Modstandsbaseret inspiratorisk muskeltræning anvendt som supplement til PSSE-Schroth-øvelser
Effekten af Resisted Inspiratory Muscle Training anvendt i tillæg til PSSE-Schroth-øvelser på kliniske resultater hos personer med adolescent idiopatisk skoliose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel rygsøjlesdeformitet, der kan påvirke thorakalvolumen, respiratorisk mekanik, posturalsymmetri, balance, funktionel kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet negativt. Mens fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser (PSSE), herunder Schroth-metoden, har vist klinisk fordel, er beviserne for den ekstra værdi af at integrere struktureret inspiratorisk muskeltræning (IMT) med PSSE stadig begrænsede, især i studier, der anvender omfattende fysiologiske og biomekaniske udfaldsmål.
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge, om tilføjelse af modstand IMT til et standardiseret PSSE-Schroth-program giver yderligere forbedringer i kliniske udfald hos unge med AIS.
Berettigede deltagere vil være piger i alderen 10-18 år diagnosticeret med AIS, med Cobb-vinkel mellem 10° og 45°, vinkelstamme-rotation (ATR) ≥5°, og skeletumodne kriterier i overensstemmelse med Risser ≤3 og Sanders ≤4. Deltagere med ikke-idiopatisk skoliose, nylig rygsøjleoperation/stor traume, kontraindikationer for motion, relevante systemiske/neurologiske tilstande eller nylig deltagelse i PSSE/IMT-programmer vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) PSSE-Schroth plus modstand IMT eller (2) kun PSSE-Schroth. Begge grupper vil modtage vejledte sessioner i 8 uger, tre gange om ugen (i alt 24 sessioner). Den uafhængige variabel er motionsprotokollen, og de afhængige variable omfatter kliniske mål.
Forsøget sigter mod at give en multidimensionel evaluering af de potentielle additive effekter af IMT, når det integreres med PSSE-Schroth, og tilbyde klinisk relevant evidens til at forfine konservative rehabiliteringsstrategier for AIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 40100
- Rekruttering
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Caner Karartı
- Telefonnummer: 03862805362
- E-mail: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige unge i alderen 10-18 år.
Diagnose med idiopatisk skoliose hos unge (AIS).
Cobb-vinkel mellem 10° og 45°.
Vinkelstamme rotation (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 og Sanders ≤ 4.
Ingen skoliose-relateret indgreb inden for de sidste 6 måneder.
Ingen kontraindikationer for motion.
Eksklusionskriterier:
Ikke-idiopatisk skoliose (neuromuskulær, medfødt, syndromisk).
Manglende evne til at opnå ≥80% overholdelse/efterlevelse.
Tidligere rygradskirurgi eller større traume.
Hjerte-lungesygdomme, der kontraindicerer motion.
Neurologiske, reumatologiske, vestibular- eller systemiske sygdomme.
Akut muskuloskelet skade eller nedsat hudintegritet.
Deltagelse i et regelmæssigt PSSE-Schroth- eller IMT-program inden for de sidste 3 måneder.
Intellektuel handicap eller kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer protokoloverholdelse.
Nyindledt bøjlebehandling eller høj risiko for manglende overholdelse af bøjlebehandling.
Manglende informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSSE-Schroth + Modstands-IMT
PSSE-Schroth sessionen vil vare cirka 45-60 minutter. Øvelserne vil blive personligt tilpasset (af terapeuten) efter den enkeltes kurvemønster; der vil blive lagt vægt på principperne for auto-elongation, rotationsvinklet vejrtrækning (RAB), derotation, stabilisering og symmetri. Positionerne vil omfatte halvhængende, mave-liggende-på-knæ, mave-liggende-på-skammel, side-liggende-på-T-side, side-liggende-på-L-side og ryglæns-spænding-med-stænger. Ud over PSSE-Schroth-øvelser vil der blive anvendt modstand IMT. Træningen vil blive udført med et tærskelbelastet IMT-apparat, mens Schroth-kropsholdningen opretholdes. Programmet vil vare otte uger; tre dage om ugen, samtidig med PSSE-sessioner, hvor hver session varer cirka 15-20 minutter. |
Deltagerne vil udføre et standardiseret PSSE-Schroth-træningsprogram under vejledning.
Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen i 8 uger (i alt 24 sessioner).
Øvelser vil blive individuelle tilpasset efter skoliose-mønster og klinisk vurdering
Andre navne:
Deltagerne vil modtage tærskelbelastet inspiratorisk muskeltræning ud over PSSE-Schroth.
IMT vil blive vejledt og udført tre gange om ugen i 8 uger, i overensstemmelse med træningssessionerne.
Træningen vil blive tilpasset efter individuel tolerance og protokollens mål
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PSSE-Schroth
Deltagerne vil modtage PSSE-Schroth-øvelser alene i 8 uger, 3 sessioner/uge (24 sessioner).
PSSE-Schroth sessionen vil vare ca. 45-60 minutter.
Øvelserne vil blive tilpasset (af terapeuten) efter den enkeltes kurvemønster; der vil blive lagt vægt på principperne om auto-forlængelse, rotationsvinkelåndedræt (RAB), derotation, stabilisering og symmetri.
Positionerne vil inkludere halvophængning, mave-på-knæ, mave-på-skammel, side-liggende-på-T-side, side-liggende-på-L-side og ryglægende-spænding-med-stænger.
|
Deltagerne vil udføre et standardiseret PSSE-Schroth-træningsprogram under vejledning.
Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen i 8 uger (i alt 24 sessioner).
Øvelser vil blive individuelle tilpasset efter skoliose-mønster og klinisk vurdering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (24 vejledte sessioner).
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) er et værktøj designet til at vurdere funktionel træningskapacitet, med særlig fokus på personer, der lider af kardiopulmonale tilstande.
Den tilbagelagte afstand på seks minutter på en flad, lige bane, typisk 30 meter lang, registreres.
Den målte afstand afspejler submaximal træningskapacitet.
6MWT er et værdifuldt værktøj til vurdering af sygdomsprogression, evaluering af genoptræningsresultater og bestemmelse af behandlingsrespons.
|
Baseline og efter 8 uger (24 vejledte sessioner).
|
|
Ændring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (24 overvågede sessioner).
|
Cobb-vinklen vil blive målt på standard stående posteroanterior røntgenbilleder.
Det primære resultat er ændringen i Cobb-vinklen fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline og efter 8 uger (24 overvågede sessioner).
|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (slutningen af 24 overvågede sessioner).
|
Maksimal inspiratorisk tryk (cmH₂O) vil blive målt ved hjælp af et digitalt manometer.
Det primære resultat er ændringen i MIP fra baseline til efter 8-ugers interventionen, og forskellen mellem grupperne i denne ændring (PSSE-Schroth + resistiv IMT vs PSSE-Schroth alene).
|
Baseline og uge 8 (slutningen af 24 overvågede sessioner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygrotationens vinkel (ATR)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter den 8-ugers intervention (24 sessioner)
|
Vinklen af stammerotation vil blive målt ved hjælp af en Bunnell skoliometer under fremadbøjningstesten.
Resultatet vil blive rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention og sammenlignet mellem grupper. |
Baseline og umiddelbart efter den 8-ugers intervention (24 sessioner)
|
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter den 8-ugers intervention.
|
Posterior trunk-symmetri vil blive evalueret ved hjælp af Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI).
Ændring fra baseline til efter intervention vil blive analyseret for at vurdere effekten af at tilføje inspiratorisk muskeltræning til PSSE-Schroth. |
Baseline og umiddelbart efter den 8-ugers intervention.
|
|
Walter Reed Visuel Vurderingsskala - Tyrkisk version (WRVAS-TR)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Oplevet deformitet af rygsøjlen vil blive vurderet med den tyrkiske version af Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS-TR).
Resultatet vil være ændringen i den samlede score fra udgangspunktet til efter interventionen. |
Baseline og uge 8
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - SRS-22
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Scoliosis Research Society-22-spørgeskemaet.
Resultatet vil være ændringen i de samlede og domænespecifikke scorer fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline og uge 8
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet - ISYQOL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL).
Ændring i totalscore fra baseline til efter den 8-ugers intervention vil blive analyseret. |
Baseline og uge 8
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Resultatet vil være ændringen i PSQI global score fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline og uge 8
|
|
Daglig døsighed (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Daglig søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (voksen- eller barn/unge-versionen, som det er passende).
Resultatet vil være ændringen i totalscore fra baseline til efter den 8-ugers intervention og sammenligning mellem grupperne. |
Baseline og uge 8
|
|
Rygmuskelaktivering (overflade EMG)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Aktiveringsmønstre for rygmuskulaturen vil blive evalueret ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) fra udvalgte rygmuskler under standardiserede posturale eller funktionelle opgaver.
Resultatet vil være ændringen i normaliseret EMG-aktivitet fra baseline til efter den 8-ugers intervention
|
Baseline og uge 8
|
|
Spinal og pelvic kinematik (3D bevægelsesanalyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Tredimensionel bevægelsesanalyse vil blive brugt til at kvantificere rygrads- og bækkenkinematik under standardiserede opgaver.
Resultatet vil være ændringen i relevante kinematiske parametre fra baseline til efter den 8-ugers intervention.
|
Baseline og uge 8
|
|
Plantar trykfordeling (baropodometrisk analyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Plantartrykfordelingen og belastningssymmetrien vil blive vurderet ved hjælp af en baropodometrisk platform.
Resultatet vil være ændringen i plantartrykvariablerne (f.eks. forfod-bagfod belastning og venstre-højre symmetri) fra udgangspunktet til efter den 8-ugers intervention. |
Baseline og uge 8
|
|
Knæmuskelstyrke (isokinetisk quadriceps og hamstrings)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Knæekstensor (quadriceps) og fleksor (hamstring) muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer under koncentrisk knæfleksion og -ekstension.
Resultatet vil være ændringen i peak drejningsmoment (normaliseret til kropsmasse) fra baseline til efter den 8-ugers intervention.
|
Baseline og uge 8
|
|
Vurdering af postural kontrol
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (24 overvågede sessioner).
|
Individers posturalkontrol i statisk-åbne øjne, statisk-lukkede øjne og dynamiske positioner vil blive målt ved hjælp af Korebalance®-systemet.
Korebalance®-systemet er en computeriseret platform, der kombinerer balancevurdering med træning og leverer en teknologisk avanceret løsning til balance-relaterede bekymringer.
|
Baseline og efter 8 uger (24 overvågede sessioner).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .