Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność smartwatcha w pomiarze funkcji życiowych i lęku przed operacją dysku

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Halil Kalaycı

Walidacja technologii smartwatcha do przedoperacyjnego monitorowania jakości snu, lęku i parametrów życiowych u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku

Niniejsze badanie ma na celu weryfikację dokładności pomiarów ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem, poziomu lęku oraz danych dotyczących cyklu snu uzyskanych za pomocą zegarków Samsung w porównaniu z obecnie akceptowaną metodą stosowaną u pacjentów z przepukliną dysku w okresie przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Halil Kalaycı
Numer telefonu: 28551 +903522076666
E-mail: halil.kalayci@erciyes.edu.tr

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- - Kayseri, Turcja (Türkiye)
    - Rekrutacyjny
    - Erciyes University
    - Kontakt:
      
      Halil Kalaycı
      
      Numer telefonu: 25551 +903522076666
      
      E-mail: halil.kalayci@erciyes.edu.tr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Neurochirurgii szpitala uniwersyteckiego z powodu przepukliny krążka międzykręgowego w celu oceny przedoperacyjnej i monitorowania.

Opis

Kryteria włączenia:

22 lata i więcej
Obecnie otrzymujący opiekę przedoperacyjną/ocenę przedoperacyjną w związku z operacją przepukliny dysku.
Brak historii jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Gotowość do noszenia smartwatcha przez co najmniej 8 kolejnych godzin w nocy przed operacją.
Zdolność do samodzielnego przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących obsługi smartwatcha i zbierania danych.
Brak znanej alergii na nikiel.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy obecnie otrzymują przepisane leki specyficznie na sen w warunkach klinicznych.
Odmowa lub niechęć do udziału w badaniu.
Uczestnik nie nosi smartwatcha prawidłowo lub odpowiednio zgodnie z instrukcjami badania, co prowadzi do niekompletnego lub niewiarygodnego zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego w okresie przedoperacyjnym Ta grupa składa się z hospitalizowanych dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny krążka międzykręgowego, których wstępne badania zostały zakończone. Pomiary będą wykonywane w dwóch różnych momentach czasowych: w nocy przed operacją oraz w dniu operacji rano. Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, puls, saturacja tlenu) będą określane przy użyciu standardowych urządzeń medycznych, natomiast poziom lęku i jakość snu będą określane za pomocą zwalidowanych skal klinicznych. Wszystkie te wartości będą zbierane jednocześnie przy użyciu smartwatchy (Samsung).

Grupa / Kohorta

Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego w okresie przedoperacyjnym

Ta grupa składa się z hospitalizowanych dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji przepukliny krążka międzykręgowego, których wstępne badania zostały zakończone. Pomiary będą wykonywane w dwóch różnych momentach czasowych: w nocy przed operacją oraz w dniu operacji rano. Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, puls, saturacja tlenu) będą określane przy użyciu standardowych urządzeń medycznych, natomiast poziom lęku i jakość snu będą określane za pomocą zwalidowanych skal klinicznych. Wszystkie te wartości będą zbierane jednocześnie przy użyciu smartwatchy (Samsung).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze (BP) (klasa medyczna) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Jedno pomiar będzie wykonany z obu ramion pacjenta – prawego i lewego – przy użyciu skalibrowanego medycznego sfigmomanometru (mankietu do pomiaru ciśnienia) w każdym punkcie czasowym. Osobno będą rejestrowane wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Tętno (HR) (Klasa medyczna) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru na palcu tej samej ręki, na której znajduje się smartwatch, w każdym punkcie czasowym.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) (klasy medycznej) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	SpO2 będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru na palcu tej samej ręki, na której znajduje się smartwatch, w każdym punkcie czasowym.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Wieczorem przed operacją: Zostaną zarejestrowane wyniki zarówno dla skali STAI (State-Trait Anxiety Inventory) dotyczącej stanu lęku (State), jak i cechy lęku (Trait). Rano przed operacją: Zostanie zarejestrowany tylko wynik dotyczący stanu lęku (State Anxiety Inventory). Zarówno forma dotycząca stanu (State), jak i cechy (Trait) w STAI zawierają pozycje o odwrotnym punktowaniu. Dla każdej formy obliczane są sumaryczne wyniki, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Skala Richardsa-Campbella oceny snu (RCSQ) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Poranek przed operacją	Jakość snu będzie mierzona dwukrotnie za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ): 1) wieczorem przed operacją, aby ocenić noc bezpośrednio przed podjęciem decyzji o operacji. 2) rano przed operacją, aby ocenić noc przedoperacyjną spędzoną w szpitalu. Łączny wynik jest obliczany przy użyciu pierwszych pięciu pozycji skali, przy czym pozycja dotycząca hałasu jest wykluczona z punktacji. Wyniki w zakresie 0-25 wskazują na bardzo złą jakość snu, natomiast wyniki w zakresie 76-100 wskazują na bardzo dobrą jakość snu.	Wieczór przed operacją; Poranek przed operacją
Ciśnienie krwi (BP) (Mierzone nadgarstkiem) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą smartwatcha dwukrotnie: raz wieczorem przed operacją i raz rano w dniu operacji. W obu przypadkach pomiar za pomocą smartwatcha będzie wykonany bezpośrednio przed pomiarem ciśnienia krwi przez personel medyczny. Wszystkie pomiary będą wykonane na tym samym nadgarstku wyznaczonym przedoperacyjnie, bez zmiany strony. Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskane ze smartwatcha będą rejestrowane osobno.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Tętno (HR) (Mierzone przez nadgarstek) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Częstotliwość akcji serca (HR) będzie mierzona na nadgarstku za pomocą smartwatcha. Podczas pomiaru równocześnie uzyskiwane będzie odczyt referencyjny z palca tej samej ręki za pomocą pulsoksymetru na palec, przy minimalnym odstępie czasowym między urządzeniami.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Saturacja tlenu we krwi (SpO2) (mierzona przez nadgarstek) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO₂) będzie mierzone na nadgarstku za pomocą smartwatcha. Podczas pomiaru równocześnie odczytywana będzie wartość referencyjna z palca tej samej ręki przy użyciu pulsoksymetru na palec, przy minimalnym odstępie czasowym między urządzeniami.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Metryka Lęku (Mierzona za Pomocą Nadgarstka) Ramy czasowe: Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.	Poziom lęku będzie oceniany za pomocą smartwatcha. Smartwatch kategoryzuje lęk na cztery poziomy: zrelaksowany, niski, umiarkowany i wysoki. Aby zminimalizować potencjalny wpływ samoświadomości wyników kwestionariusza, ocena oparta na smartwatchu zostanie przeprowadzona po wypełnieniu STAI.	Wieczór przed operacją; Rano przed operacją.
Jakość snu (mierzona za pomocą nadgarstka) Ramy czasowe: Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania przez całą noc przed operacją (od wieczora, kiedy zakłada się zegarek, do rana).	Sen będzie stale monitorowany za pomocą smartwatcha przez całą noc przedoperacyjną. Po zakończeniu okresu monitorowania jakość snu zostanie skwantyfikowana przy użyciu oceny w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu.	Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania przez całą noc przed operacją (od wieczora, kiedy zakłada się zegarek, do rana).
Czas trwania snu (mierzony za pomocą nadgarstka) Ramy czasowe: Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania podczas całej Nocy Przed Operacją (od wieczora, kiedy zakładany jest zegarek, aż do rana).	Czas snu będzie stale monitorowany za pomocą smartwatcha przez całą noc. Całkowity czas snu będzie podawany w godzinach i minutach. Oprócz całkowitego czasu snu, czas spędzony w lekkim śnie, śnie REM, czuwaniu i głębokim śnie będzie podawany jako podskładniki. Wszystkie czasy związane ze snem będą rejestrowane oddzielnie w godzinach i minutach.	Pojedynczy raport uzyskany z ciągłego monitorowania podczas całej Nocy Przed Operacją (od wieczora, kiedy zakładany jest zegarek, aż do rana).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halil Kalaycı

Współpracownicy

TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)