Entrenamiento Muscular Inspiratorio Resistido Aplicado Adicionalmente a los Ejercicios PSSE-Schroth
Los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio con resistencia aplicado además de los ejercicios PSSE-Schroth sobre los resultados clínicos en individuos con escoliosis idiopática del adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformidad tridimensional de la columna vertebral que puede afectar negativamente al volumen torácico, la mecánica respiratoria, la simetría postural, el equilibrio, la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud. Si bien los ejercicios específicos para la escoliosis de fisioterapia (PSSE, por sus siglas en inglés), incluido el método Schroth, han demostrado beneficios clínicos, la evidencia sobre el valor añadido de integrar el entrenamiento muscular inspiratorio estructurado (IMT, por sus siglas en inglés) con los PSSE sigue siendo limitada, especialmente en estudios que utilizan conjuntos de resultados fisiológicos y biomecánicos integrales.
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado investigará si añadir IMT con resistencia a un programa estandarizado PSSE-Schroth proporciona mejoras adicionales en los resultados clínicos en adolescentes con EIA.
Los participantes elegibles serán mujeres de 10 a 18 años diagnosticadas con EIA, con ángulo de Cobb entre 10° y 45°, rotación angular del tronco (ATR, por sus siglas en inglés) ≥5°, y criterios de inmadurez esquelética consistentes con Risser ≤3 y Sanders ≤4. Se excluirán a participantes con escoliosis no idiopática, cirugía reciente de columna/traumatismo mayor, contraindicaciones para el ejercicio, condiciones sistémicas/neurológicas relevantes o participación reciente en programas PSSE/IMT.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) PSSE-Schroth más IMT con resistencia o (2) solo PSSE-Schroth. Ambos grupos recibirán sesiones supervisadas durante 8 semanas, tres veces por semana (total 24 sesiones). La variable independiente es el protocolo de ejercicio, y las variables dependientes incluyen medidas clínicas.
El ensayo tiene como objetivo proporcionar una evaluación multidimensional de los posibles efectos aditivos del IMT cuando se integra con PSSE-Schroth, ofreciendo evidencia clínicamente relevante para refinar las estrategias de rehabilitación conservadora para la EIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Kırşehir, Merkez, Turquía (Türkiye), 40100
- Reclutamiento
- Kırsehir Ahi Evran University
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Contacto:
- Caner Karartı
- Número de teléfono: 03862805362
- Correo electrónico: canerkararti@ahievran.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes de sexo femenino de 10 a 18 años.
Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (EIA).
Ángulo de Cobb entre 10° y 45°.
Rotación del tronco (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 y Sanders ≤ 4.
Sin procedimiento relacionado con la escoliosis en los últimos 6 meses.
Sin contraindicación para el ejercicio.
Criterios de exclusión:
Escoliosis no idiopática (neuromuscular, congénita, sindrómica).
Incapacidad para lograr ≥80% de adherencia/cumplimiento.
Antecedentes de cirugía de columna o traumatismo mayor.
Enfermedades cardiopulmonares que contraindiquen el ejercicio.
Enfermedades neurológicas, reumatológicas, vestibulares o sistémicas.
Lesión musculoesquelética aguda o integridad cutánea comprometida.
Participación en un programa regular de PSSE-Schroth o IMT en los últimos 3 meses.
Discapacidad intelectual o dificultades de comunicación que impidan la adherencia al protocolo.
Tratamiento con corsé recién iniciado o alto riesgo de incumplimiento del manejo del corsé.
Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSSE-Schroth + IMT de Resistencia
La sesión de PSSE-Schroth durará aproximadamente 45-60 minutos. Los ejercicios serán personalizados (por el terapeuta) según el patrón de curva individual; se hará hincapié en los principios de autoelongación, respiración angular rotacional (RAB), derrotación, estabilización y simetría. Las posiciones incluirán semicolgado, prono sobre rodillas, prono sobre taburete, decúbito lateral sobre lado T, decúbito lateral sobre lado L y supino con tensión con bastones. Además de los ejercicios de PSSE-Schroth, se aplicará IMT de resistencia. El entrenamiento se realizará utilizando un dispositivo IMT con carga umbral, manteniendo la alineación postural de Schroth. El programa durará ocho semanas; tres días a la semana, simultáneamente con las sesiones de PSSE, cada sesión durará aproximadamente 15-20 minutos. |
Los participantes realizarán un programa estandarizado de ejercicios PSSE-Schroth bajo supervisión.
Las sesiones se impartirán tres veces por semana durante 8 semanas (total 24 sesiones).
Los ejercicios se individualizarán según el patrón de escoliosis y la evaluación clínica
Otros nombres:
Los participantes recibirán entrenamiento muscular inspiratorio con carga de umbral además de PSSE-Schroth.
La IMT será supervisada y se realizará tres veces por semana durante 8 semanas, alineada con las sesiones de ejercicio.
El entrenamiento se progresará según la tolerancia individual y los objetivos del protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: PSSE-Schroth
Los participantes recibirán ejercicios PSSE-Schroth durante 8 semanas, con 3 sesiones por semana (24 sesiones en total).
Cada sesión de PSSE-Schroth tendrá una duración aproximada de 45 a 60 minutos.
Los ejercicios serán personalizados (por el terapeuta) según el patrón de curva individual; se hará hincapié en los principios de autoelongación, respiración angular rotacional (RAB), derrotación, estabilización y simetría.
Las posiciones incluirán semi-colgante, prono-sobre-rodillas, prono-sobre-taburete, decúbito lateral-sobre-lado-T, decúbito lateral-sobre-lado-L y supino-con-tensión-con-bastones.
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Los participantes realizarán un programa estandarizado de ejercicios PSSE-Schroth bajo supervisión.
Las sesiones se impartirán tres veces por semana durante 8 semanas (total 24 sesiones).
Los ejercicios se individualizarán según el patrón de escoliosis y la evaluación clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas (24 sesiones supervisadas).
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La Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT) es una herramienta diseñada para evaluar la capacidad funcional de ejercicio, con un enfoque particular en personas que padecen afecciones cardiopulmonares.
Se registra la distancia recorrida en seis minutos en un recorrido plano y recto, típicamente de 30 metros de largo.
La distancia medida refleja la capacidad de ejercicio submáxima.
La 6MWT es una herramienta valiosa en la evaluación de la progresión de la enfermedad, la evaluación de los resultados de la rehabilitación y la determinación de la respuesta al tratamiento.
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Línea base y después de 8 semanas (24 sesiones supervisadas).
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Cambio en el Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas (24 sesiones supervisadas).
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El ángulo de Cobb se medirá en radiografías posteroanteriores estándar en bipedestación.
El resultado principal es el cambio en el ángulo de Cobb desde el inicio hasta después de la intervención.
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Al inicio y después de 8 semanas (24 sesiones supervisadas).
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Fuerza muscular respiratoria - presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8 (fin de las 24 sesiones supervisadas).
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La presión inspiratoria máxima (cmH₂O) se medirá utilizando un manómetro digital.
El resultado principal es el cambio en la PIM desde el inicio hasta después de la intervención de 8 semanas, y la diferencia entre grupos en este cambio (PSSE-Schroth + IMT con resistencia frente a PSSE-Schroth solo).
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Línea basal y semana 8 (fin de las 24 sesiones supervisadas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Rotación del Tronco (ATR)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas (24 sesiones)
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El ángulo de rotación del tronco se medirá utilizando un escoliómetro de Bunnell durante la prueba de flexión hacia adelante.
El resultado se informará como cambio desde el inicio hasta después de la intervención y se comparará entre los grupos.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas (24 sesiones)
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Índice de Simetría del Tronco Posterior (POTSI)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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La simetría del tronco posterior se evaluará mediante el Índice de Simetría del Tronco Posterior (POTSI).
Se analizará el cambio desde el valor basal hasta después de la intervención para evaluar el efecto de añadir entrenamiento muscular inspiratorio a PSSE-Schroth.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Escala de Evaluación Visual de Walter Reed - versión turca (WRVAS-TR)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8
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La deformidad percibida del tronco se evaluará con la versión turca de la Escala de Evaluación Visual Walter Reed (WRVAS-TR).
El resultado será el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea basal y semana 8
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - SRS-22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-22.
El resultado será el cambio en las puntuaciones totales y por dominios desde la línea de base hasta después de la intervención.
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Línea de base y semana 8
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - ISYQOL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL).
Se analizará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención de 8 semanas.
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Línea de base y semana 8
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Calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El resultado será el cambio en la puntuación global del PSQI desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea basal y semana 8
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Somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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La somnolencia diurna se evaluará utilizando la Escala de Somnolencia de Epworth (versión para adultos o niños/adolescentes, según corresponda).
El resultado será el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención de 8 semanas y la comparación entre grupos.
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Baseline y Semana 8
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Activación muscular del tronco (EMG de superficie)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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Los patrones de activación de la musculatura del tronco se evaluarán mediante electromiografía de superficie (EMGs) de músculos del tronco seleccionados durante tareas posturales o funcionales estandarizadas.
El resultado será el cambio en la actividad EMG normalizada desde la línea base hasta después de la intervención de 8 semanas
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Línea base y semana 8
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Cinemática espinal y pélvica (análisis de movimiento 3D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se utilizará un análisis de movimiento tridimensional para cuantificar la cinemática espinal y pélvica durante tareas estandarizadas.
El resultado será el cambio en los parámetros cinemáticos relevantes desde el inicio hasta después de la intervención de 8 semanas.
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Línea de base y semana 8
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Distribución de la presión plantar (análisis baropodométrico)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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La distribución de la presión plantar y la simetría de carga se evaluarán mediante una plataforma baropodométrica.
El resultado será el cambio en las variables de presión plantar (por ejemplo, la carga antepié-retropié y la simetría izquierda-derecha) desde la línea base hasta después de la intervención de 8 semanas.
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Línea base y semana 8
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Fuerza muscular de la rodilla (cuádriceps e isquiotibiales isocinéticos)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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La fuerza muscular del extensor de rodilla (cuádriceps) y del flexor (isquiotibiales) se medirá mediante un dinamómetro isocinético durante la flexión y extensión concéntrica de rodilla.
El resultado será el cambio en el torque máximo (normalizado a la masa corporal) desde el inicio hasta después de la intervención de 8 semanas.
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Baseline y Semana 8
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Evaluación del Control Postural
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (24 sesiones supervisadas).
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El control postural de los individuos en posiciones estáticas con ojos abiertos, estáticas con ojos cerrados y dinámicas se medirá utilizando el Sistema Korebalance®.
El Sistema Korebalance® es una plataforma informatizada que combina la evaluación del equilibrio con el ejercicio, ofreciendo una solución tecnológicamente avanzada para problemas relacionados con el equilibrio.
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Línea de base y después de 8 semanas (24 sesiones supervisadas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20251223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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