Avaliação da Precisão do Sensor Owlet OSS 3.0-M1 em Crianças de Tenra Idade e Pré-escolares (TOPS)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Owlet Baby Care, Inc.
Avaliação da Precisão do Sensor Owlet OSS 3.0-M1 em Crianças Pequenas e em Idade Pré-escolar
O propósito do estudo é recolher informações do Sensor Owlet OSS 3.0-M1 em crianças pequenas e em idade pré-escolar para avaliar a precisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é recolher evidências para verificar a precisão do Sensor Owlet OSS 3.0-M1 na medição da SpO2 e da frequência cardíaca em crianças dos 19 aos 60 meses, num ambiente de utilização simulada, em comparação com um oxímetro de pulso de referência aprovado pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- Vital Signs Research Group, LLC
-
Contato:
- Koa Gudelunas, PhD
- Número de telefone: 650-868-5155
- E-mail: koa@vitalsignsresearchgroup.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem entre 19 meses e ≤ 60 meses de idade.
- O peso corporal atual do participante é ≥ 6 libras.
- O participante/responsável legal é fluente em inglês escrito e falado.
- O participante está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.
- O responsável legal forneceu consentimento.
Critérios de Exclusão:
- O participante tem doença ou condições cardiovasculares ou respiratórias pré-existentes.
- Participantes com anormalidades (por exemplo, deformidades dos membros, feridas abertas, edema grave) nos locais planeados de aplicação que interfeririam com as medições do sistema.
- O(s) dispositivo(s) não se ajustam adequadamente sem risco de lesão (por exemplo, o gancho do VELCRO está contra a pele, a envoltória está muito apertada e constritiva).
- O participante tem irritação cutânea no local de colocação do dispositivo.
- O participante tem alergias conhecidas a adesivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor Owlet OSS 3.0-M1
Avaliação da precisão do sensor Owlet OSS 3.0-M1 em comparação com um oxímetro de pulso de referência.
|
Sensor Owlet OSS 3.0-M1
Aplicação e monitorização com um oxímetro de pulso de referência aprovado pela FDA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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Erro médio quadrático da raiz (ARMS) entre a frequência cardíaca medida pelo Owlet OSS 3.0-M1 vs. um oxímetro de pulso de referência
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2 horas
|
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Precisão da SpO2
Prazo: 2 horas
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A diferença média da raiz quadrática média entre o sensor Owlet OSS 3.0-M1 e as leituras de um oxímetro de pulso de referência autorizado pela FDA.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Stratmann, MD, PhD, Vital Signs Research Group, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OWL-TOP-2501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos durante o decurso deste estudo destinam-se especificamente a uma submissão regulamentar e poderão ou não ser partilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .