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Précision des montres intelligentes pour mesurer les signes vitaux et l'anxiété avant une chirurgie discale

22 décembre 2025 mis à jour par: Halil Kalaycı

Validation de la technologie des montres connectées pour la surveillance préopératoire de la qualité du sommeil, de l'anxiété et des signes vitaux chez les patients subissant une chirurgie pour hernie discale

Cette étude vise à vérifier l'exactitude des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène du sang, du niveau d'anxiété et des cycles de sommeil obtenues à partir des montres intelligentes Samsung par rapport à la méthode actuellement acceptée utilisée chez les patients souffrant de hernie discale durant la période préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Halil Kalaycı
Numéro de téléphone: 28551 +903522076666
E-mail: halil.kalayci@erciyes.edu.tr

Lieux d'étude

Turquie (Türkiye)
- - Kayseri, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Erciyes University
    - Contact:
      
      Halil Kalaycı
      
      Numéro de téléphone: 25551 +903522076666
      
      E-mail: halil.kalayci@erciyes.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes hospitalisés admis au service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire pour une hernie discale vertébrale, en vue d'une évaluation préopératoire et d'une surveillance.

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 22 ans ou plus
Actuellement en cours de soins/évaluation préopératoires pour une chirurgie de hernie discale.
Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire autre qu'une hypertension contrôlée.
Disponibilité à porter la montre connectée pendant au moins 8 heures consécutives la nuit précédant la chirurgie.
Capacité à suivre toutes les instructions relatives au fonctionnement de la montre connectée et à la collecte de données de manière indépendante.
Aucune allergie connue au nickel.

Critères d'exclusion :

Patients recevant actuellement un traitement médicamenteux prescrit spécifiquement pour le sommeil en milieu clinique.
Refus ou réticence à participer à l'étude.
Le participant ne porte pas la montre connectée correctement ou de manière appropriée selon les instructions de l'étude, entraînant une collecte de données incomplète ou non fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec hernie discale préopératoire Ce groupe est composé de patients adultes hospitalisés programmés pour une chirurgie de hernie discale intervertébrale dont les examens préliminaires sont complets. Les mesures seront prises à deux moments différents : la veille de l'opération et le matin de l'opération. Les signes vitaux des patients (pression artérielle, pouls, saturation en oxygène) seront déterminés à l'aide d'appareils médicaux standard, tandis que l'anxiété et la qualité du sommeil seront déterminés via des échelles cliniques validées. Toutes ces valeurs seront collectées simultanément à l'aide de montres intelligentes (Samsung).

Groupe / Cohorte

Patients avec hernie discale préopératoire

Ce groupe est composé de patients adultes hospitalisés programmés pour une chirurgie de hernie discale intervertébrale dont les examens préliminaires sont complets. Les mesures seront prises à deux moments différents : la veille de l'opération et le matin de l'opération. Les signes vitaux des patients (pression artérielle, pouls, saturation en oxygène) seront déterminés à l'aide d'appareils médicaux standard, tandis que l'anxiété et la qualité du sommeil seront déterminés via des échelles cliniques validées. Toutes ces valeurs seront collectées simultanément à l'aide de montres intelligentes (Samsung).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tension Artérielle (TA) (Médical-Grade) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	Une mesure sera prise sur le bras droit et le bras gauche du patient à l'aide d'un sphygmomanomètre médical calibré (brassard de tension artérielle) à chaque point temporel. Les pressions systolique et diastolique seront enregistrées séparément.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Fréquence cardiaque (FC) (Médicale-Grade) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt sur le doigt du même bras que la montre intelligente à chaque point temporel.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Saturation en oxygène du sang (SpO₂) (Qualité médicale) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	La SpO₂ sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt sur le doigt du même bras que la smartwatch à chaque point temporel.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Score de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	La veille de la chirurgie : Les scores d'anxiété État et Trait du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) seront enregistrés. Le matin avant la chirurgie : Seul le score du State Anxiety Inventory sera enregistré. Les deux formulaires État et Trait du STAI incluent des items inversement cotés. Les scores totaux sont calculés pour chaque formulaire, des scores plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Score du Questionnaire de Sommeil Richards-Campbell (RCSQ) Délai: Soir avant la chirurgie; Matin avant la chirurgie	La qualité du sommeil sera mesurée deux fois à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) : 1) Le soir avant l'opération, pour évaluer la nuit immédiatement avant la décision d'opérer. 2) Le matin avant l'opération, pour évaluer la nuit préopératoire passée à l'hôpital. Le score total est calculé en utilisant les cinq premiers items de l'échelle, l'item concernant le bruit étant exclu du calcul. Les scores de 0 à 25 indiquent un sommeil très mauvais, tandis que les scores de 76 à 100 indiquent un sommeil très bon.	Soir avant la chirurgie; Matin avant la chirurgie
Pression artérielle (PA) (Mesurée au poignet) Délai: Soir avant l'opération ; Matin avant l'opération.	La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'une montre intelligente à deux reprises : une fois le soir avant l'opération et une fois le matin de l'opération. À chaque fois, la mesure basée sur la montre intelligente sera obtenue immédiatement avant la mesure médicale de la pression artérielle. Toutes les mesures seront obtenues à partir du même poignet désigné en préopératoire sans changer de côté. Les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique obtenues à partir de la montre intelligente seront enregistrées séparément.	Soir avant l'opération ; Matin avant l'opération.
Fréquence cardiaque (FC) (Mesurée via le poignet) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée au poignet à l'aide d'une montre connectée. Pendant la mesure, une lecture de référence simultanée sera obtenue au niveau du doigt du même bras à l'aide d'un oxymètre de pouls digital, en minimisant l'intervalle de temps entre les appareils.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Saturation en oxygène du sang (SpO2) (Mesurée au poignet) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera mesurée au poignet à l'aide d'une montre connectée. Pendant la mesure, une lecture de référence simultanée sera obtenue au niveau du doigt du même bras à l'aide d'un oxymètre de pouls digital, en maintenant l'intervalle de temps entre les appareils au minimum.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Mesure d'anxiété (mesurée via le poignet) Délai: Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.	Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide d'une montre connectée. La montre connectée catégorise l'anxiété en quatre niveaux : détendu, faible, modéré et élevé. Pour minimiser l'influence potentielle de la conscience de soi des résultats du questionnaire, l'évaluation basée sur la montre connectée sera effectuée après l'achèvement du STAI.	Soir avant la chirurgie ; Matin avant la chirurgie.
Qualité du sommeil (Mesurée par le poignet) Délai: Rapport unique obtenu à partir d'une surveillance continue pendant toute la Nuit avant la Chirurgie (depuis le soir où la montre est mise jusqu'au matin).	Le sommeil sera surveillé en continu à l'aide d'une montre intelligente tout au long de la nuit précédant l'opération. À la fin de la période de surveillance, la qualité du sommeil sera quantifiée à l'aide d'un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de sommeil.	Rapport unique obtenu à partir d'une surveillance continue pendant toute la Nuit avant la Chirurgie (depuis le soir où la montre est mise jusqu'au matin).
Durée de sommeil (Mesurée via poignet) Délai: Rapport unique obtenu par surveillance continue pendant toute la nuit précédant la chirurgie (depuis le soir où la montre est mise jusqu'au matin).	La durée du sommeil sera surveillée en continu à l'aide d'une montre intelligente tout au long de la nuit. La durée totale du sommeil sera rapportée en heures et minutes. En plus de la durée totale du sommeil, le temps passé en sommeil léger, en sommeil paradoxal, en éveil et en sommeil profond sera rapporté en tant que sous-composants. Toutes les durées liées au sommeil seront enregistrées séparément en heures et minutes.	Rapport unique obtenu par surveillance continue pendant toute la nuit précédant la chirurgie (depuis le soir où la montre est mise jusqu'au matin).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halil Kalaycı

Collaborateurs

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)