Оценка точности датчика Owlet OSS 3.0-M1 у детей ясельного и дошкольного возраста (TOPS)
6 января 2026 г. обновлено: Owlet Baby Care, Inc.
Оценка точности датчика Owlet OSS 3.0-M1 у детей младшего и дошкольного возраста
Цель исследования — собрать информацию с датчика Owlet OSS 3.0-M1 у малышей и детей дошкольного возраста для оценки точности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель данного исследования — собрать доказательства для проверки точности сенсора Owlet OSS 3.0-M1 в измерении SpO2 и частоты пульса у детей в возрасте от 19 до 60 месяцев в условиях имитируемого использования по сравнению с одобренным FDA референсным пульсоксиметром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Рекрутинг
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Контакт:
- Koa Gudelunas, PhD
- Номер телефона: 650-868-5155
- Электронная почта: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта составляет от 19 месяцев до ≤ 60 месяцев.
- Текущая масса тела субъекта составляет ≥ 6 фунтов.
- Субъект/законный опекун свободно владеет письменным и устным английским языком.
- Субъект готов и способен соблюдать требования исследования.
- Законный опекун предоставил согласие.
Критерии исключения:
- Субъект имеет ранее существовавшие сердечно-сосудистые или респираторные заболевания или состояния.
- Субъекты с аномалиями (например, деформации конечностей, открытые раны, выраженные отеки) в запланированных местах нанесения, которые могут повлиять на измерения системы.
- Устройство(а) не могут быть надлежащим образом закреплены без риска травмы (например, крючок липучки VELCRO соприкасается с кожей, обертка слишком тугая и сдавливающая).
- У субъекта имеется раздражение кожи в месте размещения устройства.
- У субъекта имеются известные аллергии на клейкие вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик Owlet OSS 3.0-M1
Оценка точности сенсора Owlet OSS 3.0-M1 по сравнению с эталонным пульсоксиметром.
|
Датчик Owlet OSS 3.0-M1
Применение и мониторинг с использованием пульсоксиметра, одобренного FDA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пульса
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднеквадратичная ошибка (СКО) между частотой пульса, измеренной с помощью Owlet OSS 3.0-M1, и эталонным пульсоксиметром
|
2 часа
|
|
Точность SpO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднеквадратичное отклонение между датчиком Owlet OSS 3.0-M1 и показаниями пульсоксиметра, одобренного FDA.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OWL-TOP-2501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе данного исследования, предназначены специально для подачи в регулирующие органы и могут быть или не быть опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .