Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti senzoru Owlet OSS 3.0-M1 u batolat a předškolních dětí (TOPS)

6. ledna 2026 aktualizováno: Owlet Baby Care, Inc.
Účelem studie je shromáždit informace ze senzoru Owlet OSS 3.0-M1 u batolat a předškoláků za účelem vyhodnocení přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit důkazy k ověření přesnosti senzoru Owlet OSS 3.0-M1 při měření SpO2 a tepové frekvence u dětí ve věku 19-60 měsíců v simulovaném prostředí použití ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem schváleným FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku od 19 měsíců do ≤ 60 měsíců.
  2. Aktuální tělesná hmotnost subjektu je ≥ 6 liber.
  3. Subjekt/zákonný zástupce plynule hovoří a píše anglicky.
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky studie.
  5. Zákonný zástupce poskytl souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má předem existující kardiovaskulární nebo respirační onemocnění nebo stavy.
  2. Subjekty s abnormalitami (např. deformace končetin, otevřené rány, těžké otoky) v plánovaných aplikačních místech, které by narušovaly měření systému.
  3. Zařízení nelze správně nasadit bez rizika poranění (např. háček suchého zipu je v kontaktu s kůží, obvaz je příliš těsný a stahující).
  4. Subjekt má podráždění kůže v místě umístění zařízení.
  5. Subjekt má známé alergie na lepidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor Owlet OSS 3.0-M1
Vyhodnocení přesnosti senzoru Owlet OSS 3.0-M1 ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem.
Přístroj: Aplikace a monitorování pomocí senzoru Owlet OSS 3.0-M1
Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Přístroj: Referenční pulzní oxymetr
Aplikace a monitorování pomocí referenčního pulzního oxymetru schváleného FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tepové frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná kvadratická chyba (ARMS) mezi srdeční frekvencí měřenou přístrojem Owlet OSS 3.0-M1 a referenčním pulzním oxymetrem
2 hodiny
Přesnost SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná kvadratická odchylka mezi senzorem Owlet OSS 3.0-M1 a hodnotami z FDA schváleného referenčního pulzního oxymetru.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlet Baby Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OWL-TOP-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v průběhu této studie jsou určeny výhradně pro regulační podání a mohou, ale nemusí být zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit