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標準治療ザヌブルチニブに抗がん剤ソンロトクラックスを追加投与する、未治療CLL/SLL患者を対象とした試験

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療高齢慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）患者における固定期間ザヌブルチニブ＋ソンロトクラックス併用療法と連続ザヌブルチニブ療法の比較：第III相試験

この第III相試験は、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者の治療において、ザヌブルチニブにソンロトクラクスを追加した場合とザヌブルチニブ単独の場合の効果を比較します。 ソンロトクラクスはB細胞リンパ腫-2（BCL-2）阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。 がん細胞の生存に必要なタンパク質であるBcl-2を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ザヌブルチニブはキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。 マントル細胞リンパ腫などのB細胞（白血球の一種）がんに異常なレベルで存在するBTKと呼ばれるタンパク質を阻害します。 これにより、がん細胞の増殖と拡散を防ぐのに役立つ可能性があります。 未治療のCLL／SLLの治療において、ソンロトクラクスとザヌブルチニブを併用することは、ザヌブルチニブ単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 最小残存病変（MRD）誘導型ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス療法と、対照としての連続ザヌブルチニブ療法との間の無増悪生存期間（PFS）を比較すること。

II. 固定期間ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス療法と、対照としての連続ザヌブルチニブ療法との間のPFSを比較すること。

副次目的：

I. MRD検出可能疾患を有する患者において、固定期間ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス療法を受けた群のPFSと、1年間の追加併用療法を受けたMRD検出可能疾患患者群のPFSを比較すること。

II. 研究の全群における全生存期間を評価すること。

III. MRD誘導型ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス療法群において、追加の1年間の併用療法を受けた後、MRD検出可能疾患を有する患者が検出不能MRDに転換する頻度、その深度、および持続期間を評価すること。

IV. 3群間で、14サイクル治療後の全奏効率（ORR：PR、CR、CCR、CRiとして定義）および完全寛解率（CR）を評価・比較すること。

V. 治療群間で、次回のCLL/SLL治療までの期間を比較すること。

VI. 各群における毒性の発現率および重症度を評価すること。特に、感染症、心血管イベント（不整脈、心不全、高血圧）、腫瘍崩壊症候群、出血性イベント、血球減少症、二次性悪性腫瘍を含む特別関心事項の有害事象に焦点を当てる。

VII. 患者報告有害事象（PRO-CTCAE）を用いて評価した、群1と群2の間の患者報告症状性有害事象を比較すること。

探索的目的：

I. 固定期間ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス群とMRD誘導型ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス群の間で、達成された最良の検出不能MRD（uMRD）率を比較すること。

II. 免疫グロブリン重鎖（IGH）シーケンシングアッセイClonoSeq（感度10^-6）で測定された検出不能MRD率と、標準6色フローサイトメトリー（uMRD4）で測定された検出不能MRD率を比較し、骨髄と末梢血の結果を比較すること。

試験デザイン：患者は2群のいずれかに無作為化される。

群1：患者は各サイクルの1～28日目にザヌブルチニブを経口投与（1日2回）する。疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、28日毎にサイクルを繰り返す。患者はサイクル15の1日目から再評価を受ける。部分寛解以上の患者は上記の治療を継続する。疾患進行の患者は追跡調査に移行する。患者は研究期間中を通じてCTスキャン、骨髄穿刺、血液サンプル採取を受ける。

群2：患者は各サイクルの1～28日目にザヌブルチニブを経口投与（1日2回）する。サイクル4の1日目から、患者は各サイクルの1～28日目にソンロトクラックスを経口投与（1日1回）する。疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、28日毎にサイクルを繰り返す。患者はサイクル15の1日目から再評価を受ける。検出不能MRDかつPR、リンパ球増加持続性部分奏効（PR-L）、CR、CCRまたはCRiの奏効を示す患者は、サイクル15の28日目に治療を終了し追跡調査に移行する。検出不能MRDかつ治療に対する客観的奏効を示す患者は、群2Bまたは群2Cに再無作為化される。

群2B：患者は各サイクルの1～28日目にザヌブルチニブ経口投与（1日2回）およびソンロトクラックス経口投与（1日1回）を継続する。疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、追加の12サイクルにわたり28日毎にサイクルを繰り返す。

群2C：患者はサイクル15の28日目から治療を中止し追跡調査に移行する。

患者は研究期間中を通じてCTスキャン、骨髄穿刺、血液サンプル採取を受ける。

研究治療完了後、患者は3年間は3ヶ月毎、その後10年間は6ヶ月毎に追跡調査を受ける。進行または非プロトコルCLL治療開始の患者は、登録から10年間6ヶ月毎に追跡調査を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firas Baidoun
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • 募集
        • Kaiser Permanente South Bay
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Justin M. Darrah
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • 募集
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • 募集
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • 募集
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • 主任研究者：
          • Ashraf R. Aziz
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Jupiter Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ryan H. Devine
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • The Watson Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：863-680-7780
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Gitter
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline C. Barrientos
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuo Ma
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Carlos Galvez
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilan A. Patel
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Pella、Iowa、アメリカ、50219
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • 募集
        • HaysMed
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-623-5774
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas-Independence
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • 募集
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Newton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Salina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Salina Regional Health Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis F. Moore
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Hassaan Yasin
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hassaan Yasin
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Rogers
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Brown
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilan A. Patel
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilan A. Patel
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University Health Truman Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：816-404-4375
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilan A. Patel
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilan A. Patel
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilan A. Patel
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Wysota
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Wysota
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Paul M. Barr
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher E. Jensen
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Danielle M. Brander
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • 募集
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • 募集
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Riverside Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Grant Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • 募集
        • Doctors Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer A. Woyach
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 募集
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Dublin Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • 募集
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Pickerington、Ohio、アメリカ、43147
        • 募集
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • 募集
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swaroopa PonnamReddy
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Wysota
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Wysota
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • 募集
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shristi Upadhyay Banskota
      • Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shristi Upadhyay Banskota
      • Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shristi Upadhyay Banskota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shristi Upadhyay Banskota
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shristi Upadhyay Banskota
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Raza
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Raza
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • 募集
        • Hendrick Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：325-670-6340
        • 主任研究者：
          • Jose C. Velasco Di Domenico
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 一時停止
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Jaslowski
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Jaslowski
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • William S Middleton VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher D. Fletcher
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：17007 608-256-1901
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 一時停止
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 一時停止
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Jaslowski
        • コンタクト：
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Jaslowski
        • コンタクト：
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 一時停止
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • STEP 0: 適応的なMRD検査に必要なクローンをリアルタイムで特定するため、登録/ランダム化前にAdaptive社へのこの骨髄または末梢血の提出は必須です。 骨髄サンプルは最初の吸引（すなわち、最初の引き出し）からのものであるべきです。 必要に応じて吸引針を再配置し、最初の引き出し骨髄吸引液を得るべきです。 登録適格性を確認するため、事前登録後できるだけ早く取得されるべきです。

  • STEP 0: 患者は、以下の全てを含む国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（IWCLL）2018基準に従ってCLL/SLLと診断されていなければなりません:

    • 末梢血中に≥5×10^9/LのBリンパ球（5000/μL）（CLL）、または以下の免疫表現型を伴うSLLを示すリンパ節生検（SLL）
    • 形態学的レビューにおいて、白血病細胞は小型の成熟リンパ球でなければなりません
    • CLL細胞の免疫表現型（現地で実施）は、B細胞表面マーカーCD19およびCD20、ならびにT細胞抗原CD5を共発現するクローナルなB細胞集団を明らかにしなければなりません。 表面免疫グロブリンが強く発現している、または10%以上の細胞でCD23発現を欠く患者は、間期細胞遺伝学によりt(11;14)転座を欠いている必要があります。

  • STEP 0: 患者は、以下の基準の少なくとも1つを含むIWCLL 2018ガイドラインで定義される治療基準を満たさなければなりません:

    • 通常、ヘモグロビン（Hb）＜10g/dL、血小板数＜100,000/mm^3として現れる、貧血または血小板減少症（自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症によるものではない）の発症または悪化として現れる骨髄不全の証拠
    • 巨大な（すなわち、肋骨縁下＞6cm）、進行性、または症状を伴う脾腫
    • 巨大なリンパ節（すなわち、最長径＞10cm）、または進行性、または症状を伴うリンパ節腫大
    • 標準治療に反応が乏しい自己免疫性貧血および/または血小板減少症

    • 以下のいずれかを含む全身症状:

      • 過去6ヶ月以内に意図しない体重減少≥10%
      • 著しい倦怠感（すなわち、Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status [PS] ≥2）
      • 感染の証拠なく2週間以上続く＞100.5°Fまたは38.0°Cの発熱
      • 感染の証拠なく1ヶ月以上続く寝汗
  • STEP 0: 患者はCLLに対する事前治療（緩和的なステロイドまたはリツキシマブまたはステロイドによるCLLの自己免疫合併症の治療を除く）を受けていてはなりません。
  • STEP 0: CLLの自己免疫合併症に対するリツキシマブおよび/または高用量コルチコステロイドによる治療は、登録前に完了している必要があります。 緩和的なステロイドは、登録時にプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドで20mg/日を超えない用量である必要があります。
  • STEP 0: 年齢≥65歳
  • STEP 0: ECOG performance status ≤2
  • STEP 0: 既知のHIV感染があり、登録前6ヶ月以内に検出不能なウイルス量で効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験の対象となります。
  • STEP 0: 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者では、必要に応じて抑制療法においてHBVウイルス量が検出不能である必要があります。
  • STEP 0: C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療され治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者は、HCVウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • STEP 0: 患者はワルファリンによる全身的な抗凝固療法を受けていてはなりません。 患者は、登録前に少なくとも5半減期のウォッシュアウト期間を経てワルファリン療法を中止し、正常なINRである必要があります。
  • STEP 0: 既知の心臓病の既往または現在の症状、または心毒性薬剤による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床的リスク評価を受けるべきです。 この試験の対象となるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません。

登録前6ヶ月以内に急性心臓イベントのある患者は、登録の適否を慎重に評価されるべきです。

  • STEP 0: 重度の出血性疾患の既往、または出血性脳卒中または頭蓋内出血の既往のある患者は対象外です。
  • STEP 0: 既知の活動性進行性中枢神経系（CNS）疾患のある患者は対象外です。
  • STEP 0: 薬剤の経口製剤を飲み込むことができない医学的状態が知られている患者は対象外です。
  • STEP 1: 測定可能かつ追跡可能なB細胞クローンを確認する適応的レポート
  • STEP 1: 患者は、登録後7日以内に大手術、または登録後5日以内に小手術を受けていてはなりません。 小手術の例には、歯科手術、静脈アクセスデバイスの挿入、皮膚生検、関節穿刺が含まれます。 手術が大手術か小手術かの判断は、主治医の裁量で行うことができます。
  • STEP 1: プロトコル文書に記載されているものを除き、全身療法を必要とする活動性の真菌、細菌、またはウイルス感染症が持続している患者は対象外です。
  • STEP 1: 患者は、1日あたり20mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを必要としてはなりません。
  • STEP 1: 患者は、静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症があってはなりません。
  • STEP 1: 患者は、強力なCYP3A4/5阻害剤または誘導剤による治療を継続して必要としてはなりません。 そのような阻害剤または誘導剤は、研究薬の初回投与の少なくとも14日前または5半減期（どちらか短い方）までに中止されている必要があります。
  • STEP 1: 好中球絶対数（ANC）≥1,000/mm3（骨髄浸潤による場合を除く）
  • STEP 1: 血小板数≥30,000/mm3
  • STEP 1: 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（肝浸潤、溶血、またはギルバート症候群による場合を除く）
  • STEP 1: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤3.0×正常上限（ULN）（肝臓の疾患浸潤による場合を除く）
  • STEP 1: 慢性腎臓病疫学共同研究式（CKD-EPI）による計算（calc.）クレアチニンクリアランス≥30mL/min
  • STEP 1: 尿中タンパク質/クレアチニン比＜1または尿中タンパク質≤1+
  • STEP 2: ClonoSEQからのC15再評価時点で、末梢血中に検出可能なMRD≥10残存クローン細胞/百万核細胞
  • STEP 2: ザヌブルチニブソノトクラックス療法に対するPR、PR-L、CR、CCRまたはCRiの反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1（ザヌブルチニブ）
患者は、各サイクルの1日目から28日目までザヌブルチニブを経口投与で1日2回服用します。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに繰り返されます。 患者は、サイクル15の1日目から再評価を行います。 部分寛解以上の患者は、上記の治療を継続します。 疾患が進行した患者は、フォローアップに移行します。 患者は、研究期間中を通じてCTスキャン、骨髄穿刺、血液サンプルの採取を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CTスキャン
  • CATスキャン
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：ザヌブルチニブ
与えられたPO
実験的：アーム 2（ザヌブルチニブとソンロトクラックス）

患者は各サイクルの1～28日目にザヌブルチニブを経口投与（1日2回）で受け取ります。 サイクル4日目1から、患者は各サイクルの1～28日目にソンロトクラックスを経口投与（1日1回）でも受け取ります。 サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに繰り返されます。 患者はサイクル15日目1から再評価を受けます。 MRDが検出されず、PR、PR-L、CR、CCR、またはCRiの反応がある患者は、サイクル15日目28で治療を停止し、フォローアップに進みます。 MRDが検出可能で治療に客観的な反応がある患者は、アーム2Bまたはアーム2Cに再ランダム化されます。

アーム2B: 患者は各サイクルの1～28日目にザヌブルチニブ経口投与（1日2回）およびソンロトクラックス経口投与（1日1回）を継続します。 サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、追加で12サイクル、28日ごとに繰り返されます。

アーム2C: 患者はサイクル15日目28から治療を中止し、フォローアップに進みます。

患者はCTスキャン、骨髄穿刺、および血液サンプル採取を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CTスキャン
  • CATスキャン
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：ザヌブルチニブ
与えられたPO
薬：Sonrotoclax
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初期ランダム化日から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大10年間
初期無作為化日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで。 ザヌブルチニブ＋ソンロトクラックス療法から継続的ザヌブルチニブ療法への無増悪生存期間推定値。
初期ランダム化日から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大10年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定期間のザヌブルチニブ・ソンロトクラックスで治療されたMRD検出可能疾患患者のPFSと、追加1年間の併用療法を受けるMRD検出可能疾患患者の比較
時間枠：最大10年間
検出不能（u）MRDは、末梢血において100万分の10未満（10のマイナス5乗未満 [uMRD5]）と定義され、そのレベル未満の反応深度（すなわち、10のマイナス6乗 [uMRD6] まで）も収集される。 カプラン・マイヤー法は生存曲線を推定するために使用され、ログランク検定は生存曲線間を比較するために使用され、ハザード比（HR）および関連する95％信頼区間が報告される。
最大10年間
全生存期間
時間枠：最大10年間
OSはKaplan-Meier法を用いて要約され、層別化Cox比例ハザードモデルからのハザード比およびログランク検定結果が提供されます。
最大10年間
MRDガイド下ザヌブルチニブ・ソンロトクラックス療法群において、追加1年間の併用療法を受けた後、MRD検出可能疾患を有する患者のuMRDに転換した割合
時間枠：最大10年間
評価可能患者総数に対するMRD陽性からuMRDへの転換患者数の割合が、対応する95%信頼区間とともに推定されます。
最大10年間
治療群間の全体的な奏効率
時間枠：最大10年間
全体応答率は、治療の最初の15サイクル中に達成された最高の応答として定義されます。 応答は、患者がPR+を達成した場合と定義されます。
最大10年間
次のCLL/SLL治療までの期間
時間枠：最大10年間
Kaplan-Meier推定値とTTNTの95％CI。 時間は、初期治療終了時からその後の治療開始までの時間として測定されます。
最大10年間
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最大10年間
各組み込み治療レジメンの有害事象の頻度および重症度、ならびに忍容性は、記述統計を用いて収集および要約される。
最大10年間
患者報告の症状性有害事象
時間枠：最長10年間
患者報告アウトカム-有害事象共通用語基準によって評価されたように、ベースライン調整後の最大複合スコアが0を超える患者の頻度と割合を、群間でフィッシャーの正確確率検定を用いて比較します。 同様に、ベースライン調整後の最大複合スコアが3以上である患者の頻度と割合を、群間でフィッシャーの正確確率検定を用いて比較します。
最長10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jennifer R Brown, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2038年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A042302
  • NCI-2025-08923 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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