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Testare l'aggiunta del farmaco antitumorale Sonrotoclax al trattamento standard Zanubrutinib, per CLL/SLL precedentemente non trattata

1 luglio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Valutazione di Fase III della Terapia a Durata Fissa a Base di Zanubrutinib più Sonrotoclax Confrontata con Zanubrutinib Continuo in Pazienti Anziani con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (CLL/SLL) Non Precedentemente Trattati

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di sonrotoclax a zanubrutinib rispetto a zanubrutinib da solo per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL)/linfoma linfocitico piccolo (SLL) non trattati. Sonrotoclax appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori di B-cell lymphoma-2 (BCL-2). Può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule cancerose. Zanubrutinib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori delle chinasi. Blocca una proteina chiamata BTK, che è presente a livelli anomali nei tumori delle cellule B (un tipo di globuli bianchi) come il linfoma mantellare. Ciò può contribuire a impedire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La somministrazione di sonrotoclax e zanubrutinib può essere più efficace di zanubrutinib da solo per il trattamento della CLL/SLL non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra la terapia guidata dalla malattia minima residua (MRD) con zanubrutinib e sonrotoclax e la terapia continua con zanubrutinib come controllo.

II. Determinare la PFS confrontando la terapia a durata fissa con zanubrutinib e sonrotoclax con la terapia continua con zanubrutinib come controllo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la PFS tra i pazienti con malattia rilevabile all'MRD trattati con terapia a durata fissa con zanubrutinib e sonrotoclax e la PFS dei pazienti con malattia rilevabile all'MRD che ricevono un anno aggiuntivo di terapia combinata.

II. Determinare la sopravvivenza globale di tutti i bracci dello studio.

III. Determinare la frequenza di pazienti con malattia rilevabile all'MRD che convergono a MRD non rilevabile, e a quale profondità e per quanto tempo, dopo aver ricevuto un anno extra di terapia combinata nel braccio di terapia guidata dall'MRD con zanubrutinib e sonrotoclax.

IV. Determinare e confrontare il tasso di risposta globale (ORR definito come PR, CR, CCR, CRi) e il tasso di remissione completa (CR) dopo 14 cicli di terapia tra i tre bracci.

V. Confrontare il tempo fino alla prossima terapia per CLL/SLL tra i bracci di trattamento.

VI. Determinare i tassi e la gravità della tossicità in ciascun braccio, con particolare attenzione agli eventi avversi di speciale interesse che includono infezioni, eventi cardiovascolari (aritmie, insufficienza cardiaca, ipertensione), sindrome da lisi tumorale, eventi emorragici, citopenie e secondi tumori.

VII. Confrontare gli eventi avversi sintomatici riportati dai pazienti valutati tramite il Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) tra i bracci 1 e 2.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Confrontare il miglior tasso raggiunto di MRD non rilevabile (uMRD) tra il braccio a durata fissa con zanubrutinib e sonrotoclax e il braccio guidato dall'MRD con zanubrutinib e sonrotoclax.

II. Confrontare i tassi di MRD non rilevabile misurati con il saggio di sequenziamento della catena pesante delle immunoglobuline (IGH) ClonoSeq (sensibilità 1 su 10^-6) con l'MRD non rilevabile misurato dalla citometria a flusso standard a sei colori (uMRD4), e confrontare i risultati dal midollo osseo al sangue periferico.

PROTOCOLLO: I pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: I pazienti ricevono zanubrutinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una ristadiazione a partire dal giorno 1 del ciclo 15. I pazienti con almeno una remissione parziale continuano la terapia come descritto sopra. I pazienti con malattia progressiva procedono al follow-up. I pazienti subiscono tomografia computerizzata (TC), aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 2: I pazienti ricevono zanubrutinib PO BID nei giorni 1-28 di ogni ciclo. A partire dal giorno 1 del ciclo 4, i pazienti ricevono anche sonrotoclax PO quotidianamente (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una ristadiazione a partire dal giorno 1 del ciclo 15. I pazienti con MRD non rilevabile e una risposta di PR, risposta parziale con linfocitosi persistente (PR-L), CR, CCR o CRi interrompono la terapia al giorno 28 del ciclo 15 e procedono al follow-up. I pazienti con MRD rilevabile e una risposta obiettiva alla terapia vengono randomizzati nuovamente nel braccio 2B o 2C.

BRACCIO 2B: I pazienti continuano con zanubrutinib PO BID e sonrotoclax PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per ulteriori 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2C: I pazienti interrompono la terapia a partire dal giorno 28 del ciclo 15 e procedono al follow-up.

I pazienti subiscono TC, aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e poi ogni 6 mesi fino a 10 anni dalla registrazione allo studio. I pazienti con progressione o l'inizio di una terapia diretta per CLL non protocollare vengono seguiti ogni 6 mesi per 10 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Darrah
        • Contatto:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan H. Devine
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuo Ma
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan A. Patel
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Pella, Iowa, Stati Uniti, 50219
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas-Independence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Newton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Salina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis F. Moore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassaan Yasin
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan A. Patel
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan A. Patel
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Reclutamento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wysota
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wysota
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher E. Jensen
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Danielle M. Brander
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Reclutamento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Woyach
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swaroopa PonnamReddy
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wysota
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wysota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shristi Upadhyay Banskota
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Raza
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Raza
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 17007 608-256-1901
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • STEP 0: Questa sottomissione di midollo osseo o sangue periferico ad Adaptive è obbligatoria prima della registrazione/randomizzazione per l'identificazione in tempo reale del clone necessario per il test MRD.
    Il campione di midollo osseo deve provenire dalla prima aspirazione (cioè, primo prelievo).
    L'ago di aspirazione deve essere reindirizzato se necessario per ottenere l'aspirato di midollo osseo del primo prelievo.
    Deve essere ottenuto il prima possibile dopo la pre-registrazione per confermare l'idoneità alla registrazione

  • STEP 0: I pazienti devono avere una diagnosi di CLL/SLL secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 che includono tutti i seguenti:

    • ≥ 5 x10^9 /L linfociti B (5000/µL) nel sangue periferico (CLL) o una biopsia linfonodale che dimostri SLL con il seguente immunofenotipo (SLL)
    • Alla revisione morfologica, le cellule leucemiche devono essere piccoli linfociti maturi
    • L'immunofenotipo delle cellule CLL (eseguito localmente) deve rivelare una popolazione cellulare B clonale, che coesprime i marcatori di superficie delle cellule B CD19 e CD20, nonché l'antigene delle cellule T CD5.
      I pazienti con espressione intensa di immunoglobulina di superficie o mancanza di espressione di CD23 in > 10% delle cellule devono essere privi di traslocazione t(11;14) mediante citogenetica in interfase

  • STEP 0: I pazienti devono soddisfare i criteri per il trattamento come definiti dalle linee guida IWCLL 2018 che includono almeno uno dei seguenti criteri:

    • Evidenza di insufficienza midollare manifestata dallo sviluppo o peggioramento di anemia o trombocitopenia (non attribuibile ad anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia), tipicamente emoglobina (Hb) < 10 g/dL, conta piastrinica < 100.000/mm^3
    • Splenomegalia massiva (> 6 cm sotto il margine costale), progressiva o sintomatica
    • Linfonodi massivi (cioè, > 10 cm nel diametro maggiore) o linfoadenopatia progressiva o sintomatica
    • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia che risponde scarsamente alla terapia standard

    • Sintomi costituzionali, che includono uno dei seguenti:

      • Perdita di peso involontaria ≥ 10% nei precedenti 6 mesi
      • Affaticamento significativo (cioè, stato di performance [PS] Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≥ 2)
      • Febbre >100,5 °F o 38,0°C per 2 settimane o più senza evidenza di infezione
      • Sudorazioni notturne > 1 mese senza evidenza di infezione
  • STEP 0: I pazienti non devono aver ricevuto precedenti terapie per la CLL (eccetto steroidi palliativi o trattamento delle complicanze autoimmuni della CLL con rituximab o steroidi)
  • STEP 0: Il trattamento con rituximab e/o corticosteroidi ad alte dosi per complicanze autoimmuni della CLL deve essere completato prima dell'arruolamento.
    Gli steroidi palliativi devono essere a una dose non superiore a 20 mg/giorno di prednisone o equivalente corticosteroide al momento della registrazione
  • STEP 0: Età ≥ 65 anni
  • STEP 0: Stato di performance ECOG ≤ 2
  • STEP 0: I pazienti con infezione da HIV nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono idonei per questo studio
  • STEP 0: Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva, se indicata
  • STEP 0: I pazienti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti.
    Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • STEP 0: I pazienti non devono ricevere anticoagulazione sistemica attiva con warfarin.
    I pazienti devono essere sospesi dalla terapia con warfarin per almeno 5 emivite di washout e con INR normale prima dell'arruolamento
  • STEP 0: I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association.
    Per essere idonei per questo studio, i pazienti devono essere in classe 2B o migliore.

I pazienti con eventi cardiaci acuti entro 6 mesi prima della registrazione dovrebbero essere attentamente valutati per la loro idoneità all'arruolamento

  • STEP 0: Nessun paziente con anamnesi di disturbo emorragico grave o anamnesi di ictus emorragico o emorragia intracranica
  • STEP 0: Nessun paziente con malattia progressiva attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC)
  • STEP 0: Nessuna condizione medica nota che causi incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti
  • STEP 1: Il report di Adaptive che conferma un clone di cellule B misurabile e tracciabile
  • STEP 1: I pazienti non possono aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 7 giorni dall'arruolamento, o un intervento chirurgico minore entro 5 giorni dall'arruolamento.
    Esempi di intervento chirurgico minore includono chirurgia dentale, inserimento di un dispositivo di accesso venoso, biopsia cutanea o aspirazione di un'articolazione.
    La decisione se un intervento chirurgico sia maggiore o minore può essere presa a discrezione del medico curante
  • STEP 1: Nessun paziente con infezione fungina, batterica o virale attiva in corso che richieda terapia sistemica, tranne quelle descritte nel documento del protocollo
  • STEP 1: I pazienti non devono richiedere più di 20 mg di prednisone o equivalente corticosteroide al giorno
  • STEP 1: I pazienti non devono avere un'infezione sistemica attiva non controllata che richieda antibiotici per via endovenosa
  • STEP 1: I pazienti non devono avere un requisito continuo di terapia con un forte inibitore o induttore del CYP3A4/5.
    Qualsiasi tale inibitore o induttore deve essere stato interrotto almeno 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco dello studio
  • STEP 1: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 a meno che non sia dovuta a coinvolgimento midollare
  • STEP 1: Conta piastrinica ≥ 30.000/mm3
  • STEP 1: Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore del normale (ULN) (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento epatico, emolisi o malattia di Gilbert)
  • STEP 1: Aspartato aminotransferasi (AST)(transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3,0 x limite superiore del normale (ULN) a meno che non sia dovuta a infiltrazione della malattia nel fegato
  • STEP 1: Clearance (calc.) della creatinina calcolata con l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 30 mL/min
  • STEP 1: Rapporto proteine/creatinina urinarie < 1 o proteine urinarie ≤ 1+
  • STEP 2: MRD rilevabile ≥ 10 cellule clonali residue per milione di cellule nucleate nel sangue periferico alla valutazione di restaging C15 da ClonoSEQ
  • STEP 2: Risposta di PR, PR-L, CR, CCR o CRi alla terapia con zanubrutinib sonrotoclax

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (zanubrutinib)
I pazienti ricevono zanubrutinib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una rivalutazione a partire dal ciclo 15 giorno 1. I pazienti con almeno una remissione parziale continuano la terapia come descritto sopra. I pazienti con malattia progressiva procedono al follow-up. I pazienti subiscono TAC, aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Zanubrutinib
Dato PO
Sperimentale: Braccio 2 (zanubrutinib e sonrotoclax)

I pazienti ricevono zanubrutinib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo. A partire dal giorno 1 del ciclo 4, i pazienti ricevono anche sonrotoclax per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ristadiazione a partire dal giorno 1 del ciclo 15. I pazienti con MRD non rilevabile e una risposta di PR, PR-L, CR, CCR o CRi interrompono la terapia al giorno 28 del ciclo 15 e proseguono con il follow-up. I pazienti con MRD rilevabile e una risposta obiettiva alla terapia vengono randomizzati nuovamente al braccio 2B o al braccio 2C.

BRACCIO 2B: I pazienti continuano zanubrutinib per via orale due volte al giorno e sonrotoclax per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per ulteriori 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2C: I pazienti interrompono la terapia a partire dal giorno 28 del ciclo 15 e proseguono con il follow-up.

I pazienti vengono sottoposti a TAC, aspirazione del midollo osseo e prelievo di campioni di sangue.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Zanubrutinib
Dato PO
Droga: Sonrotoclax
Dato po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione iniziale fino al verificarsi del primo evento tra progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Dalla data di randomizzazione iniziale fino alla prima occorrenza tra progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa.
Stime della PFS per la terapia con zanubrutinib più sonrotoclax rispetto a zanubrutinib continuo.
Dalla data di randomizzazione iniziale fino al verificarsi del primo evento tra progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per pazienti con malattia rilevabile MRD trattati con zanubrutinib sonrotoclax a durata fissa rispetto a pazienti con malattia rilevabile MRD che ricevono un ulteriore anno di terapia combinata
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Il rilevamento minimo di malattia residua (uMRD) sarà definito come < 10 su 1.000.000 (meno di 1 su 10^-5 [uMRD5]) nel sangue periferico, e sarà raccolta anche la profondità della risposta al di sotto di tale livello (cioè fino a 10^-6 [uMRD6]). Le curve di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, i test del rango logaritmico per confrontare le curve di sopravvivenza, e saranno riportati i rapporti di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'OS sarà riassunto utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier, con rapporti di rischio provenienti da un modello di Cox proporzionale stratificato e i risultati del test log-rank forniti.
Fino a 10 anni
Percentuale di pazienti con malattia rilevabile da MRD che convergono a uMRD dopo aver ricevuto un anno aggiuntivo di terapia combinata nel braccio di terapia guidata da MRD con Zanubrutinib e sonrotoclax
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le proporzioni del numero di conversioni da MRD+ a uMRD rispetto al numero totale di pazienti valutabili saranno stimate con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 10 anni
Tasso di risposta complessivo tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tasso di risposta complessivo è definito come la risposta massima ottenuta durante i primi 15 cicli di trattamento. Una risposta è definita come un paziente che raggiunge PR+.
Fino a 10 anni
Tempo fino alla prossima terapia per LLC/SLL
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime di Kaplan-Meier e IC al 95% del TTNT. Il tempo è misurato come il tempo dalla fine del trattamento iniziale all'inizio del trattamento successivo.
Fino a 10 anni
Tassi di Eventi Avversi e Gravità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi e la tollerabilità per ogni regime terapeutico incluso saranno raccolte e riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 10 anni
Eventi avversi sintomatici riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Come valutato dal Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events, la frequenza e la proporzione di pazienti con un punteggio composito massimo aggiustato rispetto al basale superiore a 0 verranno confrontate tra i bracci utilizzando il test esatto di Fisher.
Analogamente, la frequenza e la proporzione di pazienti con un punteggio composito massimo aggiustato rispetto al basale superiore o uguale a 3 verranno confrontate tra i bracci utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer R Brown, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A042302
  • NCI-2025-08923 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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