Evaluación de Precisión del Sensor Owlet OSS 3.0-M1 en Niños Pequeños y Preescolares (TOPS)
6 de enero de 2026 actualizado por: Owlet Baby Care, Inc.
Evaluación de la precisión del sensor Owlet OSS 3.0-M1 en niños pequeños y preescolares
El propósito del estudio es recopilar información del sensor Owlet OSS 3.0-M1 en niños pequeños y preescolares para evaluar su precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar evidencia para verificar la precisión del sensor Owlet OSS 3.0-M1 para medir la SpO2 y la frecuencia cardíaca en niños de 19 a 60 meses en un entorno de uso simulado en comparación con un pulsioxímetro de referencia autorizado por la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Contacto:
- Koa Gudelunas, PhD
- Número de teléfono: 650-868-5155
- Correo electrónico: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 19 meses y ≤ 60 meses de edad.
- El peso corporal actual del sujeto es ≥ 6 libras.
- El sujeto/tutor legal domina tanto el inglés escrito como el hablado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El tutor legal ha dado su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedades o afecciones cardiovasculares o respiratorias preexistentes.
- Sujetos con anomalías (por ejemplo, deformidades en las extremidades, heridas abiertas, edema grave) en los sitios de aplicación planificados que interferirían con las mediciones del sistema.
- El/los dispositivo(s) no se pueden ajustar correctamente sin riesgo de lesión (por ejemplo, el gancho del VELCRO está contra la piel, la envoltura está demasiado apretada y constriñe).
- El sujeto tiene irritación cutánea en la ubicación de colocación del dispositivo.
- El sujeto tiene alergias conocidas al adhesivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor Owlet OSS 3.0-M1
Evaluación de la precisión del sensor Owlet OSS 3.0-M1 en comparación con un pulsioxímetro de referencia.
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Sensor Owlet OSS 3.0-M1
Aplicación y monitorización con un oxímetro de pulso de referencia autorizado por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 2 horas
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Error cuadrático medio promedio (ARMS) entre la frecuencia del pulso medida por el Owlet OSS 3.0-M1 frente a un pulsioxímetro de referencia
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2 horas
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Precisión de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia media cuadrática entre el sensor Owlet OSS 3.0-M1 y las lecturas de un oxímetro de pulso de referencia autorizado por la FDA.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OWL-TOP-2501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recogidos durante el transcurso de este estudio están específicamente destinados a una presentación regulatoria y pueden o no ser compartidos públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .