Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidsevaluatie van de Owlet OSS 3.0-M1-sensor bij peuters en kleuters (TOPS)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Owlet Baby Care, Inc.
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen van de Owlet OSS 3.0-M1-sensor bij peuters en kleuters om de nauwkeurigheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om bewijs te verzamelen om de nauwkeurigheid van de Owlet OSS 3.0-M1 Sensor te verifiëren bij het meten van SpO2 en hartslag bij kinderen van 19-60 maanden in een gesimuleerde gebruikersomgeving, vergeleken met een door de FDA goedgekeurde referentiepulsoximeter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is tussen 19 maanden en ≤ 60 maanden oud.
  2. Het huidige lichaamsgewicht van de proefpersoon is ≥ 6 lbs.
  3. De proefpersoon/wettelijke voogd is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de studievoorwaarden te voldoen.
  5. De wettelijke voogd heeft toestemming gegeven.

Exclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een reeds bestaande hart- of longziekte of aandoening.
  2. Proefpersonen met afwijkingen (bijv. ledemaatmisvormingen, open wonden, ernstig oedeem) op de geplande toepassingsplaatsen die de systeemmetingen zouden verstoren.
  3. Het/de apparaat(en) past/passen niet goed zonder risico op letsel (bijv. haak van VELCRO zit tegen de huid, verband is te strak en knelt).
  4. De proefpersoon heeft huidirritatie op de plaats waar het apparaat wordt aangebracht.
  5. De proefpersoon heeft bekende allergieën voor kleefmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de Owlet OSS 3.0-M1 sensor in vergelijking met een referentie-pulsoximeter.
Apparaat: Toepassing en monitoring met een Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
Apparaat: Referentie Pulsoximeter
Toepassing en bewaking met een door de FDA goedgekeurde referentie-pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de polsslag
Tijdsspanne: 2 uur
Gemiddelde wortelgemiddelde kwadraat (ARMS) fout tussen de polsslag gemeten door de Owlet OSS 3.0-M1 versus een referentie-pulsoximeter
2 uur
SpO₂-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 uur
Het gemiddelde van de wortel van het gemiddelde van de kwadraten van de verschillen tussen de Owlet OSS 3.0-M1 Sensor versus de metingen van een door de FDA goedgekeurde referentiepulsoximeter.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OWL-TOP-2501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data die tijdens deze studie worden verzameld, zijn specifiek bedoeld voor een reguliere indiening en kunnen al dan niet openbaar worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren