Тренировка инспираторных мышц с сопротивлением, применяемая в дополнение к упражнениям PSSE-Шрот
Влияние тренировки дыхательных мышц с сопротивлением, применяемой в дополнение к упражнениям ПССЕ-Шрот, на клинические исходы у лиц с идиопатическим сколиозом подросткового возраста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Идиопатический сколиоз у подростков (ИСП) представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, которая может негативно влиять на объем грудной клетки, механику дыхания, постуральную симметрию, баланс, функциональные возможности и качество жизни, связанное со здоровьем. Хотя специфические физиотерапевтические упражнения при сколиозе (СФУС), включая метод Шрот, продемонстрировали клиническую пользу, данные о дополнительной ценности интеграции структурированной тренировки инспираторных мышц (ТИМ) с СФУС остаются ограниченными, особенно в исследованиях, использующих комплексные наборы физиологических и биомеханических исходных показателей.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено, обеспечивает ли добавление резистивной ТИМ к стандартизированной программе СФУС-Шрот дополнительные улучшения клинических исходов у подростков с ИСП.
Подходящими участницами будут девочки в возрасте 10-18 лет с диагнозом ИСП, с углом Кобба от 10° до 45°, углом ротации туловища (УРТ) ≥5° и критериями скелетной незрелости, соответствующими Риссеру ≤3 и Сандерсу ≤4. Участницы с неидиопатическим сколиозом, недавними операциями на позвоночнике/серьезными травмами, противопоказаниями к физическим упражнениям, соответствующими системными/неврологическими состояниями или недавним участием в программах СФУС/ТИМ будут исключены.
Участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) СФУС-Шрот плюс резистивная ТИМ или (2) только СФУС-Шрот. Обе группы будут получать контролируемые сеансы в течение 8 недель, три раза в неделю (всего 24 сеанса). Независимой переменной является протокол упражнений, а зависимыми переменными включают клинические показатели.
Исследование направлено на предоставление многомерной оценки потенциальных аддитивных эффектов ТИМ при интеграции с СФУС-Шрот, предлагая клинически значимые доказательства для совершенствования консервативных реабилитационных стратегий при ИСП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Турция (Туркие), 40100
- Рекрутинг
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Контакт:
- Caner Karartı
- Номер телефона: 03862805362
- Электронная почта: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Девочки-подростки в возрасте 10-18 лет.
Диагноз идиопатического сколиоза подросткового возраста (ИСПВ).
Угол Кобба от 10° до 45°.
Угол ротации туловища (УРТ) ≥ 5°.
Риссер ≤ 3 и Сандерс ≤ 4.
Отсутствие процедур, связанных со сколиозом, в течение последних 6 месяцев.
Отсутствие противопоказаний к физическим упражнениям.
Критерии исключения:
Неидиопатический сколиоз (нейромышечный, врожденный, синдромальный).
Невозможность достижения ≥80% приверженности/соблюдения.
Анамнез хирургических вмешательств на позвоночнике или серьезных травм.
Кардиопульмональные заболевания, противопоказывающие физические упражнения.
Неврологические, ревматологические, вестибулярные или системные заболевания.
Острая травма опорно-двигательного аппарата или нарушение целостности кожи.
Участие в регулярной программе ПСФУ-Шрот или ИМТ в течение последних 3 месяцев.
Интеллектуальные нарушения или трудности в общении, препятствующие соблюдению протокола.
Недавно начатое лечение корсетом или высокий риск несоблюдения режима корсетирования.
Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSSE-Шрот + Резистентный IMT
Сеанс PSSE-Шрот будет длиться приблизительно 45-60 минут. Упражнения будут персонализированы (терапевтом) в соответствии с индивидуальным паттерном искривления; акцент будет сделан на принципах ауто-удлинения, ротационного углового дыхания (RAB), деротации, стабилизации и симметрии. Позиции будут включать полувис, лежание на животе на коленях, лежание на животе на табурете, лежание на боку на стороне T, лежание на боку на стороне L и лежание на спине с напряжением с палками. В дополнение к упражнениям PSSE-Шрот будет применяться резистивная IMT. Тренировка будет проводиться с использованием IMT-устройства с пороговой нагрузкой, сохраняя постуральное выравнивание по методу Шрот. Программа продлится восемь недель; три дня в неделю, одновременно с сеансами PSSE, каждый сеанс длительностью приблизительно 15-20 минут. |
Участники будут выполнять стандартизированную программу упражнений PSSE-Шрот под наблюдением.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса).
Упражнения будут индивидуализированы в соответствии с типом сколиоза и клинической оценкой
Другие имена:
Участники будут получать пороговую нагрузку на инспираторные мышцы в дополнение к PSSE-Schroth.
IMT будет проводиться под наблюдением три раза в неделю в течение 8 недель, совпадая с сеансами упражнений.
Тренировка будет прогрессировать в соответствии с индивидуальной переносимостью и целевыми показателями протокола
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PSSE-Шрот
Участники будут получать упражнения PSSE-Шрот в течение 8 недель, 3 сеанса в неделю (всего 24 сеанса).
Сеанс PSSE-Шрот будет длиться примерно 45-60 минут.
Упражнения будут персонализированы (терапевтом) в соответствии с индивидуальным паттерном искривления; акцент будет делаться на принципах автоудлинения, ротационно-углового дыхания (РАД), деротации, стабилизации и симметрии.
Позиции будут включать полувис, упор на коленях лежа, упор на табурете лежа, боковое лежание на выпуклой стороне, боковое лежание на вогнутой стороне и положение лежа на спине с палками.
|
Участники будут выполнять стандартизированную программу упражнений PSSE-Шрот под наблюдением.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса).
Упражнения будут индивидуализированы в соответствии с типом сколиоза и клинической оценкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель (24 контролируемых сеанса).
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — это инструмент, предназначенный для оценки функциональной толерантности к физической нагрузке, с особым вниманием к лицам, страдающим кардиореспираторными заболеваниями.
Пройденное расстояние за шесть минут по ровной прямой дистанции, обычно длиной 30 метров, регистрируется.
Измеренное расстояние отражает субмаксимальную толерантность к физической нагрузке.
6MWT является ценным инструментом для оценки прогрессирования заболевания, оценки результатов реабилитации и определения ответа на лечение.
|
Исходный уровень и через 8 недель (24 контролируемых сеанса).
|
|
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: Исходные данные и после 8 недель (24 контролируемых сеанса).
|
Угол Кобба будет измеряться на стандартных заднепередних рентгенограммах в положении стоя.
Основным результатом является изменение угла Кобба от исходного уровня до пост-вмешательства.
|
Исходные данные и после 8 недель (24 контролируемых сеанса).
|
|
Сила дыхательных мышц - максимальное инспираторное давление (MIP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя (окончание 24 контролируемых сеансов).
|
Максимальное инспираторное давление (см H2O) будет измеряться с помощью цифрового манометра.
Основным исходом является изменение MIP от исходного уровня до окончания 8-недельного вмешательства, а также межгрупповая разница в этом изменении (PSSE-Шрот + резистивная ИМТ против только PSSE-Шрот).
|
Исходный уровень и 8 неделя (окончание 24 контролируемых сеансов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол ротации туловища (ATR)
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после 8-недельного вмешательства (24 сессии)
|
Угол ротации туловища будет измеряться с помощью сколиометра Баннелла во время теста с наклоном вперед.
Результат будет представлен как изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода и сравнен между группами.
|
Исходные данные и непосредственно после 8-недельного вмешательства (24 сессии)
|
|
Индекс симметрии задней поверхности туловища (POTSI)
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после 8-недельного вмешательства.
|
Симметрия задней части туловища будет оцениваться с помощью Индекса симметрии задней части туловища (POTSI).
Изменения от исходного уровня до пост-интервенционного периода будут проанализированы для оценки эффекта добавления тренировки инспираторных мышц к методу PSSE-Шрот.
|
Исходные данные и непосредственно после 8-недельного вмешательства.
|
|
Шкала визуальной оценки Уолтера Рида - турецкая версия (WRVAS-TR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Воспринимаемая деформация туловища будет оцениваться с помощью турецкой версии шкалы визуальной оценки Уолтера Рида (WRVAS-TR).
Результатом будет изменение общего балла от исходного уровня до момента после вмешательства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - SRS-22
Временное ограничение: Исходные данные и 8-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Scoliosis Research Society-22.
Результатом будет изменение общих и доменных баллов от исходного уровня до после вмешательства.
|
Исходные данные и 8-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - ISYQOL
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL).
Изменение общего балла от исходного уровня до окончания 8-недельного вмешательства будет проанализировано.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС).
Результатом будет изменение общего балла ПИКС от исходного уровня до момента после вмешательства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Дневная сонливость (Шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходные данные и 8-я неделя
|
Дневная сонливость будет оцениваться с использованием Шкалы сонливости Эпворта (взрослая или детская/подростковая версия, в зависимости от ситуации).
Результатом будет изменение общего балла от исходного уровня до после 8-недельного вмешательства и сравнение между группами.
|
Исходные данные и 8-я неделя
|
|
Активация мышц туловища (поверхностная ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Активация мышц туловища будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) отобранных мышц туловища во время стандартизированных постуральных или функциональных задач.
Результатом будет изменение нормализованной активности ЭМГ от исходного уровня до уровня после 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Кинематика позвоночника и таза (3D анализ движения)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Трехмерный анализ движения будет использоваться для количественной оценки спинальной и тазовой кинематики во время стандартизированных задач.
Результатом будет изменение соответствующих кинематических параметров от исходного уровня до периода после 8-недельного вмешательства.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Распределение подошвенного давления (бароподометрический анализ)
Временное ограничение: Исходные показатели и 8-я неделя
|
Распределение подошвенного давления и симметрия нагрузки будут оценены с использованием бароподометрической платформы.
Результатом будет изменение переменных подошвенного давления (например, нагрузка переднего-заднего отдела стопы и лево-правая симметрия) от исходного уровня до завершения 8-недельного вмешательства.
|
Исходные показатели и 8-я неделя
|
|
Сила мышц колена (изокинетическая оценка четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Сила мышц разгибателей колена (квадрицепсы) и сгибателей (подколенные сухожилия) будет измеряться с использованием изокинетического динамометра во время концентрического сгибания и разгибания колена.
Результатом будет изменение пикового момента (нормализованного к массе тела) от исходного уровня до периода после 8-недельного вмешательства.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка постурального контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель (24 контролируемых сеанса).
|
Постуральный контроль у людей будет измеряться с помощью системы Korebalance® в статических положениях с открытыми глазами, с закрытыми глазами и в динамических положениях.
Система Korebalance® представляет собой компьютеризированную платформу, которая объединяет оценку баланса с упражнениями, предоставляя технологически продвинутое решение проблем, связанных с балансом.
|
Исходный уровень и через 8 недель (24 контролируемых сеанса).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20251223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .