Évaluation de la précision du capteur Owlet OSS 3.0-M1 chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire (TOPS)
6 janvier 2026 mis à jour par: Owlet Baby Care, Inc.
L'objectif de l'étude est de collecter des informations à partir du capteur Owlet OSS 3.0-M1 chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire pour évaluer la précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de recueillir des preuves pour vérifier l'exactitude du capteur Owlet OSS 3.0-M1 à mesurer la SpO2 et la fréquence cardiaque chez les enfants de 19 à 60 mois dans un environnement d'utilisation simulée par rapport à un oxymètre de pouls de référence autorisé par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Recrutement
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Contact:
- Koa Gudelunas, PhD
- Numéro de téléphone: 650-868-5155
- E-mail: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet a entre 19 mois et ≤ 60 mois.
- Le poids corporel actuel du sujet est ≥ 6 lbs.
- Le sujet/le tuteur légal parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet est disposé et capable de respecter les exigences de l'étude.
- Le tuteur légal a donné son consentement.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a une maladie ou condition cardiovasculaire ou respiratoire préexistante.
- Sujets présentant des anomalies (par exemple, déformations des membres, plaies ouvertes, œdème sévère) au niveau des sites d'application prévus qui pourraient interférer avec les mesures du système.
- Le(s) dispositif(s) ne peut/peuvent pas être correctement ajusté(s) sans risque de blessure (par exemple, la partie crochet du VELCRO est contre la peau, l'enveloppement est trop serré et compressif).
- Le sujet présente une irritation cutanée à l'emplacement de placement du dispositif.
- Le sujet a des allergies connues aux adhésifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capteur Owlet OSS 3.0-M1
Évaluation de la précision du capteur Owlet OSS 3.0-M1 comparé à un oxymètre de pouls de référence.
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Capteur Owlet OSS 3.0-M1
Application et surveillance avec un oxymètre de pouls de référence approuvé par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Erreur quadratique moyenne (EQM) entre la fréquence cardiaque mesurée par l'Owlet OSS 3.0-M1 et un oxymètre de pouls de référence
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2 heures
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Précision de la SpO2
Délai: 2 heures
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La différence moyenne quadratique entre le capteur Owlet OSS 3.0-M1 et les lectures d'un oxymètre de pouls de référence approuvé par la FDA.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OWL-TOP-2501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données collectées au cours de cette étude sont spécifiquement destinées à une soumission réglementaire et peuvent ou non être partagées publiquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .