Ocena dokładności czujnika Owlet OSS 3.0-M1 u dzieci w wieku poniemowlęcym i przedszkolnym (TOPS)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Owlet Baby Care, Inc.
Ocena dokładności sensora Owlet OSS 3.0-M1 u małych dzieci i przedszkolaków
Celem badania jest zebranie informacji z czujnika Owlet OSS 3.0-M1 u dzieci w wieku poniemowlęcym i przedszkolnym w celu oceny dokładności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie dowodów w celu weryfikacji dokładności czujnika Owlet OSS 3.0-M1 w pomiarze SpO2 i częstości tętna u dzieci w wieku 19-60 miesięcy w symulowanym środowisku użytkowania w porównaniu z referencyjnym pulsoksymetrem zatwierdzonym przez FDA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Rekrutacyjny
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Koa Gudelunas, PhD
- Numer telefonu: 650-868-5155
- E-mail: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma od 19 miesięcy do ≤ 60 miesięcy życia.
- Aktualna masa ciała uczestnika wynosi ≥ 6 funtów.
- Uczestnik/opiekun prawny biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
- Opiekun prawny wyraził zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma wcześniej istniejące choroby lub schorzenia układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego.
- Uczestnicy z nieprawidłowościami (np. deformacje kończyn, otwarte rany, ciężki obrzęk) w planowanych miejscach aplikacji, które mogłyby zakłócać pomiary systemu.
- Urządzenie(-a) nie można prawidłowo dopasować bez ryzyka urazu (np. haczyk rzepa dotyka skóry, opaska jest zbyt ciasna i uciskająca).
- Uczestnik ma podrażnienie skóry w miejscu umieszczenia urządzenia.
- Uczestnik ma znane alergie na klej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik Owlet OSS 3.0-M1
Ocena dokładności czujnika Owlet OSS 3.0-M1 w porównaniu z referencyjnym pulsoksymetrem.
|
Czujnik Owlet OSS 3.0-M1
Aplikacja i monitorowanie za pomocą referencyjnego pulsoksymetru zatwierdzonego przez FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średni błąd średniokwadratowy (ARMS) między częstością tętna mierzoną przez Owlet OSS 3.0-M1 a referencyjnym pulsoksymetrem
|
2 godziny
|
|
Dokładność SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średnia różnica pierwiastka kwadratowego między czujnikiem Owlet OSS 3.0-M1 a odczytami z zatwierdzonego przez FDA referencyjnego pulsoksymetru.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OWL-TOP-2501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zebrane w trakcie tego badania są przeznaczone specjalnie do złożenia w organie regulacyjnym i mogą, ale nie muszą, zostać udostępnione publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .