Valutazione dell'accuratezza del sensore Owlet OSS 3.0-M1 nei bambini piccoli e in età prescolare (TOPS)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Owlet Baby Care, Inc.
Valutazione della precisione del sensore Owlet OSS 3.0-M1 in bambini piccoli e in età prescolare
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni dal sensore Owlet OSS 3.0-M1 nei bambini piccoli e in età prescolare per valutarne l'accuratezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è raccogliere evidenze per verificare l'accuratezza del sensore Owlet OSS 3.0-M1 nella misurazione della SpO2 e della frequenza cardiaca in bambini di 19-60 mesi in un ambiente di utilizzo simulato, rispetto a un ossimetro di riferimento approvato dalla FDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Reclutamento
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Contatto:
- Koa Gudelunas, PhD
- Numero di telefono: 650-868-5155
- Email: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 19 mesi e ≤ 60 mesi.
- Il peso corporeo attuale del soggetto è ≥ 6 libbre.
- Il soggetto/tutore legale è fluente sia in inglese scritto che parlato.
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire i requisiti dello studio.
- Il tutore legale ha fornito il consenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha malattie o condizioni cardiovascolari o respiratorie preesistenti.
- Soggetti con anomalie (ad esempio, deformità degli arti, ferite aperte, edema grave) nei siti di applicazione previsti che interferirebbero con le misurazioni del sistema.
- Il/i dispositivo/i non può/non possono essere adattati correttamente senza rischio di lesioni (ad esempio, il gancio del VELCRO è a contatto con la pelle, la fascia è troppo stretta e costrittiva).
- Il soggetto ha irritazione cutanea nel punto di posizionamento del dispositivo.
- Il soggetto ha allergie note all'adesivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sensore Owlet OSS 3.0-M1
Valutazione dell'accuratezza del sensore Owlet OSS 3.0-M1 rispetto a un ossimetro di riferimento.
|
Sensore Owlet OSS 3.0-M1
Applicazione e monitoraggio con un ossimetro di riferimento approvato dalla FDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
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Errore quadratico medio (ARMS) tra la frequenza cardiaca misurata da Owlet OSS 3.0-M1 rispetto a un pulsossimetro di riferimento
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2 ore
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Precisione SpO2
Lasso di tempo: 2 ore
|
La differenza quadratica media tra il sensore Owlet OSS 3.0-M1 e le letture di un pulsossimetro di riferimento approvato dalla FDA.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OWL-TOP-2501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti durante lo svolgimento di questo studio sono specificamente destinati a una presentazione normativa e potrebbero o meno essere condivisi pubblicamente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .