Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность умных часов при измерении жизненных показателей и тревожности перед операцией на межпозвоночном диске

22 декабря 2025 г. обновлено: Halil Kalaycı

Валидация технологии умных часов для предоперационного мониторинга качества сна, тревожности и жизненных показателей у пациентов, проходящих операцию по поводу грыжи межпозвоночного диска

Данное исследование направлено на проверку точности измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения крови кислородом, уровня тревожности и данных о цикле сна, полученных с помощью смарт-часов Samsung, по сравнению с общепринятым методом, используемым у пациентов с грыжей межпозвоночного диска в предоперационный период.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых стационарных пациентов, поступивших в Нейрохирургическое отделение университетской больницы по поводу грыжи межпозвонкового диска для предоперационной оценки и мониторинга.

Описание

Критерии включения:

  • 22 года и старше.
  • В настоящее время получает предоперационное лечение/оценку для операции по поводу грыжи межпозвоночного диска.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний, кроме контролируемой гипертонии.
  • Готовность носить умные часы не менее 8 часов подряд в ночь перед операцией.
  • Способность самостоятельно выполнять все инструкции, связанные с эксплуатацией умных часов и сбором данных.
  • Отсутствие известной аллергии на никель.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают назначенные лекарства специально для сна в клинических условиях.
  • Отказ или нежелание участвовать в исследовании.
  • Участник не носит умные часы правильно или надлежащим образом в соответствии с инструкциями исследования, что приводит к неполному или ненадежному сбору данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с предоперационной грыжей межпозвоночного диска
Эта группа состоит из госпитализированных взрослых пациентов, которым запланирована операция по удалению грыжи межпозвоночного диска и чьи предварительные обследования завершены. Измерения будут проводиться в двух разных временных точках: в ночь перед операцией и утром в день операции. Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, пульс, насыщение крови кислородом) будут определяться с помощью стандартных медицинских приборов, в то время как тревожность и качество сна будут оцениваться с помощью валидированных клинических шкал. Все эти значения будут собираться одновременно с помощью умных часов (Samsung).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (АД) (Медицинского класса)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
В каждой временной точке будет производиться одно измерение на правой и левой руке пациента с использованием откалиброванного медицинского сфигмоманометра (манжеты для измерения артериального давления). Систолическое и диастолическое давление будут регистрироваться отдельно.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (Медицинского класса)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
ЧСС будет измеряться с помощью пульсоксиметра на пальце той же руки, на которой находится смарт-часы, в каждой временной точке.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Насыщение крови кислородом (SpO2) (Медицинский класс)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Уровень SpO2 будет измеряться с помощью пульсоксиметра на пальце той же руки, на которой находится умные часы, в каждый момент времени.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Шкала ситуативной и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Вечер перед операцией: Будут зафиксированы баллы по опроснику Спилбергера-Ханина как по шкале ситуативной (реактивной) тревожности (STAI State), так и по шкале личностной тревожности (STAI Trait). Утро перед операцией: Будет зафиксирован только балл по шкале ситуативной тревожности (State Anxiety Inventory). Обе формы опросника STAI (ситуативная и личностная) содержат вопросы с обратным подсчётом баллов. Для каждой формы рассчитывается общий балл, причём более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Балл по опроснику сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией
Качество сна будет измеряться дважды с помощью опросника Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ): 1) Вечером перед операцией, чтобы оценить ночь непосредственно перед принятием решения об операции. 2) Утром перед операцией, чтобы оценить предоперационную ночь, проведенную в больнице. Общий балл рассчитывается с использованием первых пяти пунктов шкалы, при этом пункт о шуме исключается из подсчета. Баллы 0-25 указывают на очень плохой сон, в то время как баллы 76-100 указывают на очень хороший сон.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией
Артериальное давление (АД) (Измеряется на запястье)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Артериальное давление будет измеряться с помощью умных часов дважды: один раз вечером перед операцией и один раз утром в день операции. В обоих случаях измерение с помощью умных часов будет проводиться непосредственно перед медицинским измерением артериального давления. Все измерения будут проводиться на одном и том же предоперационно назначенном запястье без смены стороны. Значения систолического и диастолического артериального давления, полученные с помощью умных часов, будут регистрироваться отдельно.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (Измеряется на запястье)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) будут измерять на запястье с помощью умных часов. Во время измерения одновременно будет выполняться контрольное считывание с пальца той же руки с помощью пальцевого пульсоксиметра, при этом временной интервал между показаниями устройств будет сведён к минимуму.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Насыщение крови кислородом (SpO2) (Измеряется через запястье)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂) будет измеряться на запястье с помощью умных часов. Во время измерения будет одновременно получено контрольное показание с пальца той же руки с помощью пальцевого пульсоксиметра, при этом временной интервал между устройствами будет сведён к минимуму.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Метрика тревожности (измеряется с помощью наручного устройства)
Временное ограничение: Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью умных часов. Умные часы классифицируют тревожность на четыре уровня: расслабленный, низкий, умеренный и высокий. Чтобы минимизировать потенциальное влияние самоосознания результатов анкетирования, оценка на основе умных часов будет проводиться после завершения STAI.
Вечер перед операцией; Утро перед операцией.
Качество сна (измеряется через запястье)
Временное ограничение: Единичный отчет, полученный в результате непрерывного мониторинга в течение всей Ночи Перед Операцией (с вечера, когда надевают часы, до утра).
Сон будет непрерывно контролироваться с помощью умных часов в течение предоперационной ночи. В конце периода наблюдения качество сна будет оцениваться по шкале от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы отражают лучшее качество сна.
Единичный отчет, полученный в результате непрерывного мониторинга в течение всей Ночи Перед Операцией (с вечера, когда надевают часы, до утра).
Продолжительность сна (измеряется на запястье)
Временное ограничение: Единичный отчет, полученный в результате непрерывного мониторинга в течение всей Ночи Перед Операцией (с вечера, когда надеваются часы, до утра).
Продолжительность сна будет непрерывно контролироваться с помощью умных часов в течение ночи. Общая продолжительность сна будет указываться в часах и минутах. В дополнение к общей продолжительности сна, время, проведенное в фазе легкого сна, фазе быстрого сна, бодрствовании и фазе глубокого сна, будет указываться в качестве подкомпонентов. Все продолжительности, связанные со сном, будут записываться отдельно в часах и минутах.
Единичный отчет, полученный в результате непрерывного мониторинга в течение всей Ночи Перед Операцией (с вечера, когда надеваются часы, до утра).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halil Kalaycı

Соавторы

TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96681246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные SPSS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться