Odporový trénink inspiračních svalů aplikovaný navíc k PSSE-Schrothovým cvičením
Účinky tréninku dýchacích svalů s odporem aplikovaného navíc k cvičením PSSE-Schroth na klinické výsledky u jedinců s idiopatickou skoliózou adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře, která může nepříznivě ovlivnit objem hrudníku, respirační mechaniku, posturální symetrii, rovnováhu, funkční kapacitu a kvalitu života související se zdravím. Zatímco fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu (PSSE), včetně Schrothovy metody, prokázala klinický přínos, důkazy týkající se přidané hodnoty integrace strukturovaného tréninku inspiračních svalů (IMT) s PSSE zůstávají omezené, zejména ve studiích využívajících komplexní soubory fyziologických a biomechanických výsledků.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat, zda přidání odporového IMT ke standardizovanému programu PSSE-Schroth poskytuje další zlepšení klinických výsledků u dospívajících s AIS.
Způsobilí účastníci budou dívky ve věku 10–18 let s diagnózou AIS, s Cobbovým úhlem mezi 10° a 45°, úhlem rotace trupu (ATR) ≥5° a kritérii skeletální nezralosti odpovídajícími Risserovi ≤3 a Sandersovi ≤4. Účastníci s neidiopatickou skoliózou, nedávnou operací páteře/velkým traumatem, kontraindikacemi cvičení, relevantními systémovými/neurologickými stavy nebo nedávnou účastí v programech PSSE/IMT budou vyloučeni.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) PSSE-Schroth plus odporový IMT nebo (2) pouze PSSE-Schroth. Obě skupiny budou mít po dobu 8 týdnů, třikrát týdně (celkem 24 sezení), vedená sezení. Nezávislou proměnnou je cvičební protokol a závislé proměnné zahrnují klinické měřítka.
Cílem studie je poskytnout multidimenzionální hodnocení potenciálních aditivních účinků IMT při integraci s PSSE-Schroth, což nabízí klinicky relevantní důkazy pro zpřesnění konzervativních rehabilitačních strategií pro AIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Turecko (Türkiye), 40100
- Nábor
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Caner Karartı
- Telefonní číslo: 03862805362
- E-mail: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající dívky ve věku 10–18 let.
Diagnóza idiopatické skoliózy u dospívajících (AIS).
Cobbův úhel mezi 10° a 45°.
Úklon trupu (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 a Sanders ≤ 4.
Žádný výkon související se skoliózou v posledních 6 měsících.
Žádná kontraindikace cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
Neidiopatická skolióza (neuromuskulární, vrozená, syndromová).
Neschopnost dosáhnout ≥80% adherence/dodržování.
Anamnéza spinální chirurgie nebo významného traumatu.
Kardiopulmonální onemocnění kontraindikující cvičení.
Neurologická, revmatologická, vestibulární nebo systémová onemocnění.
Akutní muskuloskeletální poranění nebo narušená integrita kůže.
Účast na pravidelném programu PSSE-Schroth nebo IMT v posledních 3 měsících.
Intelektuální postižení nebo komunikační obtíže bránící dodržování protokolu.
Nově zahájená léčba korzetem nebo vysoké riziko nedodržování korzetové léčby.
Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSSE-Schroth + Odporový IMT
PSSE-Schroth sezení bude trvat přibližně 45-60 minut. Cvičení budou personalizována (terapeutem) podle individuálního vzoru zakřivení; důraz bude kladen na principy auto-prodloužení, rotačního úhlového dýchání (RAB), derotace, stabilizace a symetrie. Pozice budou zahrnovat poloviční vis, leh na břiše na kolenou, leh na břiše na stoličce, leh na boku na straně T, leh na boku na straně L a leh na zádech s napětím a tyčemi. Kromě PSSE-Schroth cvičení bude aplikována odporová IMT. Trénink bude prováděn pomocí IMT zařízení s prahovým zatížením, při zachování Schrothového posturálního zarovnání. Program bude trvat osm týdnů; tři dny v týdnu, souběžně s PSSE sezeními, každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. |
Účastníci budou pod dohledem provádět standardizovaný cvičební program PSSE-Schroth.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení).
Cvičení budou individualizována podle vzoru skoliózy a klinického posouzení
Ostatní jména:
Účastníci obdrží kromě PSSE-Schroth také inspirační svalový trénink s prahovou zátěží.
IMT bude pod dohledem a bude prováděn třikrát týdně po dobu 8 týdnů, v souladu s cvičebními sezeními.
Trénink bude postupovat podle individuální tolerance a cílů protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PSSE-Schroth
Účastníci budou po dobu 8 týdnů provádět pouze PSSE-Schroth cviky, 3 sezení/týdně (24 sezení).
PSSE-Schroth sezení bude trvat přibližně 45-60 minut.
Cviky budou personalizovány (terapeutem) podle individuálního vzoru zakřivení; důraz bude kladen na principy auto-prodloužení, rotačního úhlového dýchání (RAB), derotace, stabilizace a symetrie.
Polohy budou zahrnovat poloviční vis, leh na břiše na kolenou, leh na břiše na stoličce, leh na boku na T-straně, leh na boku na L-straně a leh na zádech s napětím a tyčemi.
|
Účastníci budou pod dohledem provádět standardizovaný cvičební program PSSE-Schroth.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení).
Cvičení budou individualizována podle vzoru skoliózy a klinického posouzení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech (24 vedených sezení).
|
Test šestiminutové chůze (6MWT) je nástroj určený k hodnocení funkční pohybové kapacity, se zvláštním zaměřením na osoby trpící kardiopulmonálními onemocněními.
Vzdálenost ušlou za šest minut na rovné, přímé trati, obvykle dlouhé 30 metrů, se zaznamenává.
Naměřená vzdálenost odráží submaximální pohybovou kapacitu.
Test 6MWT je cenným nástrojem při hodnocení progrese onemocnění, vyhodnocování výsledků rehabilitace a stanovení odpovědi na léčbu.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech (24 vedených sezení).
|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech (24 řízených sezení).
|
Cobbův úhel bude měřen na standardních posteroanteriorních rentgenových snímcích ve stoje.
Primárním výsledkem je změna Cobbova úhlu od výchozí hodnoty do po intervenci. |
Výchozí stav a po 8 týdnech (24 řízených sezení).
|
|
Síla respiračních svalů - maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden (konec 24 řízených sezení).
|
Maximální inspirační tlak (cmH₂O) bude měřen pomocí digitálního manometru.
Primárním výsledkem je změna MIP od výchozí hodnoty po 8týdenní intervenci a rozdíl mezi skupinami v této změně (PSSE-Schroth + odporová IMT vs. PSSE-Schroth samotné).
|
Výchozí hodnota a 8. týden (konec 24 řízených sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel rotace trupu (ATR)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci (24 sezení)
|
Úhel rotace trupu bude měřen pomocí skoliometru Bunnell během testu předklonu.
Výsledek bude vyjádřen jako změna od výchozí hodnoty po zásahu a porovnán mezi skupinami.
|
Výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci (24 sezení)
|
|
Index symetrie zadní části trupu (POTSI)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci.
|
Symetrie zadního trupu bude hodnocena pomocí Indexu symetrie zadního trupu (POTSI).
Změna od výchozího stavu po intervenci bude analyzována, aby se posoudil účinek přidání inspiračního svalového tréninku k PSSE-Schroth.
|
Výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci.
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale - turecká verze (WRVAS-TR)
Časové okno: Základní hodnota a 8. týden
|
Vnímaná deformita trupu bude hodnocena pomocí turecké verze vizuální hodnotící škály Walter Reed (WRVAS-TR).
Výsledkem bude změna celkového skóre od výchozího stavu do doby po zásahu.
|
Základní hodnota a 8. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života - SRS-22
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22.
Výsledkem bude změna celkového skóre a skóre v jednotlivých doménách od výchozího stavu po provedení intervence.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Zdravím související kvalita života - ISYQOL
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Italská páteřová kvalita života mládeže (ISYQOL).
Změna celkového skóre od výchozího stavu do období po 8týdenní intervenci bude analyzována.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Výsledkem bude změna celkového skóre PSQI od výchozího stavu po zásah.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Denní ospalost (Epworthova škála spavosti)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti (verze pro dospělé nebo děti/dospívající, podle potřeby).
Výsledkem bude změna celkového skóre od výchozího stavu po 8týdenní intervenci a srovnání mezi skupinami.
|
Výchozí hodnoty a 8. týden
|
|
Aktivace svalů trupu (povrchová EMG)
Časové okno: Počáteční stav a 8. týden
|
Vzory aktivace svalů trupu budou hodnoceny pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) z vybraných svalů trupu během standardizovaných posturálních nebo funkčních úloh.
Výsledkem bude změna normalizované EMG aktivity od výchozího stavu po 8týdenní intervenci.
|
Počáteční stav a 8. týden
|
|
Spinální a pánevní kinematika (3D analýza pohybu)
Časové okno: Počáteční stav a 8. týden
|
Pro kvantifikaci spinální a pánevní kinematiky během standardizovaných úkolů bude použita trojrozměrná analýza pohybu.
Výsledkem bude změna relevantních kinematických parametrů od výchozího stavu po 8týdenní intervenci.
|
Počáteční stav a 8. týden
|
|
Distribuce plantárního tlaku (baropodometrická analýza)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Plantární tlaková distribuce a symetrie zatížení budou hodnoceny pomocí baropodometrické platformy.
Výsledkem bude změna plantárních tlakových proměnných (např. zatížení přední-zadní části chodidla a levo-pravá symetrie) od výchozího stavu po 8týdenní intervenci.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Síla svalů kolena (izokinetické kvadricepsy a hamstringy)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Síla svalů extenzorů kolena (kvadricepsy) a flexorů (hamstringy) bude měřena pomocí izokinetického dynamometru během koncentrické flexe a extenze kolena.
Výsledkem bude změna maximálního točivého momentu (normalizovaného na tělesnou hmotnost) od výchozího stavu po 8týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Hodnocení posturální kontroly
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech (24 řízených sezení).
|
Posturální kontrola jednotlivců ve statických polohách s otevřenýma očima, statických polohách se zavřenýma očima a dynamických polohách bude měřena pomocí systému Korebalance®.
Systém Korebalance® je počítačová platforma, která kombinuje hodnocení rovnováhy s cvičením, a poskytuje tak technologicky pokročilé řešení pro problémy související s rovnováhou.
|
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech (24 řízených sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20251223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .