Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af lægemidlet mod kræft, Sonrotoclax, til standardbehandlingen Zanubrutinib, for tidligere ubehandlet CLL/SLL

1. juli 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-evaluering af fastvarigheds Zanubrutinib plus Sonrotoclax-baseret terapi sammenlignet med kontinuerlig Zanubrutinib hos tidligere ubehandlede ældre patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (CLL/SLL)

Denne fase III-prøve sammenligner effekten af at tilføje sonrotoclax til zanubrutinib versus zanubrutinib alene til behandling af patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/smålymfocytisk lymfom (SLL). Sonrotoclax tilhører en gruppe lægemidler kaldet B-cellelymfom-2 (BCL-2)-hæmmere. Det kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellers overlevelse. Zanubrutinib tilhører en gruppe lægemidler kaldet kinasehæmmere. Det blokerer et protein kaldet BTK, som findes i unormale niveauer på B-cellekræftformer (en type hvide blodlegemer) såsom mantelcellelymfom. Dette kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Administration af sonrotoclax og zanubrutinib kan være mere effektiv end zanubrutinib alene til behandling af ubehandlet CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem minimal residual sygdom (MRD)-styret zanubrutinib sonrotoclax-terapi og kontinuerlig zanubrutinib som kontrol.

II. At bestemme PFS ved at sammenligne fastvarigheds zanubrutinib sonrotoclax-terapi med kontinuerlig zanubrutinib som kontrol.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne PFS mellem patienter med MRD-påviselig sygdom behandlet med fastvarigheds zanubrutinib sonrotoclax og PFS for patienter med MRD-påviselig sygdom, der modtager et ekstra år af kombinationsbehandling.

II. At bestemme den samlede overlevelse for alle studiearmene.

III. At bestemme hyppigheden af patienter med MRD-påviselig sygdom, der konverterer til ikke-påviselig MRD, og på hvilket niveau og i hvor lang tid, efter modtagelse af et ekstra år af kombinationsbehandling i MRD-styret zanubrutinib sonrotoclax-terapi-armen.

IV. At bestemme og sammenligne den samlede responsrate (ORR defineret som PR, CR, CCR, CRi) og komplet remissionsrate (CR) efter 14 behandlingscyklusser blandt de tre arme.

V. At sammenligne tid til næste CLL/SLL-behandling mellem behandlingsarmene.

VI. At bestemme hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet i hver arm, med særligt fokus på bivirkninger af særlig interesse, herunder infektioner, kardiovaskulære hændelser (arytmier, hjertesvigt, hypertension), tumorlysesyndrom, blødningshændelser, cytopenier og sekundære maligniteter.

VII. At sammenligne patientrapporterede symptomatiske bivirkninger vurderet ved Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mellem arm 1 og arm 2.

EKSPLORATIVE FORMÅL:

I. At sammenligne den bedst opnåede rate af ikke-påviselig MRD (uMRD) mellem fastvarigheds zanubrutinib sonrotoclax-armen og MRD-styret zanubrutinib sonrotoclax-arm.

II. At sammenligne rater af ikke-påviselig MRD målt med immunoglobulin tung kæde (IGH) sekventeringsanalyse ClonoSeq (følsomhed 1 i 10^-6) med ikke-påviselig MRD målt med standard seks-farve flowcytometri (uMRD4), og at sammenligne resultater fra knoglemarv med perifert blod.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager zanubrutinib peroralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår re-evaluering startende på cyklus 15 dag 1. Patienter med mindst delvis remission fortsætter behandlingen som beskrevet ovenfor. Patienter med progressiv sygdom fortsætter til opfølgning. Patienter gennemgår computertomografi (CT-scanning), knoglemarvsaspiration og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

ARM 2: Patienter modtager zanubrutinib PO BID på dag 1-28 i hver cyklus. Fra cyklus 4 dag 1 modtager patienter også sonrotoclax PO dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår re-evaluering startende på cyklus 15 dag 1. Patienter med ikke-påviselig MRD og et respons på PR, delvist respons med vedvarende lymfocytose (PR-L), CR, CCR eller CRi stopper behandlingen på cyklus 15 dag 28 og fortsætter til opfølgning. Patienter med påviselig MRD og et objektivt respons på behandlingen re-randomiseres til arm 2B eller arm 2C.

ARM 2B: Patienter fortsætter zanubrutinib PO BID sonrotoclax PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i yderligere 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

ARM 2C: Patienter afbryder behandlingen startende på cyklus 15 dag 28 og fortsætter til opfølgning.

Patienter gennemgår CT-scanning, knoglemarvsaspiration og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

Efter afslutning af studietilbud følges patienter op hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned indtil 10 år efter studieregistrering. Patienter med progression eller start på ikke-protokol CLL-retteret behandling følges op hver 6. måned i 10 år fra registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Ma
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan A. Patel
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Pella, Iowa, Forenede Stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas-Independence
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Newton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Salina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis F. Moore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hassaan Yasin
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan A. Patel
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan A. Patel
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rekruttering
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wysota
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wysota
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher E. Jensen
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle M. Brander
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer A. Woyach
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swaroopa PonnamReddy
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wysota
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wysota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shristi Upadhyay Banskota
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 0: Denne knoglemarvs- eller perifere blodindsendelse til Adaptive er obligatorisk før registrering/randomisering for realtidsidentifikation af klonen, der er nødvendig for MRD-test.
    Knoglemarvsprøven skal være fra den første aspiration (dvs. første udtræk).
    Aspirationsnålen skal omdirigeres, hvis det er nødvendigt for at få første udtræk af knoglemarvsaspirat.
    Det skal indhentes så hurtigt efter præregistrering som muligt for at bekræfte registreringsberettigelse

  • TRIN 0: Patienter skal være diagnosticeret med CLL/SLL i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 kriterier, der inkluderer alle følgende:

    • ≥ 5 x10^9 /L B-lymfocytter (5000/µL) i perifert blod (CLL) eller en lymfeknudebiopsi, der viser SLL med nedenstående immunfenotype (SLL)
    • Ved morfologisk gennemgang skal de leukæmiske celler være små modne lymfocytter
    • Immunfenotype af CLL-celler (udført lokalt) skal afsløre en klonal B-cellepopulation, som samtidig udtrykker B-celleoverflademarkørerne CD19 og CD20 samt T-celleantigenet CD5.
      Patienter med kraftigt overfladeimmunoglobulinudtryk eller manglende CD23-udtryk i > 10 % af cellerne må ikke have t(11;14) translocation ved interfasecytogenetik

  • TRIN 0: Patienter skal opfylde kriterier for behandling som defineret af IWCLL 2018-retningslinjer, som inkluderer mindst et af følgende kriterier:

    • Tegn på knoglemarvssvigt som manifesteret ved udvikling eller forværring af anæmi eller trombocytopeni (ikke tilskrevet autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni), typisk hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL, trombocytantal < 100.000/mm^3
    • Massiv (> 6 cm under costalmargenen), progressiv eller symptomatisk splenomegali
    • Massive knuder (dvs. > 10 cm i længste diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
    • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, der er dårligt responsiv på standardbehandling

    • Konstitutionelle symptomer, som inkluderer et af følgende:

