Trening oporowy mięśni wdechowych stosowany dodatkowo do ćwiczeń PSSE-Schroth
Wpływ treningu mięśni wdechowych z oporem stosowanego dodatkowo do ćwiczeń PSSE-Schroth na wyniki kliniczne u osób z młodzieńczym idiopatycznym skoliozą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Idiopatyczne skrzywienie boczne kręgosłupa u młodzieży (AIS) to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, która może niekorzystnie wpływać na objętość klatki piersiowej, mechanikę oddechową, symetrię postawy, równowagę, wydolność funkcjonalną oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Podczas gdy fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy (PSSE), w tym metoda Schroth, wykazały korzyści kliniczne, dowody dotyczące dodatkowej wartości integracji strukturalnego treningu mięśni wdechowych (IMT) z PSSE pozostają ograniczone, szczególnie w badaniach wykorzystujących kompleksowe zestawy wyników fizjologicznych i biomechanicznych.
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zbada, czy dodanie oporowego IMT do standaryzowanego programu PSSE-Schroth zapewnia dodatkowe poprawy w wynikach klinicznych u młodzieży z AIS.
Kwalifikujący się uczestnicy to kobiety w wieku 10-18 lat z rozpoznanym AIS, z kątem Cobba między 10° a 45°, kątem rotacji tułowia (ATR) ≥5° oraz kryteriami niedojrzałości szkieletowej zgodnymi z Risser ≤3 i Sanders ≤4. Uczestnicy z nieidiopatyczną skoliozą, niedawną operacją kręgosłupa/poważnym urazem, przeciwwskazaniami do ćwiczeń, istotnymi schorzeniami ogólnoustrojowymi/neurologicznymi lub niedawnym udziałem w programach PSSE/IMT zostaną wykluczeni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) PSSE-Schroth plus oporowy IMT lub (2) sam PSSE-Schroth. Obie grupy będą otrzymywać nadzorowane sesje przez 8 tygodni, trzy razy w tygodniu (łącznie 24 sesje). Zmienną niezależną jest protokół ćwiczeń, a zmiennymi zależnymi są miary kliniczne.
Badanie ma na celu zapewnienie wielowymiarowej oceny potencjalnych efektów addytywnych IMT po zintegrowaniu z PSSE-Schroth, dostarczając klinicznie istotnych dowodów w celu udoskonalenia zachowawczych strategii rehabilitacji AIS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Turcja (Türkiye), 40100
- Rekrutacyjny
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Caner Karartı
- Numer telefonu: 03862805362
- E-mail: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dziewczęta w wieku 10-18 lat.
Rozpoznanie idiopatycznej skoliozy młodzieńczej (AIS).
Kąt Cobba między 10° a 45°.
Kąt rotacji tułowia (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 i Sanders ≤ 4.
Brak zabiegów związanych ze skoliozą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Brak przeciwwskazań do ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
Skolioza nieidiopatyczna (neuromięśniowa, wrodzona, zespołowa).
Niemożność osiągnięcia ≥80% przestrzegania/zgodności.
W wywiadzie operacja kręgosłupa lub poważny uraz.
Choroby sercowo-płucne przeciwskazujące do ćwiczeń.
Choroby neurologiczne, reumatologiczne, przedsionkowe lub ogólnoustrojowe.
Ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego lub upośledzona integralność skóry.
Uczestnictwo w regularnym programie PSSE-Schroth lub IMT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Niepełnosprawność intelektualna lub trudności w komunikacji uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.
Nowo rozpoczęte leczenie gorsetem lub wysokie ryzyko nieprzestrzegania zarządzania gorsetem.
Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSSE-Schroth + Opór IMT
Sesja PSSE-Schroth będzie trwać około 45-60 minut. Ćwiczenia będą personalizowane (przez terapeutę) zgodnie z indywidualnym wzorcem skrzywienia; nacisk zostanie położony na zasady auto-elongacji, rotacyjnego oddechu kątowego (RAB), derotacji, stabilizacji i symetrii. Pozycje będą obejmować półzwis, leżenie przodem na kolanach, leżenie przodem na stołku, leżenie na boku po stronie T, leżenie na boku po stronie L oraz leżenie na plecach z napięciem i drążkami. Oprócz ćwiczeń PSSE-Schroth zostanie zastosowany oporowy IMT. Trening będzie prowadzony przy użyciu urządzenia IMT z obciążeniem progicznym, z zachowaniem postawy Schroth. Program będzie trwał osiem tygodni; trzy dni w tygodniu, równolegle z sesjami PSSE, każda sesja trwająca około 15-20 minut. |
Uczestnicy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń PSSE-Schroth pod nadzorem.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 sesje).
Ćwiczenia będą indywidualnie dostosowywane do wzorca skoliozy i oceny klinicznej
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają trening mięśni wdechowych z progami obciążenia, oprócz PSSE-Schroth.
IMT będzie nadzorowany i wykonywany trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, zgodnie z sesjami ćwiczeń.
Trening będzie progresywny zgodnie z indywidualną tolerancją i celami protokołu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PSSE-Schroth
Uczestnicy będą wykonywać wyłącznie ćwiczenia PSSE-Schroth przez 8 tygodni, 3 sesje/tydzień (24 sesje).
Sesja PSSE-Schroth będzie trwała około 45-60 minut.
Ćwiczenia będą personalizowane (przez terapeutę) zgodnie z indywidualnym wzorcem skrzywienia; nacisk zostanie położony na zasady autowydłużania, rotacyjnego oddechu kątowego (RAB), derotacji, stabilizacji i symetrii.
Pozycje będą obejmowały półzwis, leżenie przodem na kolanach, leżenie przodem na stołku, leżenie na boku po stronie T, leżenie na boku po stronie L oraz leżenie na plecach z napięciem z użyciem kijków.
|
Uczestnicy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń PSSE-Schroth pod nadzorem.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 sesje).
Ćwiczenia będą indywidualnie dostosowywane do wzorca skoliozy i oceny klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach (24 nadzorowane sesje).
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to narzędzie zaprojektowane do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, ze szczególnym uwzględnieniem osób cierpiących na schorzenia kardiopulmonalne.
Rejestrowany jest dystans pokonany w ciągu sześciu minut na płaskiej, prostej trasie, zazwyczaj o długości 30 metrów. Zmierzony dystans odzwierciedla submaksymalną wydolność wysiłkową. 6MWT jest cennym narzędziem w ocenie postępu choroby, ewaluacji wyników rehabilitacji oraz określaniu odpowiedzi na leczenie. |
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach (24 nadzorowane sesje).
|
|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 8 tygodniach (24 nadzorowane sesje).
|
Kąt Cobba będzie mierzony na standardowych radiogramach tylno-przednich w pozycji stojącej.
Głównym wynikiem jest zmiana kąta Cobba od punktu wyjściowego do czasu po interwencji.
|
Punkt wyjściowy oraz po 8 tygodniach (24 nadzorowane sesje).
|
|
Siła mięśni oddechowych - maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec 24 nadzorowanych sesji).
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (cmH₂O) zostanie zmierzone przy użyciu cyfrowego manometru.
Głównym wynikiem jest zmiana MIP od wartości wyjściowej do wartości po 8-tygodniowej interwencji oraz różnica międzygrupowa w tej zmianie (PSSE-Schroth + oporowy IMT vs PSSE-Schroth samodzielnie).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (koniec 24 nadzorowanych sesji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt rotacji tułowia (ATR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji (24 sesje)
|
Kąt rotacji tułowia będzie mierzony za pomocą skoliometru Bunnella podczas testu skłonu w przód.
Wynik będzie raportowany jako zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji i porównywany między grupami.
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji (24 sesje)
|
|
Indeks Symetrii Tułowia Tylnego (POTSI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
|
Symetria tułowia od strony grzbietowej będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Symetrii Tułowia od Strony Grzbietowej (POTSI).
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji będzie analizowana w celu oceny wpływu dodania treningu mięśni wdechowych do PSSE-Schroth.
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Skala Oceny Wzrokowej Waltera Reeda – wersja turecka (WRVAS-TR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
Postrzegana deformacja tułowia będzie oceniana za pomocą tureckiej wersji Skali Wizualnej Oceny Waltera Reeda (WRVAS-TR).
Wynikiem będzie zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do czasu po interwencji.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - SRS-22
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22.
Wynikiem będzie zmiana całkowitej i domenowej punktacji od wartości wyjściowej do czasu po interwencji.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - ISYQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL).
Zmiana w całkowitym wyniku od punktu wyjścia do zakończenia 8-tygodniowej interwencji będzie analizowana.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Jakość snu będzie mierzona przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wynikiem będzie zmiana globalnego wyniku PSQI od wartości wyjściowej do czasu po interwencji.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Senność w ciągu dnia (Skala Senności Epworth)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (wersja dla dorosłych lub dzieci/młodzieży, w zależności od przypadku).
Wynikiem będzie zmiana całkowitego wyniku od punktu wyjściowego do momentu po 8-tygodniowej interwencji oraz porównanie między grupami.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
|
Aktywacja mięśni tułowia (powierzchniowe EMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Wzorce aktywacji mięśni tułowia będą oceniane za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) z wybranych mięśni tułowia podczas znormalizowanych zadań posturalnych lub funkcjonalnych.
Wynikiem będzie zmiana znormalizowanej aktywności EMG od wartości wyjściowej do pomiaru po 8-tygodniowej interwencji |
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Kinematyka kręgosłupa i miednicy (analiza ruchu 3D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tydzień
|
Do analizy ruchu wykorzystana zostanie technika trójwymiarowa w celu określenia kinematyki kręgosłupa i miednicy podczas standaryzowanych zadań.
Wynikiem będzie zmiana istotnych parametrów kinematycznych od stanu wyjściowego do momentu po 8-tygodniowej interwencji.
|
Punkt wyjściowy i 8 tydzień
|
|
Rozkład nacisku podeszwowego (analiza baropodometryczna)
Ramy czasowe: Linia odniesienia i tydzień 8
|
Rozkład nacisku podeszwowego i symetria obciążenia będą oceniane za pomocą platformy baropodometrycznej.
Wynikiem będzie zmiana zmiennych nacisku podeszwowego (np. obciążenie przód–tył stopy i symetria lewa–prawa) od wartości wyjściowej do pomiaru po 8-tygodniowej interwencji.
|
Linia odniesienia i tydzień 8
|
|
Siła mięśni kolana (izokinetyczne mięśnie czworogłowe uda i mięśnie kulszowo-goleniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Siłę mięśni prostowników kolana (mięsień czworogłowy uda) i zginaczy (mięśnie kulszowo-goleniowe) zmierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego podczas koncentrycznego zginania i prostowania kolana.
Wynikiem będzie zmiana szczytowego momentu obrotowego (znormalizowanego do masy ciała) od wartości wyjściowej do pomiaru po 8-tygodniowej interwencji. |
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Ocena Kontroli Posturalnej
Ramy czasowe: Początkowa oraz po 8 tygodniach (24 nadzorowane sesje).
|
Kontrola postawy osób w pozycjach statycznych z otwartymi oczami, statycznych z zamkniętymi oczami oraz dynamicznych będzie mierzona za pomocą systemu Korebalance®.
System Korebalance® to skomputeryzowana platforma łącząca ocenę równowagi z ćwiczeniami, zapewniając zaawansowane technologicznie rozwiązanie dla problemów związanych z równowagą.
|
Początkowa oraz po 8 tygodniach (24 nadzorowane sesje).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .