Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighetsevaluering av Owlet OSS 3.0-M1-sensoren hos småbarn og førskolebarn (TOPS)

6. januar 2026 oppdatert av: Owlet Baby Care, Inc.
Formålet med studien er å samle informasjon fra Owlet OSS 3.0-M1-sensoren hos småbarn og førskolebarn for å evaluere nøyaktigheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle bevis for å verifisere nøyaktigheten av Owlet OSS 3.0-M1-sensoren til å måle SpO2 og pulsrate hos barn i alderen 19–60 måneder i et simulert bruksmiljø sammenlignet med en FDA-godkjent referansepulsoksimeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er mellom 19 måneder og ≤ 60 måneder gammel.
  2. Deltakerens nåværende kroppsvekt er ≥ 6 lbs.
  3. Deltakeren/verge behersker både skriftlig og muntlig engelsk.
  4. Deltakeren er villig og i stand til å følge studiekravene.
  5. Verge har gitt samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har forhåndseksisterende hjerte- og karsykdom eller lungesykdom.
  2. Deltakere med avvik (f.eks. lemdeformiteter, åpne sår, alvorlig ødem) på planlagte applikasjonssteder som vil forstyrre systemmålinger.
  3. Enheten(e) ikke kan passe skikkelig uten fare for skade (f.eks. kroken på VELCRO mot huden, bandasjen er for stram og kvelende).
  4. Deltakeren har hudirritasjon på plasseringsstedet for enheten.
  5. Deltakeren har kjente allergier mot lim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Owlet OSS 3.0-M1-sensoren
Evaluering av nøyaktigheten til Owlet OSS 3.0-M1-sensoren sammenlignet med en referansepulsoximeter.
Enhet: Applikasjon og overvåking med en Owlet OSS 3.0-M1-sensor
Owlet OSS 3.0-M1-sensor
Enhet: Referansepulsoximeter
Applikasjon og overvåking med en FDA-godkjent referansepulsoximeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrate nøyaktighet
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig rotmiddelkvadratfeil (ARMS) mellom pulsfrekvensen målt av Owlet OSS 3.0-M1 kontra en referanse pulsoksimeter
2 timer
SpO2-nøyaktighet
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig rotmiddelkvadratforskjell mellom Owlet OSS 3.0-M1-sensoren og avlesningene fra en FDA-godkjent referansepulsoksimeter.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OWL-TOP-2501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn i løpet av denne studien er spesifikt ment for en regulatorisk innlevering og kan eller kan ikke deles offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere