Owlet OSS 3.0-M1センサーの幼児および未就学児における精度評価 (TOPS)
2026年1月6日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.
幼児および未就学児におけるOwlet OSS 3.0-M1センサーの精度評価
本研究の目的は、幼児および就学前児童におけるOwlet OSS 3.0-M1センサーからの情報を収集し、その精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、FDAに承認された基準パルスオキシメーターと比較して、シミュレートされた使用環境下で19〜60か月の小児のSpO2および脈拍数を測定するOwlet OSS 3.0-M1センサーの精度を検証するための証拠を収集することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- 募集
- Vital Signs Research Group, LLC
-
コンタクト：
- Koa Gudelunas, PhD
- 電話番号：650-868-5155
- メール：koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選定基準:
- 対象者は19か月以上60か月未満の年齢です。
- 対象者の現在の体重は6ポンド以上です。
- 対象者/法定保護者は、書面および口頭での英語に堪能です。
- 対象者は研究要件に従う意志と能力があります。
- 法定保護者が同意を提供しています。
除外基準:
- 対象者は既存の心血管または呼吸器疾患または状態を有します。
- 計画された適用部位に、システム測定を妨げる異常（例：四肢の変形、開放創、重度の浮腫）がある対象者。
- デバイスが適切に装着できず、負傷のリスクがある場合（例：マジックテープのフックが皮膚に当たる、ラップがきつすぎて圧迫する）。
- デバイス設置部位に皮膚刺激がある対象者。
- 対象者は接着剤に対する既知のアレルギーを有します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Owlet OSS 3.0-M1 センサー
オウレット OSS 3.0-M1 センサーの基準パルスオキシメーターとの比較による精度評価。
|
Owlet OSS 3.0-M1 センサー
FDA承認済み基準脈波酸素濃度計による適用とモニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈拍数精度
時間枠：2時間
|
Owlet OSS 3.0-M1で測定された脈拍数と基準パルスオキシメーターで測定された脈拍数との間の平均二乗平均平方根（ARMS）誤差
|
2時間
|
|
SpO2精度
時間枠：2時間
|
FDA承認済み基準パルスオキシメーターの読み取り値とOwlet OSS 3.0-M1センサーとの間の平均二乗平均平方根誤差
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Greg Stratmann, MD, PhD、Vital Signs Research Group, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OWL-TOP-2501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
本研究の過程で収集されたデータは、規制当局への提出を目的としており、公開される場合とされない場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。