Genauigkeitsbewertung des Owlet OSS 3.0-M1-Sensors bei Kleinkindern und Vorschulkindern (TOPS)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Owlet Baby Care, Inc.
Der Zweck der Studie ist es, Informationen vom Owlet OSS 3.0-M1 Sensor bei Kleinkindern und Vorschulkindern zu sammeln, um die Genauigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Beweise zu sammeln, um die Genauigkeit des Owlet OSS 3.0-M1 Sensors bei der Messung von SpO2 und Pulsfrequenz bei Kindern im Alter von 19 bis 60 Monaten in einer simulierten Nutzungsumgebung im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Referenz-Pulsoximeter zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Rekrutierung
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Koa Gudelunas, PhD
- Telefonnummer: 650-868-5155
- E-Mail: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ist zwischen 19 Monaten und ≤ 60 Monaten alt.
- Das aktuelle Körpergewicht des Probanden beträgt ≥ 6 Pfund.
- Proband/gesetzlicher Vertreter ist fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch.
- Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu befolgen.
- Gesetzlicher Vertreter hat Einwilligung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Proband hat vorbestehende kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen oder Zustände.
- Probanden mit Abnormalitäten (z.B. Gliedmaßendeformitäten, offene Wunden, schweres Ödem) an den geplanten Applikationsstellen, die die Systemmessungen beeinträchtigen würden.
- Das/die Gerät(e) können nicht ordnungsgemäß angebracht werden, ohne Verletzungsrisiko (z.B. Haken des Klettverschlusses liegt auf der Haut, Wickelung ist zu eng und einschnürend).
- Proband hat Hautirritationen an der Stelle der Geräteplatzierung.
- Proband hat bekannte Allergien gegen Klebstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Bewertung der Genauigkeit des Owlet OSS 3.0-M1-Sensors im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter.
|
Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Anwendung und Überwachung mit einem von der FDA zugelassenen Referenz-Pulsoximeter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsratengenauigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Durchschnittlicher quadratischer Mittelwertfehler (ARMS) zwischen der vom Owlet OSS 3.0-M1 gemessenen Pulsfrequenz und einem Referenz-Pulsoximeter
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2 Stunden
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SpO2-Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der durchschnittliche quadratische Mittelwert der Differenz zwischen dem Owlet OSS 3.0-M1-Sensor und den Messwerten eines von der FDA zugelassenen Referenz-Pulsoximeters.
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OWL-TOP-2501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Im Verlauf dieser Studie gesammelte Daten sind ausdrücklich für eine regulatorische Einreichung bestimmt und können möglicherweise öffentlich geteilt werden oder auch nicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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