Vastusinspiratorinen lihaskuntoliikunta, jota sovelletaan PSSE-Schroth-liikkeiden lisäksi
Vastusinspiraatorisen lihaskoulutuksen vaikutukset, jota sovelletaan PSSE-Schroth-liikkeiden lisäksi, nuorille idiopaattiseen skolioosiin sairastuneiden henkilöiden kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorukäisten idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka voi vaikuttaa haitallisesti rintakehän tilavuuteen, hengitysmekaniikkaan, asentosymmetriaan, tasapainoon, toimintakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Vaikka fysioterapeuttiset skolioosikohtaiset harjoitukset (PSSE), mukaan lukien Schroth-menetelmä, ovat osoittaneet kliinistä hyötyä, näyttö rakenteellisen hengityslihaskoulutuksen (IMT) integroinnin lisäarvosta PSSE:hen on edelleen rajallinen, erityisesti tutkimuksissa, jotka käyttävät kattavia fysiologisia ja biomekaanisia lopputulosjoukkoja.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää, tuoko vastusharjoitteisen IMT:n lisääminen standardoituun PSSE-Schroth-ohjelmaan lisäparannuksia kliinisissä lopputuloksissa AIS:ta sairastavilla nuorilla.
Kelpoiset osallistujat ovat 10–18-vuotiaita naispuolisia henkilöitä, joilla on diagnosoitu AIS, Cobb-kulma 10° ja 45° välillä, runkokiertokulma (ATR) ≥5° ja luurankon kypsymättömyyskriteerit, jotka vastaavat Risseria ≤3 ja Sandersia ≤4. Osallistujat, joilla on ei-idiopaattinen skolioosi, äskettäinen selkäleikkaus/merkittävä trauma, harjoittelun vasta-aiheita, merkittäviä systeemisiä/neurologisia sairauksia tai äskettäinen osallistuminen PSSE/IMT-ohjelmiin, suljetaan pois.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) PSSE-Schroth plus vastusharjoitteinen IMT tai (2) PSSE-Schroth yksin. Molemmat ryhmät saavat valvottuja istuntoja 8 viikon ajan, kolme kertaa viikossa (yhteensä 24 istuntoa). Riippumaton muuttuja on harjoitusprotokolla, ja riippuvaisia muuttujia ovat kliiniset mittaukset.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota moniulotteinen arvio IMT:n mahdollisista lisävaikutuksista, kun se integroidaan PSSE-Schrothiin, tarjoten kliinisesti merkityksellistä näyttöä AIS:n konservatiivisten kuntoutusstrategioiden hienosäätämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Turkki (Türkiye), 40100
- Rekrytointi
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caner Karartı
- Puhelinnumero: 03862805362
- Sähköposti: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
10–18-vuotiaat naispuoliset nuoret.
Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi.
Cobb-kulma 10° ja 45° välillä.
Runkokierto (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 ja Sanders ≤ 4.
Ei skolioosiin liittyvää toimenpidettä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ei liikuntarajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-idiopaattinen skolioosi (neuromuskulaarinen, synnynnäinen, syndroomaan liittyvä).
Kyvyttömyys saavuttaa ≥80 % noudattamista/täyttämistä.
Selän leikkaushistoria tai vakava vamma.
Sydän- tai keuhkosairaudet, jotka estävät liikunnan.
Neurologiset, reumaattiset, tasapainoon liittyvät tai systemaattiset sairaudet.
Äkillinen tuki- ja liikuntaelinten vamma tai heikentynyt ihon eheys.
Osallistuminen säännölliseen PSSE-Schroth- tai IMT-ohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kehitysvamma tai kommunikaatiohaasteet, jotka estävät protokollan noudattamisen.
Vastikään aloitettu kannustehohoito tai korkea riski kannusten käytön laiminlyönnille.
Valistetun suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSSE-Schroth + Resistanssi IMT
PSSE-Schroth-sessio kestää noin 45–60 minuuttia. Harjoitukset räätälöidään (terapeutin toimesta) yksilön kaarikuviosta riippuen; painopiste on automaattisen venytyksen, rotaatio-kulmahengityksen (RAB), derotaation, stabiloinnin ja symmetrian periaatteissa. Asentoihin kuuluvat puoliroikkuminen, makuu polvillaan, makuu jakkaralla, kyljellään T-puolella, kyljellään L-puolella ja selällään jännitys sauvojen kanssa. PSSE-Schroth-harjoitusten lisäksi käytetään vastus-IMT:ä. Harjoittelu suoritetaan kynnyskuormalla varustetulla IMT-laitteella, säilyttäen Schroth-asentoasennon. Ohjelma kestää kahdeksan viikkoa; kolmena päivänä viikossa, samanaikaisesti PSSE-sessioiden kanssa, kukin sessio kestää noin 15–20 minuuttia. |
Osallistujat suorittavat standardoidun PSSE-Schroth-harjoitusohjelman valvonnan alaisena.
Sessioita järjestetään kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 sessiota).
Harjoitukset yksilöllistetään skolioosikuviosta ja kliinisestä arvioinnista riippuen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lisäksi PSSE-Schrothiin kynnyksellä kuormitettua hengityslihaskoulutusta.
IMT:tä valvotaan ja suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, sovitettuna harjoitusjaksoihin.
Koulutusta edistetään yksilöllisen sietokyvyn ja protokollan tavoitteiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PSSE-Schroth
Osallistujat suorittavat PSSE-Schroth-harjoituksia yksin 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa (yhteensä 24 kertaa).
PSSE-Schroth-kesto on noin 45–60 minuuttia.
Harjoitukset räätälöidään (terapeutin toimesta) yksilöllisen kaarevuusmallin mukaan; painotetaan itsepidentämisen, kiertokulmahengityksen (RAB), kierron poistamisen, stabiloinnin ja symmetrian periaatteita.
Asentoihin kuuluvat puoliriippuminen, polvilla makaaminen, jakkaralla makaaminen, T-sivuinen kyljellään olo, L-sivuinen kyljellään olo ja selällään olo tankojen kanssa.
|
Osallistujat suorittavat standardoidun PSSE-Schroth-harjoitusohjelman valvonnan alaisena.
Sessioita järjestetään kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 sessiota).
Harjoitukset yksilöllistetään skolioosikuviosta ja kliinisestä arvioinnista riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon jälkeen (24 valvottua istuntoa).
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallista liikuntakykyä, erityisesti sydän- ja keuhkosairauksista kärsiville henkilöille.
Kuudessa minuutissa kävelty matka tasaisella, suoralla radalla, yleensä 30 metriä pitkällä, kirjataan ylös.
Mitattu matka heijastaa maksimaalista alapuolista liikuntakykyä.
6MWT on arvokas työkalu sairauden etenemisen arvioinnissa, kuntoutustulosten arvioinnissa ja hoidon vastauksen määrittämisessä.
|
Alkutilanne ja 8 viikon jälkeen (24 valvottua istuntoa).
|
|
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon jälkeen (24 ohjattua istuntoa).
|
Cobb-kulma mitataan standardeissa seisova-asennon posteroanterioreissa röntgenkuvissa.
Ensisijainen lopputulos on Cobb-kulman muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan.
|
Perustaso ja 8 viikon jälkeen (24 ohjattua istuntoa).
|
|
Respiraatiovahvuus - maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8 (24 ohjatun istunnon päättyminen).
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (cmH₂O) mitataan digitaalisella manometrillä.
Ensisijainen lopputulos on MIP:n muutos lähtötasolta 8 viikon interventiojakson jälkeen sekä ryhmien välinen ero tässä muutoksessa (PSSE-Schroth + vastus-IMT vs. PSSE-Schroth yksin).
|
Alkutilanne ja viikko 8 (24 ohjatun istunnon päättyminen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kiertokulma (ATR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi 8 viikon interventiojakson (24 istuntoa) jälkeen
|
Rungon kiertokulma mitataan Bunnell-skolioometrillä eteenpäin taivutustestin aikana.
Tulosta raportoidaan muutoksena perusarvosta interventiojälkeiseen vaiheeseen ja verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja välittömästi 8 viikon interventiojakson (24 istuntoa) jälkeen
|
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Selkärangan symmetriaa takaosassa arvioidaan käyttämällä Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI) -indeksiä.
Muutosta lähtötilanteesta interventiotilanteeseen analysoidaan arvioidakseen inspiraatiovahvistusharjoittelun lisäämisen vaikutusta PSSE-Schroth -menetelmään.
|
Alkutilanne ja välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale - turkkilainen versio (WRVAS-TR)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Rungon havaittu epämuodostuma arvioidaan turkin kielisellä Walter Reed Visual Assessment Scale -mittarilla (WRVAS-TR).
Tuloksena käytetään kokonaispistemäärän muutosta vertailuarvosta intervention jälkeen.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - SRS-22
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Scoliosis Research Society-22 -kyselylomakkeen avulla.
Tuloksena on kokonais- ja alakohtaisten pisteiden muutos vertailuarvosta interventioiden jälkeen.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - ISYQOL
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) -kyselylomaketta.
Kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 8 viikon interventiojakson jälkeen analysoidaan.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Unen laatu (Pittsburghin unenlaatukysely)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatu -indeksillä (PSQI).
Tuloksena on muutos PSQI:n kokonaispisteissä vertailuarvosta interventioiden jälkeen.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Päiväaikainen uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Päiväaikaista uneliaisuutta arvioidaan käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa (aikuisten tai lasten/teini-ikäisten versio, kuten on asianmukaista).
Tuloksena on kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta 8 viikon interventiojakson jälkeen sekä vertailu ryhmien välillä.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Runkojen lihaksien aktivoituminen (pinta-EMG)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Selkälihasaktivaatiokuvioita arvioidaan käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG) valituista selkälihaksista standardoidun asennon tai toiminnallisten tehtävien aikana.
Tuloksena mitataan normalisoidun EMG-aktiivisuuden muutosta vertailuarvosta 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Selkärangan ja lantion kinematiikka (3D-liikeanalyysi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Kolmiulotteista liikeanalyysiä käytetään selän ja lantion kinematiikan mittaamiseen standardoiduissa tehtävissä.
Tuloksena on relevanttien kinemaattisten parametrien muutos lähtöarvosta 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Plantar paineenjakauma (baropodometrinen analyysi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Plantaripaineen jakautumista ja kuormituksen symmetriaa arvioidaan baropodometrisella alustalla.
Tuloksena on muutos plantaripaineen muuttujissa (esim. etu- ja takajalan kuormitus sekä vasen-oikea symmetria) alkuarvosta 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Polven lihasvoima (isokineettinen nelipäinen reisilihas ja takareisilihaksisto)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Polven ojennuslihaksen (nelipäinen reisilihas) ja taivutuslihaksen (takareisi) lihasvoimaa mitataan isokynettisellä dynamometrillä keskipakoliikkeen aikana tehtävissä polven taivutus- ja ojennusliikkeissä.
Tuloksena käytetään huippuvääntömomentin muutosta (normeerattu kehon painoon) lähtötilanteesta verrattuna 8 viikon interventiojakson jälkeiseen tilanteeseen.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Asennonhallinnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon jälkeen (24 valvottua istuntoa).
|
Yksilöiden asennonhallinta mitataan staattisilla silmät-auki, staattisilla silmät-kiinni ja dynaamisilla asennoilla käyttäen Korebalance® -järjestelmää.
Korebalance® -järjestelmä on tietokoneistettu alusta, joka yhdistää tasapainon arvioinnin harjoitteluun, tarjoten teknologisesti edistyneen ratkaisun tasapainoon liittyviin ongelmiin.
|
Perustaso ja 8 viikon jälkeen (24 valvottua istuntoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .