Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten hos Owlet OSS 3.0-M1-sensorn för småbarn och förskolebarn (TOPS)

6 januari 2026 uppdaterad av: Owlet Baby Care, Inc.

Noggrannhetsutvärdering av Owlet OSS 3.0-M1-sensorn för småbarn och förskolebarn

Syftet med studien är att samla in information från Owlet OSS 3.0-M1-sensorn hos småbarn och förskolebarn för att utvärdera noggrannheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla bevis för att verifiera noggrannheten hos Owlet OSS 3.0-M1-sensorn för att mäta SpO2 och pulsfrekvens hos barn i åldern 19–60 månader i en simulerad användningsmiljö, jämfört med en FDA-godkänd referenspulsoximeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är mellan 19 månader och ≤ 60 månader gammal.
  2. Deltagarens nuvarande kroppsvikt är ≥ 6 pund.
  3. Deltagaren/den juridiska vårdnadshavaren behärskar både skriftlig och muntlig engelska.
  4. Deltagaren är villig och kapabel att följa studieprotokollets krav.
  5. Den juridiska vårdnadshavaren har lämnat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren har tidigare existerande hjärt- och kärlsjukdomar eller respiratoriska sjukdomar eller tillstånd.
  2. Deltagare med avvikelser (t.ex. skelettdeformiteter, öppna sår, svårt ödem) på planerade appliceringsställen som skulle störa systemmätningar.
  3. Enheten/enheterna inte kan sitta korrekt utan risk för skada (t.ex. VELCRO-kroken mot huden, omlottet är för stramt och åtstramande).
  4. Deltagaren har hudirritation på platsen där enheten ska placeras.
  5. Deltagaren har kända allergier mot lim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Utvärdering av Owlet OSS 3.0-M1-sensorns noggrannhet jämfört med en referenspulsoximeter.
Enhet: Applikation och övervakning med en Owlet OSS 3.0-M1-sensor
Owlet OSS 3.0-M1-sensor
Enhet: Referenspulsoximeter
Ansökan och övervakning med en FDA-godkänd referenspulsoximeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulshastighetsnoggrannhet
Tidsram: 2 timmar
Medelfel (ARMS) mellan pulsfrekvensen mätt av Owlet OSS 3.0-M1 jämfört med en referenspulsoximeter
2 timmar
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 2 timmar
Den genomsnittliga kvadratiska medelfelet mellan Owlet OSS 3.0-M1-sensorn jämfört med avläsningar från en FDA-godkänd referenspulsoximeter.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OWL-TOP-2501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in under denna studie är specifikt avsedda för en regulatorisk ansökan och kan eller kanske inte delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera