Owlet OSS 3.0-M1 传感器在幼儿及学龄前儿童中的准确性评估 (TOPS)
2026年1月6日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.
本研究旨在收集幼儿和学龄前儿童使用Owlet OSS 3.0-M1传感器的信息，以评估其准确性。
研究概览
详细说明
本研究旨在收集证据，以验证Owlet OSS 3.0-M1传感器在模拟使用环境中，相比FDA批准的参考脉搏血氧仪，测量19-60个月儿童血氧饱和度（SpO2）和脉率的准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- 招聘中
- Vital Signs Research Group, LLC
-
接触：
- Koa Gudelunas, PhD
- 电话号码：650-868-5155
- 邮箱：koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄介于19个月至≤60个月之间。
- 受试者当前体重≥6磅。
- 受试者/法定监护人精通书面和口语英语。
- 受试者愿意并能够遵守研究要求。
- 法定监护人已提供同意。
排除标准：
- 受试者患有既存心血管或呼吸系统疾病或病症。
- 受试者在计划应用部位存在异常（例如肢体畸形、开放性伤口、严重水肿），可能干扰系统测量。
- 设备无法正确安装且存在受伤风险（例如VELCRO钩面接触皮肤、包裹过紧造成压迫）。
- 受试者在设备放置部位有皮肤刺激。
- 受试者对粘合剂已知过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Owlet OSS 3.0-M1 传感器
Owlet OSS 3.0-M1传感器与参考脉搏血氧仪对比的准确性评估。
|
Owlet OSS 3.0-M1 传感器
使用经FDA认证的参考脉搏血氧仪进行应用和监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉率准确度
大体时间：2小时
|
Owlet OSS 3.0-M1与参考脉搏血氧仪测量的脉搏率之间的平均均方根（ARMS）误差
|
2小时
|
|
血氧饱和度准确度
大体时间：2 小时
|
Owlet OSS 3.0-M1传感器与FDA批准的参考脉搏血氧仪读数之间的平均均方根差异。
|
2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Stratmann, MD, PhD、Vital Signs Research Group, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.