Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protinádorového léku Sonrotoclax ke standardní léčbě Zanubrutinibem u dříve neléčené CLL/SLL

1. července 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III hodnocení terapie s pevnou dobou trvání na bázi zanubrutinibu a sonrotoklaxu ve srovnání s kontinuálním podáváním zanubrutinibu u dříve neléčených starších pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/maligním lymfomem z malých lymfocytů (CLL/SLL)

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání sonrotoclaxu k zanubrutinibu oproti samotnému zanubrutinibu při léčbě pacientů s neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL)/malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL). Sonrotoclax patří do třídy léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, což je protein nezbytný pro přežití rakovinných buněk. Zanubrutinib patří do třídy léků nazývaných inhibitory kináz. Blokuje protein nazývaný BTK, který je přítomen v abnormálních hladinách u B-buněčných (typ bílých krvinek) nádorů, jako je lymfom z buněk pláště. To může pomoci zabránit růstu a šíření rakovinných buněk. Podávání sonrotoclaxu a zanubrutinibu může být účinnější než samotný zanubrutinib při léčbě neléčené CLL/SLL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi léčbou zanubrutinibem a sonrotoclaxem řízenou podle minimálního reziduálního onemocnění (MRD) a kontinuálním podáváním zanubrutinibu jako kontroly.

II. Stanovit PFS při porovnání léčby zanubrutinibem a sonrotoclaxem s pevnou délkou trvání s kontinuálním podáváním zanubrutinibu jako kontroly.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat PFS mezi pacienty s detekovatelným MRD léčenými zanubrutinibem a sonrotoclaxem s pevnou délkou trvání s PFS pacientů s detekovatelným MRD, kteří dostávají jeden další rok kombinované léčby.

II. Stanovit celkové přežití ve všech větvích studie.

III. Stanovit frekvenci pacientů s detekovatelným MRD, u kterých dojde k přechodu na nedetekovatelné MRD, a to v jaké hloubce a na jak dlouho, po obdržení jednoho dalšího roku kombinované léčby ve větvi léčby zanubrutinibem a sonrotoclaxem řízené podle MRD.

IV. Stanovit a porovnat celkovou míru odpovědi (ORR definovanou jako PR, CR, CCR, CRi) a míru kompletní remise (CR) po 14 cyklech léčby mezi třemi větvemi.

V. Porovnat čas do další léčby CLL/SLL mezi léčebnými větvemi.

VI. Stanovit míry a závažnost toxicity v každé větvi, se zvláštním zaměřením na nežádoucí účinky zvláštního zájmu, které zahrnují infekce, kardiovaskulární příhody (arytmie, srdeční selhání, hypertenze), syndrom nádorové lýzy, krvácivé příhody, cytopenie a sekundární malignity.

VII. Porovnat symptomatické nežádoucí účinky hlášené pacienty, hodnocené pomocí Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), mezi větvemi 1 a 2.

EXPLORAČNÍ CÍLE:

I. Porovnat nejlépe dosaženou míru nedetekovatelného MRD (uMRD) mezi větví s pevnou délkou trvání léčby zanubrutinibem a sonrotoclaxem a větví s léčbou zanubrutinibem a sonrotoclaxem řízenou podle MRD.

II. Porovnat míry nedetekovatelného MRD měřené pomocí sekvenační analýzy těžkého řetězce imunoglobulinu (IGH) ClonoSeq (citlivost 1 z 10^-6) s nedetekovatelným MRD měřeným standardní šestibarevnou průtokovou cytometrií (uMRD4) a porovnat výsledky z kostní dřeně s periferní krví.

SCHÉMA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 větví.

VĚTEV 1: Pacienti dostávají zanubrutinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1–28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují restaging počínaje dnem 1 cyklu 15. Pacienti s alespoň parciální remisí pokračují v léčbě, jak je popsáno výše. Pacienti s progresivním onemocněním přecházejí do sledování. Pacienti během studie podstupují počítačovou tomografii (CT), aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve.

VĚTEV 2: Pacienti dostávají zanubrutinib PO BID ve dnech 1–28 každého cyklu. Od dne 1 cyklu 4 pacienti také dostávají sonrotoclax PO denně (QD) ve dnech 1–28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují restaging počínaje dnem 1 cyklu 15. Pacienti s nedetekovatelným MRD a odpovědí PR, parciální odpovědí s perzistující lymfocytózou (PR-L), CR, CCR nebo CRi ukončují léčbu ve dni 28 cyklu 15 a přecházejí do sledování. Pacienti s detekovatelným MRD a objektivní odpovědí na léčbu jsou znovu randomizováni do větve 2B nebo 2C.

VĚTEV 2B: Pacienti pokračují v podávání zanubrutinibu PO BID a sonrotoclaxu PO QD ve dnech 1–28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu dalších 12 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

VĚTEV 2C: Pacienti ukončují léčbu počínaje dnem 28 cyklu 15 a přecházejí do sledování.

Pacienti během studie podstupují CT, aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců až do 10 let od registrace do studie. Pacienti s progresí nebo zahájením léčby CLL mimo protokol jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 10 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Jupiter Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Ma
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan A. Patel
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Nábor
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Pella, Iowa, Spojené státy, 50219
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas-Independence
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Newton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Salina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-295-8000
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis F. Moore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassaan Yasin
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan A. Patel
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan A. Patel
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan A. Patel
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wysota
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wysota
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher E. Jensen
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle M. Brander
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Nábor
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John K. Hill
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer A. Woyach
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swaroopa PonnamReddy
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wysota
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wysota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shristi Upadhyay Banskota
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 17007 608-256-1901
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 0: Toto odeslání kostní dřeně nebo periferní krve do společnosti Adaptive je povinné před registrací/náhodným zařazením pro identifikaci klonu potřebného pro testování MRD v reálném čase. Vzorek kostní dřeně by měl pocházet z první aspirace (tj. prvního odběru). Aspirační jehla by měla být v případě potřeby přesměrována, aby bylo možné získat první odběr kostní dřeně. Měl by být získán co nejdříve po předběžné registraci, aby byla potvrzena způsobilost k registraci.

  • KROK 0: Pacienti musí mít diagnózu CLL/SLL podle kritérií International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) z roku 2018, která zahrnují všechny následující body:

    • ≥ 5 x10^9 /L B lymfocytů (5000/μL) v periferní krvi (CLL) nebo biopsie lymfatické uzliny prokazující SLL s níže uvedeným imunofenotypem (SLL)
    • Při morfologickém vyšetření musí být leukemické buňky malé zralé lymfocyty.
    • Imunofenotyp buněk CLL (provedený lokálně) musí odhalit klonální populaci B buněk, která koexprimuje B-buněčné povrchové markery CD19 a CD20, stejně jako T-buněčný antigen CD5. Pacienti s jasnou expresí povrchového imunoglobulinu nebo nedostatkem exprese CD23 ve více než 10 % buněk nesmí mít translokaci t(11;14) podle interfázové cytogenetiky.

  • KROK 0: Pacienti musí splňovat kritéria pro léčbu podle směrnic IWCLL 2018, která zahrnují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Příznaky selhání kostní dřeně projevující se rozvojem nebo zhoršením anémie nebo trombocytopenie (nepřisuzované autoimunitní hemolytické anémii nebo trombocytopenii), typicky hemoglobin (Hb) < 10 g/dL, počet trombocytů < 100 000/mm³
    • Masivní (> 6 cm pod pobřežním okrajem), progresivní nebo symptomatická splenomegalie
    • Masivní uzliny (tj. > 10 cm v nejdelším průměru) nebo progresivní nebo symptomatická lymfadenopatie
    • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která špatně reaguje na standardní léčbu

    • Ústavní příznaky, které zahrnují některý z následujících:

      • Neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 10 % během předchozích 6 měsíců
      • Významná únava (tj. výkonnostní stav [PS] Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≥ 2)
      • Horečky >100,5 °F nebo 38,0 °C po dobu 2 týdnů nebo déle bez známek infekce
      • Noční pocení > 1 měsíc bez známek infekce
  • KROK 0: Pacienti nesměli mít předchozí léčbu CLL (s výjimkou paliativních steroidů nebo léčby autoimunitních komplikací CLL rituximabem nebo steroidy)
  • KROK 0: Léčba rituximabem a/nebo vysokými dávkami kortikosteroidů pro autoimunitní komplikace CLL musí být dokončena před zařazením. Paliativní steroidy musí být v dávce nepřesahující 20 mg/den prednizonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu v době registrace.
  • KROK 0: Věk ≥ 65 let
  • KROK 0: Výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  • KROK 0: Pacienti se známou infekcí HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců před registrací jsou způsobilí pro tuto studii.
  • KROK 0: U pacientů s důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná na supresivní terapii, je-li indikována.
  • KROK 0: Pacienti s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV.
  • KROK 0: Pacienti nesmějí dostávat aktivní systémovou antikoagulační léčbu warfarinem. Pacienti musí být bez léčby warfarinem po dobu alespoň 5 poločasů vylučování a s normálním INR před zařazením.
  • KROK 0: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické posouzení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být pacienti ve třídě 2B nebo lepší.

Pacienti s akutními srdečními příhodami do 6 měsíců před registrací by měli být pečlivě vyhodnoceni z hlediska vhodnosti pro zařazení.

  • KROK 0: Žádní pacienti s anamnézou závažné poruchy srážlivosti krve nebo anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody nebo nitrolebního krvácení.
  • KROK 0: Žádní pacienti se známým aktivním progresivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • KROK 0: Žádné známé zdravotní stavy způsobující neschopnost polykat perorální formy léků.
  • KROK 1: Zpráva od Adaptive potvrzující měřitelný a sledovatelný B-buněčný klon.
  • KROK 1: Pacienti nesměli mít velký chirurgický zákrok do 7 dnů před zařazením nebo menší chirurgický zákrok do 5 dnů před zařazením. Příklady menších chirurgických zákroků zahrnují zubní chirurgii, zavedení žilního přístupu, biopsii kůže nebo aspiraci kloubu. Rozhodnutí o tom, zda je chirurgický zákrok velký nebo malý, může být ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • KROK 1: Žádní pacienti s probíhající aktivní plísňovou, bakteriální nebo virovou infekcí vyžadující systémovou léčbu, s výjimkou těch popsaných v protokolu studie.
  • KROK 1: Pacienti nesmějí vyžadovat více než 20 mg prednizonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu denně.
  • KROK 1: Pacienti nesmějí mít nekontrolovanou aktivní systémovou infekci vyžadující intravenózní antibiotika.
  • KROK 1: Pacienti nesmějí mít trvalou potřebu léčby silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/5. Jakýkoli takový inhibitor nebo induktor musel být vysazen alespoň 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijního léku.
  • KROK 1: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³, pokud není způsoben postižením kostní dřeně.
  • KROK 1: Počet trombocytů ≥ 30 000/mm³
  • KROK 1: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud není způsoben postižením jater, hemolýzou nebo Gilbertovým syndromem).
  • KROK 1: Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalacetát transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN), pokud není způsobeno infiltrací onemocnění do jater.
  • KROK 1: Vypočtená (calc.) clearance kreatininu podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min.
  • KROK 1: Poměr bílkovin v moči ke kreatininu < 1 nebo bílkoviny v moči ≤ 1+.
  • KROK 2: Detekovatelné MRD ≥ 10 reziduálních klonálních buněk na milion jaderných buněk v periferní krvi při hodnocení restagingu C15 z ClonoSEQ.
  • KROK 2: Odpověď PR, PR-L, CR, CCR nebo CRi na léčbu zanubrutinibem sonrotoclaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1 (zanubrutinib)
Pacienti užívají zanubrutinib perorálně dvakrát denně v dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují restaging od 1. dne 15. cyklu. Pacienti s alespoň částečnou remisí pokračují v terapii, jak je popsáno výše. Pacienti s progresivním onemocněním pokračují v následném sledování. Pacienti během studie podstupují CT vyšetření, aspiraci kostní dřeně a odběry vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • Výpočetní tomografie
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Zanubrutinib
Vzhledem k PO
Experimentální: Skupina 2 (zanubrutinib a sonrotoclax)

Pacienti užívají zanubrutinib perorálně 2x denně ve dnech 1-28 každého cyklu. Počínaje 1. dnem 4. cyklu pacienti také užívají sonrotoclax perorálně 1x denně ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují restaging počínaje 1. dnem 15. cyklu. Pacienti s nedetekovatelným MRD a odpovědí PR, PR-L, CR, CCR nebo CRi ukončují léčbu 28. dne 15. cyklu a pokračují v následném sledování. Pacienti s detekovatelným MRD a objektivní odpovědí na léčbu jsou znovu randomizováni do ramene 2B nebo ramene 2C.

RAMENO 2B: Pacienti pokračují v užívání zanubrutinib perorálně 2x denně a sonrotoclax perorálně 1x denně ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu dalších 12 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO 2C: Pacienti ukončují léčbu počínaje 28. dnem 15. cyklu a pokračují v následném sledování.

Pacienti podstupují CT vyšetření, aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • Výpočetní tomografie
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Zanubrutinib
Vzhledem k PO
Lék: Sonrotoclax
Vzhledem k po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data počáteční randomizace do dřívějšího z data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 10 let
Od počátečního data randomizace do dřívějšího z data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odhad PFS pro léčbu zanubrutinibem plus sonrotoclaxem oproti kontinuálnímu podávání Zanubrutinibu.
Od data počáteční randomizace do dřívějšího z data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pro pacienty s detekovatelným onemocněním MRD léčené fixní dobou trvání zanubrutinib sonrotoclax versus pacienti s detekovatelným onemocněním MRD, kteří dostávají jeden další rok kombinované terapie
Časové okno: až 10 let
Nedetekovatelné (u) MRD bude definováno jako < 10 z 1 000 000 (méně než 1 z 10^-5 [uMRD5]) v periferní krvi a bude také sledována hloubka odpovědi pod touto úrovní (tj. až do 10^-6 [uMRD6]). Ke stanovení křivek přežití bude použita metoda Kaplan-Meier, k porovnání mezi křivkami přežití budou použity log-rank testy a budou uvedeny poměry rizik (HR) a přidružené 95% intervaly spolehlivosti.
až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
OS bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metodologie, s rizikovými poměry ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik a s uvedenými výsledky log-rank testu.
Až 10 let
Procento pacientů s detekovatelným MRD onemocněním, u kterých dojde k přechodu na uMRD po obdržení dalšího roku kombinované terapie v rámci větře terapie vedené MRD zanubrutinibem sonrotoclaxem
Časové okno: Až 10 let
Podíly počtu konverzí z MRD+ na uMRD k celkovému počtu vyhodnotitelných pacientů budou odhadnuty s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Celková míra odpovědi mezi léčebnými rameny
Časové okno: Až 10 let
Celková míra odpovědi je definována jako nejvyšší odpověď dosažená během prvních 15 cyklů léčby.
Odpověď je definována jako dosažení PR+ u pacientů.
Až 10 let
Čas do další léčby CLL/SLL
Časové okno: Až 10 let
Kaplan-Meierovy odhady a 95% CI TTNT. Čas se měří jako doba od ukončení počáteční léčby do zahájení následné léčby.
Až 10 let
Míra nežádoucích účinků a jejich závažnost
Časové okno: Až 10 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a snášenlivost každého vloženého léčebného režimu budou shromažďovány a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Až 10 let
Pacientem hlášené symptomatické nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 let
Podle hodnocení pomocí nástroje Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events bude frekvence a podíl pacientů s maximálním kompozitním skóre upraveným na základní hodnotu větším než 0 porovnáván mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
Podobně bude frekvence a podíl pacientů s maximálním kompozitním skóre upraveným na základní hodnotu větším nebo rovným 3 porovnáván mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer R Brown, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A042302
  • NCI-2025-08923 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit