lämplighet).
Resultatet kommer att vara förändringen i totalsumma från baslinjen till efter 8-veckorsinterventionen och jämförelse mellan grupperna.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Ryggmuskelaktivering (yta EMG)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Aktiveringsmönster i ryggmuskulaturen kommer att utvärderas med ytelektromyografi (sEMG) från utvalda ryggmuskler under standardiserade posturala eller funktionella uppgifter.
Resultatet kommer att vara förändringen i normaliserad EMG-aktivitet från baslinjen till efter den 8-veckorsinterventionen
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Spinal och bäckenkinematik (3D-rörelseanalys)
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Tredimensionell rörelseanalys kommer att användas för att kvantifiera ryggradens och bäckens kinematik under standardiserade uppgifter.
Resultatet kommer att vara förändringen i relevanta kinematiska parametrar från baslinjen till efter den 8-veckorslånga interventionen.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Plantärtrycksfördelning (baropodometrisk analys)
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Plantärtrycksfördelning och belastningssymmetri kommer att bedömas med en baropodometrisk plattform.
Resultatet kommer att vara förändringen i plantärtrycksvariabler (t.ex. framfot-bakfot-belastning och vänster-höger-symmetri) från baslinjemätningen till efter den 8-veckorslånga interventionen.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Knämuskelstyrka (isokinetisk quadriceps och hamstrings)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Knästräckarens (quadriceps) och knäböjarens (hamstrings) muskelstyrka kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer under koncentrisk knäflexion och extension.
Resultatet kommer att vara förändringen i toppmoment (normaliserat till kroppsmassa) från baslinjen till efter den 8-veckors interventionen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Bedömning av postural kontroll
Tidsram: Baseline och efter 8 veckor (24 övervakade sessioner).
|
Individers posturalkontroll i statiska ögonöppna, statiska ögonstängda och dynamiska positioner kommer att mätas med Korebalance®-systemet.
Korebalance®-systemet är en datoriserad plattform som kombinerar balansbedömning med träning, vilket erbjuder en tekniskt avancerad lösning för balansrelaterade problem.
|
Baseline och efter 8 veckor (24 övervakade sessioner).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20251223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .