Owlet OSS 3.0-M1 -anturin tarkkuuden arviointi pikkulapsilla ja esikoululaisilla (TOPS)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Owlet Baby Care, Inc.
Owlet OSS 3.0-M1 -anturin tarkkuuden arviointi vauvoilla ja esikoululaisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Owlet OSS 3.0-M1 -anturista vauvoilta ja esikoululaisilta tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä näyttöä Owlet OSS 3.0-M1 -anturin tarkkuuden vahvistamiseksi SpO2:n ja pulssin mittaamisessa 19–60 kuukauden ikäisillä lapsissa simuloitua käyttöympäristöä käyttäen verrattuna FDA:n hyväksymään vertailupulssioksimetriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Koa Gudelunas, PhD
- Puhelinnumero: 650-868-5155
- Sähköposti: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koehenkilö on 19 kuukauden ja ≤ 60 kuukauden ikäinen.
- Koehenkilön nykyinen paino on ≥ 6 paunaa.
- Koehenkilö/laillinen huoltaja puhuu ja kirjoittaa sujuvasti englantia.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Laillinen huoltaja on antanut suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ennestään oleva sydän- tai hengityselinsairaus tai -tiloja.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia (esim. raajavammat, avohaavat, vakava turvotus) suunnitelluilla sovellusalueilla, jotka häiritsisivät järjestelmän mittauksia.
- Laitteet eivät sovi asianmukaisesti ilman vammariskiä (esim. VELCRO:n koukku on ihoa vasten, kääre on liian tiukka ja puristava).
- Koehenkilöllä on ihonäritystä laitteen sijoituspaikassa.
- Koehenkilöllä on tunnettuja allergioita liima-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Owlet OSS 3.0-M1 Anturi
Owlet OSS 3.0-M1-sensorin tarkkuuden arviointi verrattuna referenssipulssioksimetriin.
|
Owlet OSS 3.0-M1 Anturi
Sovelluksen käyttö ja seuranta FDA-hyväksytyllä vertailupulssioksimetrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketarkkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräinen neliökeskiarvo (ARMS) -virhe Owlet OSS 3.0-M1 -laitteen ja viitepulssioksimetrin mittaaman pulssinopeuden välillä
|
2 tuntia
|
|
SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräinen neliökeskiarvon ero Owlet OSS 3.0-M1 -anturin ja FDA-hyväksytyn referenssipulssioksimetrin lukemien välillä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OWL-TOP-2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja on tarkoitettu erityisesti lupa-asiakirjojen jättämistä varten, eikä niitä välttämättä jaeta julkisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .