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椎間板手術前のバイタルサインと不安測定におけるスマートウォッチの精度

2025年12月22日更新者：Halil Kalaycı

椎間板ヘルニア手術を受ける患者における睡眠の質、不安、バイタルサインの術前モニタリングのためのスマートウォッチ技術の検証

この研究は、椎間板ヘルニア患者の術前期間において、サムスンのスマートウォッチから得られる血圧、心拍数、血中酸素飽和度、不安レベル、および睡眠周期のデータ測定値の精度を、現在受け入れられている方法と比較して検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Halil Kalaycı
電話番号：28551 +903522076666
メール：halil.kalayci@erciyes.edu.tr

研究場所

トルコ（Türkiye）
- - Kayseri、トルコ（Türkiye）
    - 募集
    - Erciyes University
    - コンタクト：
      
      Halil Kalaycı
      
      電話番号：25551 +903522076666
      
      メール：halil.kalayci@erciyes.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象集団は、椎間板ヘルニアの術前評価およびモニタリングのため、大学病院の脳神経外科病棟に入院した成人入院患者で構成されています。

説明

参加基準：

22歳以上
現在、椎間板ヘルニア手術のための術前ケア／評価を受けていること。
コントロールされた高血圧以外の心血管疾患の既往歴がないこと。
手術前夜、スマートウォッチを連続最低8時間装着する意思があること。
スマートウォッチの操作およびデータ収集に関するすべての指示を自力で遵守できること。
ニッケルに対する既知のアレルギーがないこと。

除外基準：

現在、臨床現場で睡眠のための処方薬を投与されている患者。
研究への参加を拒否または不本意であること。
研究指示に従ってスマートウォッチを正しくまたは適切に装着せず、不完全または信頼性の低いデータ収集に至った場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
術前椎間板ヘルニア患者このグループは、予備検査が完了した椎間板ヘルニア手術を予定している入院成人患者で構成されています。測定は、手術前夜と手術当日の朝の2つの異なる時点で行われます。患者のバイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度）は標準的な医療機器を使用して測定され、不安と睡眠の質は検証済みの臨床スケールを使用して評価されます。これらの値はすべて、スマートウォッチ（Samsung）を使用して同時に収集されます。

グループ/コホート

術前椎間板ヘルニア患者

このグループは、予備検査が完了した椎間板ヘルニア手術を予定している入院成人患者で構成されています。測定は、手術前夜と手術当日の朝の2つの異なる時点で行われます。患者のバイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度）は標準的な医療機器を使用して測定され、不安と睡眠の質は検証済みの臨床スケールを使用して評価されます。これらの値はすべて、スマートウォッチ（Samsung）を使用して同時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血圧 (BP) (医療用グレード) 時間枠：手術前夜; 手術当日朝。	各測定時点で、校正済みの医療用血圧計（BPカフ）を使用して、患者の右腕と左腕の両方から測定が行われます。収縮期血圧と拡張期血圧は別々に記録されます。	手術前夜; 手術当日朝。
心拍数（HR）（医療用）時間枠：手術前の夕方; 手術前の朝。	HRは、各時間ポイントでスマートウォッチと同じ腕の指に装着した指脈波酸素飽和度計を用いて測定されます。	手術前の夕方; 手術前の朝。
血中酸素飽和度（SpO2）（医療用）時間枠：手術前の夜; 手術前の朝。	各測定時点において、スマートウォッチと同じ腕の指に指先パルスオキシメーターを使用してSpO2を測定します。	手術前の夜; 手術前の朝。
状態特性不安調査（STAI）スコア時間枠：手術前夜；手術当日朝。	手術前日の夕方：STAI（State-Trait Anxiety Inventory）の状態不安および特性不安のスコアを記録します。手術当日の朝：状態不安インベントリーのスコアのみを記録します。 STAIの状態不安および特性不安の両フォームには、逆転項目が含まれています。各フォームの合計スコアが算出され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。	手術前夜；手術当日朝。
リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）スコア時間枠：手術前日の夕方; 手術当日の朝	睡眠の質は、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて2回測定されます：1）手術前日の夜、手術の決定直前に迎えた夜の睡眠を評価します。 2）手術当日の朝、病院で過ごした術前の夜の睡眠を評価します。合計スコアは、スケールの最初の5項目を使用して計算され、騒音に関する項目はスコアから除外されます。スコアが0〜25の場合は非常に睡眠が悪く、76〜100の場合は非常に睡眠が良いことを示します。	手術前日の夕方; 手術当日の朝
血圧（BP）（手首で測定）時間枠：手術前夜；手術前朝。	血圧はスマートウォッチを使用して2回測定されます：1回は手術前日の夜に、もう1回は手術当日の朝に行います。両方の機会において、スマートウォッチによる測定は医療用血圧計による測定の直前に実施されます。すべての測定は、術前に指定された同じ手首から行われ、測定側を変更することはありません。スマートウォッチから得られた収縮期血圧と拡張期血圧の値は別々に記録されます。	手術前夜；手術前朝。
心拍数（HR）（手首で測定）時間枠：手術前夜；手術当日の朝。	心拍数（HR）はスマートウォッチを使用して手首で測定されます。測定中、同じ腕の指でフィンガーパルスオキシメーターを使用して同時に参照測定値が取得され、デバイス間の時間間隔は最小限に抑えられます。	手術前夜；手術当日の朝。
血中酸素飽和度（SpO2）（手首で測定）時間枠：手術前夜；手術当日の朝。	末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）は、スマートウォッチを用いて手首で測定されます。測定中、同じ腕の指でフィンガーパルスオキシメーターを使用して同時参照測定値を取得し、デバイス間の時間間隔を最小限に抑えます。	手術前夜；手術当日の朝。
不安メトリクス（手首測定）時間枠：手術前の夜; 手術前の朝。	不安レベルはスマートウォッチを用いて評価されます。スマートウォッチは不安を4つのレベルに分類します：リラックス、低、中程度、高。アンケート結果の自己認識による潜在的な影響を最小限に抑えるため、スマートウォッチベースの評価はSTAI完了後に行われます。	手術前の夜; 手術前の朝。
睡眠の質（手首で測定）時間枠：手術前夜（腕時計を装着する夕方から翌朝まで）の全期間にわたる継続的モニタリングから得られた単一レポート。	術前夜はスマートウォッチを用いて睡眠を継続的にモニタリングします。モニタリング期間終了時には、0から100のスコアを用いて睡眠の質を定量化し、スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを反映します。	手術前夜（腕時計を装着する夕方から翌朝まで）の全期間にわたる継続的モニタリングから得られた単一レポート。
睡眠時間（手首での測定）時間枠：手術前夜の一晩中（時計を装着した夕方から朝まで）の継続的なモニタリングから得られた単一レポート。	睡眠時間は、スマートウォッチを使用して一晩中継続的にモニタリングされます。総睡眠時間は時間と分で報告されます。総睡眠時間に加えて、浅い睡眠、レム睡眠、覚醒、深い睡眠に費やされた時間がサブコンポーネントとして報告されます。すべての睡眠関連の時間は、時間と分で別々に記録されます。	手術前夜の一晩中（時計を装着した夕方から朝まで）の継続的なモニタリングから得られた単一レポート。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Halil Kalaycı

協力者

TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)