      • Ufrivilligt vægttab på ≥ 10 % inden for de seneste 6 måneder
      • Betydelig træthed (dvs. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status [PS] ≥ 2)
      • Feber >100,5 °F eller 38,0°C i 2 uger eller mere uden tegn på infektion
      • Nattesved i > 1 måned uden tegn på infektion
  • TRIN 0: Patienter må ikke have haft tidligere behandling for CLL (undtagen palliativt steroider eller behandling af autoimmune komplikationer af CLL med rituximab eller steroider)
  • TRIN 0: Behandling med rituximab og/eller højdosiskortikosteroider for autoimmune komplikationer af CLL skal være afsluttet før indmelding.
    Palliative steroider skal være i en dosis ikke højere end 20 mg/dag af prednison eller ækvivalent kortikosteroid ved registreringstidspunktet
  • TRIN 0: Alder ≥ 65 år
  • TRIN 0: ECOG performance status ≤ 2
  • TRIN 0: Patienter med kendt HIV-infektion på effektiv antiretroviral behandling med umålelig viral last inden for 6 måneder før registrering er berettigede til dette forsøg
  • TRIN 0: For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, skal HBV-virallasten være umålelig under suppresiv behandling, hvis indikeret
  • TRIN 0: Patienter med en historie af hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt.
    For patienter med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de berettigede, hvis de har en umålelig HCV-virallast
  • TRIN 0: Patienter må ikke modtage aktiv systemisk antikoagulation med warfarin.
    Patienter skal være af warfarinbehandling i mindst 5 halveringstiders washout og med normal INR før indmelding
  • TRIN 0: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.
    For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.

Patienter med akutte hjertehændelser inden for 6 måneder før registrering bør omhyggeligt vurderes for deres egnethed til indmelding

  • TRIN 0: Ingen patienter med en historie om en alvorlig blødningslidelse eller en historie om hæmoragisk apopleksi eller intrakraniel blødning
  • TRIN 0: Ingen patienter med kendt aktiv progressiv centralnervesystem (CNS) sygdom
  • TRIN 0: Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at synke orale formuleringer af midler
  • TRIN 1: Adaptiv rapport, der bekræfter en målebar og sporbar B-celleklon
  • TRIN 1: Patienter må ikke have haft større kirurgi inden for 7 dage før indmelding, eller mindre kirurgi inden for 5 dage før indmelding.
    Eksempler på mindre kirurgi inkluderer tandkirurgi, indsættelse af en venøs adgangsenhed, hudbiopsi eller aspiration af et led.
    Beslutningen om, hvorvidt en operation er større eller mindre, kan træffes efter behandlende læges skøn
  • TRIN 1: Ingen patienter med igangværende aktiv svampe-, bakterie- eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling, undtagen dem beskrevet i protokol dokumentet
  • TRIN 1: Patienter må ikke kræve mere end 20 mg prednison eller ækvivalent kortikosteroid dagligt
  • TRIN 1: Patienter må ikke have ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøse antibiotika
  • TRIN 1: Patienter må ikke have fortsat behov for behandling med en stærk CYP3A4/5-hæmmer eller inducer.
    Enhver sådan hæmmer eller inducer skal være stoppet mindst 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • TRIN 1: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering
  • TRIN 1: Trombocytantal ≥ 30.000/mm3
  • TRIN 1: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes leverinvolvering, hæmolyse eller Gilberts sygdom)
  • TRIN 1: Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamatoxaloacetattransaminase [SGOT])/ alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN) medmindre det skyldes sygdomsinfiltration af leveren
  • TRIN 1: Beregnet (calc.) kreatininclearance ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation (CKD-EPI) ≥ 30 mL/min
  • TRIN 1: Urinprotein til kreatininforhold < 1 eller urinprotein ≤ 1+
  • TRIN 2: Påviselig MRD ≥ 10 resterende klonale celler pr. million kernholdige celler i perifert blod ved C15-genvurderingsevalueringen fra ClonoSEQ
  • TRIN 2: Respons på PR, PR-L, CR, CCR eller CRi til zanubrutinib sonrotoclax-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (zanubrutinib)
Patienterne modtager zanubrutinib PO BID på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår restaging fra cyklus 15 dag 1. Patienter med mindst delvis remission fortsætter behandlingen som beskrevet ovenfor. Patienter med progressiv sygdom fortsætter til opfølgning. Patienterne gennemgår CT-scanning, knoglemarvsaspiration og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT-scanning
  • CAT-scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Zanubrutinib
Givet PO
Eksperimentel: Arm 2 (zanubrutinib og sonrotoclax)

Patienterne modtager zanubrutinib peroralt to gange dagligt på dag 1-28 i hver cyklus.
Fra cyklus 4 dag 1 modtager patienterne også sonrotoclax peroralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver cyklus.
Cyklerne gentages hver 28. dag i mangel på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår opfølgningsundersøgelser startende på cyklus 15 dag 1.
Patienter med umålelig MRD og et respons på PR, PR-L, CR, CCR eller CRi afslutter behandlingen på cyklus 15 dag 28 og fortsætter til opfølgning.
Patienter med målelig MRD og et objektivt respons på behandlingen genrandomiseres til arm 2B eller arm 2C.

ARM 2B: Patienterne fortsætter med zanubrutinib peroralt to gange dagligt og sonrotoclax peroralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver cyklus.
Cyklerne gentages hver 28. dag i yderligere 12 cyklusser i mangel på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2C: Patienterne afslutter behandlingen startende på cyklus 15 dag 28 og fortsætter til opfølgning.

Patienterne gennemgår CT-scanning, knoglemarvsaspiration og indsamling af blodprøver.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT-scanning
  • CAT-scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Zanubrutinib
Givet PO
Medicin: Sonrotoclax
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den indledende randomiseringsdato indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 10 år
Fra den indledende randomiseringsdato indtil den tidligste af sygdomsprogression eller død af enhver årsag. PFS-estimater for zanubrutinib plus sonrotoclax-terapi til kontinuerlig Zanubrutinib.
Fra den indledende randomiseringsdato indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS for patienter med MRD-detekterbar sygdom behandlet med fastvarigheds zanubrutinib sonrotoclax kontra patienter med MRD-detekterbar sygdom, der modtager et ekstra års kombinationsbehandling
Tidsramme: op til 10 år
Undetectable (u) MRD defineres som < 10 ud af 1.000.000 (mindre end 1 ud af 10^-5 [uMRD5]) i perifert blod, og responsdybden under dette niveau (dvs. ned til 10^-6 [uMRD6]) vil også blive indsamlet. Kaplan-Meier vil blive brugt til at estimere overlevelseskurver, log-rank tests til at sammenligne mellem overlevelseskurver, og hazard ratio (HR) og tilhørende 95% KI vil blive rapporteret.
op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
OS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metodik, med hazard ratios fra en stratificeret Cox proportional hazards-model og log-rank testresultater leveret.
Op til 10 år
Procentdel af patienter med MRD-detecterbar sygdom, der konverterer til uMRD efter at have modtaget et ekstra års kombinationsbehandling på MRD-vejledt Zanubrutinib-sonrotoclax-behandlingsarm
Tidsramme: Op til 10 år
Andele af antallet af MRD+ til uMRD-konverteringer i forhold til det samlede antal evaluerbare patienter vil blive estimeret med deres tilsvarende 95% KI.
Op til 10 år
Samlet responsrate blandt behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til 10 år
Den samlede responsrate er defineret som den højeste respons opnået i løbet af de første 15 behandlingscykler.
En respons er defineret som en patient, der opnår PR+.
Op til 10 år
Tid til næste CLL/SLL-terapi
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier-estimater og 95% KI for TTNT. Tid måles som tiden fra afslutningen af den indledende behandling til starten af efterfølgende behandling.
Op til 10 år
Bivirkningshyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 år
Hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger samt tolerabiliteten for hver indlejrede behandlingsregime vil blive indsamlet og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 10 år
Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 år
Som vurderet ved Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events, vil hyppigheden og andelen af patienter med en maksimal baseline-justeret sammensat score større end 0 blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Fishers eksakte test.
På samme måde vil hyppigheden og andelen af patienter med en maksimal baseline-justeret sammensat score større end eller lig med 3 blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer R Brown, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A042302
  • NCI-2025-08923 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner