Nøjagtighedsevaluering af Owlet OSS 3.0-M1-sensoren hos småbørn og børnehavebørn (TOPS)
6. januar 2026 opdateret af: Owlet Baby Care, Inc.
Nøjagtighedsvurdering af Owlet OSS 3.0-M1-sensoren hos småbørn og børnehavebørn
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information fra Owlet OSS 3.0-M1-sensoren hos småbørn og børnehavebørn for at evaluere nøjagtigheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle beviser for at verificere nøjagtigheden af Owlet OSS 3.0-M1-sensoren til måling af SpO2 og puls hos børn i alderen 19-60 måneder i et simuleret brugsmiljø sammenlignet med en FDA-godkendt referencepulsoximeter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Rekruttering
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Koa Gudelunas, PhD
- Telefonnummer: 650-868-5155
- E-mail: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mellem 19 måneder og ≤ 60 måneder gammel.
- Deltagerens nuværende kropsvægt er ≥ 6 pund.
- Deltageren/den retmæssige værge er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Deltageren er villig og i stand til at følge studiekravene.
- Den retmæssige værge har givet samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har allerede eksisterende hjerte-kar- eller luftvejssygdomme eller tilstande.
- Deltagere med abnormiteter (f.eks. lemdeformiteter, åbne sår, alvorligt ødem) på de planlagte applikationssteder, der ville forstyrre systemmålinger.
- Enhed(erne) kan ikke passe ordentligt uden risiko for skade (f.eks. VELCRO-krogen er mod huden, omslaget er for stramt og kvælende).
- Deltageren har hudirritation på enhedens placering.
- Deltageren har kendte allergier over for klæbemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Evaluering af Owlet OSS 3.0-M1-sensorens nøjagtighed sammenlignet med en referencepulsoximeter.
|
Owlet OSS 3.0-M1-sensor
Anvendelse og overvågning med en FDA-godkendt referencepulsoximeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsrate nøjagtighed
Tidsramme: 2 timer
|
Gennemsnitlig kvadratrodsfejl (ARMS) mellem pulsfrekvensen målt af Owlet OSS 3.0-M1 kontra en referencepulsoximeter
|
2 timer
|
|
SpO2-nøjagtighed
Tidsramme: 2 timer
|
Den gennemsnitlige root mean square-forskel mellem Owlet OSS 3.0-M1-sensoren og aflæsninger fra en FDA-godkendt referencepulsoximeter.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OWL-TOP-2501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse er specifikt beregnet til en regulatorisk indsendelse og kan eller måske ikke deles offentligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .