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Precisión del Smartwatch para Medir Signos Vitales y Ansiedad Antes de una Cirugía de Disco

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Halil Kalaycı

Validación de la Tecnología de Relojes Inteligentes para la Monitorización Preoperatoria de la Calidad del Sueño, la Ansiedad y los Signos Vitales en Pacientes Sometidos a Cirugía de Hernia Discal

Este estudio tiene como objetivo verificar la precisión de las mediciones de datos de presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno en sangre, nivel de ansiedad y ciclo de sueño obtenidas de los relojes inteligentes de Samsung en comparación con el método actualmente aceptado utilizado en pacientes con hernia discal durante el período preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos ingresados en la Unidad de Neurocirugía del hospital universitario debido a una hernia discal intervertebral para evaluación y seguimiento preoperatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22 años o más.
  • Actualmente recibiendo atención/valoración preoperatoria para cirugía de hernia discal.
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, excepto hipertensión controlada.
  • Disposición a usar el reloj inteligente durante un mínimo de 8 horas consecutivas la noche anterior a la cirugía.
  • Capacidad para seguir todas las instrucciones relacionadas con el funcionamiento del reloj inteligente y la recopilación de datos de forma independiente.
  • Sin alergia conocida al níquel.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben medicación prescrita específicamente para dormir en el entorno clínico.
  • Negativa o falta de disposición a participar en el estudio.
  • El participante no usa el reloj inteligente correcta o adecuadamente según las instrucciones del estudio, lo que lleva a una recopilación de datos incompleta o poco fiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Hernia Discal Preoperatoria
Este grupo está formado por pacientes adultos hospitalizados programados para cirugía de hernia discal intervertebral cuyos exámenes preliminares están completos. Las mediciones se tomarán en dos momentos diferentes: la noche anterior a la cirugía y la mañana de la cirugía. Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, pulso, saturación de oxígeno) se determinarán utilizando dispositivos médicos estándar, mientras que la ansiedad y la calidad del sueño se determinarán mediante escalas clínicas validadas. Todos estos valores se recopilarán simultáneamente utilizando smartwatches (Samsung).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial (PA) (Grado Médico)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
En cada momento temporal, se tomará una medición en ambos brazos del paciente (derecho e izquierdo) utilizando un esfigmomanómetro calibrado de grado médico (manguito de PA). Tanto la presión sistólica como la diastólica se registrarán por separado.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Frecuencia Cardíaca (FC) (Grado Médico)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
La frecuencia cardíaca se medirá con un pulsioxímetro de dedo en el dedo del mismo brazo que el reloj inteligente en cada punto temporal.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) (Grado médico)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
La SpO2 se tomará utilizando un pulsioxímetro de dedo en el dedo del mismo brazo que el smartwatch en cada punto temporal.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
La noche anterior a la cirugía: Se registrarán tanto las puntuaciones de ansiedad Estado como Rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). La mañana anterior a la cirugía: Solo se registrará la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado. Tanto el formulario Estado como el Rasgo del STAI incluyen ítems con puntuación inversa. Se calculan las puntuaciones totales para cada formulario, donde puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Puntuación del Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía
La calidad del sueño se medirá dos veces utilizando el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ): 1) La noche antes de la cirugía, para evaluar la noche inmediatamente anterior a la decisión de operar. 2) La mañana antes de la cirugía, evaluar la noche preoperatoria pasada en el hospital. La puntuación total se calcula utilizando los primeros cinco ítems de la escala, excluyendo el ítem de ruido de la puntuación. Las puntuaciones de 0-25 indican un sueño muy pobre, mientras que las puntuaciones de 76-100 indican un sueño muy bueno.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía
Presión Arterial (PA) (Medida a través de la Muñeca)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
La presión arterial se medirá mediante un reloj inteligente en dos ocasiones: una vez la noche anterior a la cirugía y otra la mañana de la cirugía. En ambas ocasiones, la medición basada en el reloj inteligente se obtendrá inmediatamente antes de la medición médica de la presión arterial. Todas las mediciones se obtendrán de la misma muñeca designada preoperatoriamente sin cambiar de lado. Los valores de presión arterial sistólica y diastólica obtenidos del reloj inteligente se registrarán por separado.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Frecuencia Cardíaca (FC) (Medida mediante Muñeca)
Periodo de tiempo: Noche anterior a la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
La frecuencia cardíaca (FC) se medirá en la muñeca mediante un reloj inteligente. Durante la medición, se obtendrá una lectura de referencia simultánea del dedo del mismo brazo utilizando un pulsioxímetro de dedo, manteniendo el intervalo de tiempo entre dispositivos al mínimo.
Noche anterior a la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Saturación de Oxígeno en Sangre (SpO2) (Medida a través de la Muñeca)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se medirá en la muñeca mediante un reloj inteligente. Durante la medición, se obtendrá una lectura de referencia simultánea del dedo del mismo brazo utilizando un pulsioxímetro de dedo, manteniendo al mínimo el intervalo de tiempo entre dispositivos.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Métrica de Ansiedad (Medida mediante Muñeca)
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
El nivel de ansiedad se evaluará mediante un smartwatch. El smartwatch categoriza la ansiedad en cuatro niveles: relajado, bajo, moderado y alto. Para minimizar la posible influencia de la autoconciencia de los resultados del cuestionario, la evaluación basada en el smartwatch se llevará a cabo después de completar el STAI.
Noche antes de la cirugía; Mañana antes de la cirugía.
Calidad del sueño (medida mediante dispositivo de muñeca)
Periodo de tiempo: Informe único obtenido a partir del monitoreo continuo durante toda la Noche Previo a la Cirugía (desde la noche en que se coloca el reloj hasta la mañana).
El sueño se monitorizará de forma continua mediante un smartwatch durante toda la noche preoperatoria. Al final del periodo de monitorización, la calidad del sueño se cuantificará mediante una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor calidad del sueño.
Informe único obtenido a partir del monitoreo continuo durante toda la Noche Previo a la Cirugía (desde la noche en que se coloca el reloj hasta la mañana).
Duración del Sueño (Medido a través de la Muñeca)
Periodo de tiempo: Informe único obtenido a partir del monitoreo continuo durante toda la noche anterior a la cirugía (desde la tarde en que se coloca el reloj hasta la mañana).
La duración del sueño se monitorizará continuamente mediante un reloj inteligente durante toda la noche. La duración total del sueño se informará en horas y minutos. Además de la duración total del sueño, el tiempo dedicado al sueño ligero, sueño REM, vigilia y sueño profundo se informará como subcomponentes. Todas las duraciones relacionadas con el sueño se registrarán por separado en horas y minutos.
Informe único obtenido a partir del monitoreo continuo durante toda la noche anterior a la cirugía (desde la tarde en que se coloca el reloj hasta la mañana).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halil Kalaycı

Colaboradores

TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 96681246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos de SPSS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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