Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van smartwatches voor het meten van vitale functies en angst voor discuschirurgie

22 december 2025 bijgewerkt door: Halil Kalaycı

Validatie van Smartwatch-technologie voor preoperatieve monitoring van slaapkwaliteit, angst en vitale functies bij patiënten die een hernia-operatie ondergaan

Deze studie heeft als doel de nauwkeurigheid te verifiëren van bloeddruk, hartslag, bloedzuurstofverzadiging, angstniveau en slaapcyclusgegevens verkregen uit Samsung-smartwatches in vergelijking met de momenteel geaccepteerde methode bij patiënten met een hernia die de preoperatieve periode doormaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen inpatiënten die zijn opgenomen op de Neurochirurgische Afdeling van het universiteitsziekenhuis vanwege een hernia van de tussenwervelschijf voor preoperatieve beoordeling en monitoring.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 22 jaar en ouder
  • Momenteel preoperatieve zorg/beoordeling ondergaand voor hernia-operatie.
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten anders dan gecontroleerde hypertensie.
  • Bereidheid om de smartwatch minimaal 8 aaneengesloten uren te dragen tijdens de nacht voor de operatie.
  • Vermogen om alle instructies met betrekking tot het gebruik van de smartwatch en gegevensverzameling zelfstandig op te volgen.
  • Geen bekende allergie voor nikkel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel voorgeschreven medicatie voor slaap krijgen in de klinische setting.
  • Weigering of onwil om deel te nemen aan de studie.
  • De deelnemer draagt de smartwatch niet correct of op de juiste manier volgens de studie-instructies, wat leidt tot onvolledige of onbetrouwbare gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Preoperatieve Patiënten met Hernia Nuclei Pulposi
Deze groep bestaat uit gehospitaliseerde volwassen patiënten die gepland staan voor een operatie wegens een hernia van de tussenwervelschijf en bij wie de vooronderzoeken zijn afgerond. Metingen zullen op twee verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: de avond voor de operatie en de ochtend van de operatie. De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie) worden bepaald met standaard medische apparatuur, terwijl angst en slaapkwaliteit worden bepaald via gevalideerde klinische schalen. Al deze waarden worden gelijktijdig verzameld met behulp van smartwatches (Samsung).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BD) (Medisch-Graad)
Tijdsspanne: Avond vóór de operatie; Ochtend vóór de operatie.
Er wordt één meting verricht aan zowel de rechter- als linkerarm van de patiënt met een gekalibreerde medische bloeddrukmeter (bloeddrukmanchet) op elk tijdstip. Zowel de systolische als de diastolische druk worden apart geregistreerd.
Avond vóór de operatie; Ochtend vóór de operatie.
Hartslag (HR) (Medisch-Graad)
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
De hartslag wordt op elk tijdstip gemeten met een vingerpulsoximeter op de vinger van dezelfde arm als de smartwatch.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) (Medisch Gekwalificeerd)
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
De SpO2 wordt gemeten met een vingerpulsoximeter op de vinger van dezelfde arm als de smartwatch op elk tijdstip.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
De avond voor de operatie: Zowel de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State- als Trait-angstscores worden geregistreerd. De ochtend voor de operatie: Alleen de State Anxiety Inventory-score wordt geregistreerd. Zowel de State- als Trait-vormen van de STAI bevatten omgekeerd gescoorde items. Totale scores worden berekend voor elke vorm, waarbij hogere scores hogere angstniveaus weerspiegelen.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ) Score
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie
De slaapkwaliteit wordt tweemaal gemeten met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ): 1) De avond vóór de operatie, om de nacht direct voorafgaand aan de beslissing tot opereren te beoordelen. 2) De ochtend vóór de operatie, om de preoperatieve nacht in het ziekenhuis te beoordelen. De totale score wordt berekend met behulp van de eerste vijf items van de schaal, waarbij het geluidsitem wordt uitgesloten van de scoring. Scores van 0-25 duiden op een zeer slechte slaap, terwijl scores van 76-100 duiden op een zeer goede slaap.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie
Bloeddruk (BP) (Gemeten via pols)
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
De bloeddruk wordt tweemaal gemeten met een smartwatch: één keer op de avond vóór de operatie en één keer op de ochtend van de operatie. Bij beide gelegenheden wordt de smartwatch-meting direct vóór de medische bloeddrukmeting verkregen. Alle metingen worden verkregen van dezelfde vooraf aangewezen pols zonder van kant te veranderen. De systolische en diastolische bloeddrukwaarden die van de smartwatch worden verkregen, worden afzonderlijk geregistreerd.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Hartslag (HR) (gemeten via pols)
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Hartslag (HR) wordt gemeten aan de pols met een smartwatch. Tijdens de meting wordt tegelijkertijd een referentiemeting verkregen van de vinger van dezelfde arm met behulp van een vingerpulsoximeter, waarbij het tijdsinterval tussen de apparaten tot een minimum wordt beperkt.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Bloedzuurstofsaturatie (SpO2) (Gemeten via pols)
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt gemeten aan de pols met behulp van een smartwatch. Tijdens de meting wordt tegelijkertijd een referentiemeting verkregen van de vinger van dezelfde arm met behulp van een vingerpulsoximeter, waarbij het tijdsinterval tussen de apparaten tot een minimum wordt beperkt.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Angstmetriek (Gemeten via Pols)
Tijdsspanne: Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Het angstniveau wordt beoordeeld met behulp van een smartwatch. De smartwatch categoriseert angst in vier niveaus: ontspannen, laag, matig en hoog. Om de mogelijke invloed van zelfbewustzijn van vragenlijstresultaten te minimaliseren, wordt de op smartwatch gebaseerde beoordeling uitgevoerd na voltooiing van de STAI.
Avond voor de operatie; Ochtend voor de operatie.
Slaapkwaliteit (gemeten via pols)
Tijdsspanne: Enkel rapport verkregen uit continue monitoring gedurende de gehele nacht voor de operatie (van de avond waarop de horloge wordt omgedaan tot de ochtend).
De slaap wordt continu gemonitord met een smartwatch gedurende de nacht voor de operatie. Aan het einde van de monitoringsperiode wordt de slaapkwaliteit gekwantificeerd met een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere slaapkwaliteit weerspiegelen.
Enkel rapport verkregen uit continue monitoring gedurende de gehele nacht voor de operatie (van de avond waarop de horloge wordt omgedaan tot de ochtend).
Slaapduur (gemeten via pols)
Tijdsspanne: Enkel rapport verkregen uit continue monitoring gedurende de gehele nacht voor de operatie (vanaf de avond waarop de horloge wordt omgedaan tot de ochtend).
De slaapduur zal continu worden gemonitord met een smartwatch gedurende de nacht. De totale slaapduur wordt gerapporteerd in uren en minuten. Naast de totale slaapduur wordt de tijd doorgebracht in lichte slaap, REM-slaap, waakzaamheid en diepe slaap gerapporteerd als subcomponenten. Alle slaapgerelateerde tijdsduren worden afzonderlijk vastgelegd in uren en minuten.
Enkel rapport verkregen uit continue monitoring gedurende de gehele nacht voor de operatie (vanaf de avond waarop de horloge wordt omgedaan tot de ochtend).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halil Kalaycı

Medewerkers

TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96681246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

SPSS-gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren