Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykellon tarkkuus elintoimintojen ja ahdistuksen mittaamisessa ennen välilevyleikkausta

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Halil Kalaycı

Älykelloteknologian validointi leikkaukseen valmistautuvien potilaiden unen laadun, ahdistuksen ja elintoimintojen esioperaatioisessa seurannassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa verenpaineen, sykkeen, veren happisaturaation, ahdistustason ja unenjakson mittauksien tarkkuus Samsungin älykellojen avulla verrattuna nykyisessä käytössä olevaan menetelmään potilailla, joilla on välilevyn pullistuma ja jotka ovat leikkauksen edeltävällä jaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, jotka on otettu vastaan yliopistosairaalan neurokirurgiselle osastolle nikamavälilevyn pullistuman vuoksi ennen leikkausta tehtävää arviointia ja seurantaa varten.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 22 vuotta ja vanhempi
  • Parhaillaan sairaalassa esioperaatiossa oleva tai esioperaatiota suorittava potilas, jolle on suunniteltu välilevyn pullistuman leikkaus.
  • Ei ole sairastanut mitään sydän- ja verisuonitautia, lukuun ottamatta kontrolloitua korkeaa verenpainetta.
  • Halukkuus käyttää älykelloa vähintään 8 tuntia yhtäjaksoisesti yöllä ennen leikkausta.
  • Kyky seurata kaikkia älykellon käyttöön ja tiedonkeruuseen liittyviä ohjeita itsenäisesti.
  • Ei tunnettua nikkeliallergiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sairaalassa saavat määrättyä lääkitystä erityisesti unen saamiseksi.
  • Kieltäytyminen tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja ei käytä älykelloa oikein tai asianmukaisesti tutkimusohjeiden mukaisesti, mikä johtaa epätäydelliseen tai epäluotettavaan tiedonkeruuseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Preoperatiiviset välilevypatologiapotilaat
Tämä ryhmä koostuu sairaalaan otetuista aikuispotilaista, joille on suunniteltu välilevyn pullistuman leikkaus ja joiden esitutkimukset on suoritettu. Mittaukset suoritetaan kahdessa eri ajankohdassa: leikkauksen edellisenä yönä ja leikkauksen aamuna. Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke, happisaturaatio) mitataan standardilääketieteellisillä laitteilla, kun taas ahdistuneisuus ja unenlaatu arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Kaikki nämä arvot kerätään samanaikaisesti älykellojen (Samsung) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (BP) (Lääketieteellisen luokan)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Molemmista potilaan käsivarsista otetaan yksi mittaus kalibroidulla lääketieteellisen luokan verenpaineenmittauslaitteella (BP-hihna) kullakin aikapisteellä. Sekä systolinen että diastolinen paine kirjataan erikseen.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Syketaajuus (HR) (Lääketieteellisen luokan)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Syke mitataan sormipulssioksimetrillä saman käden sormessa, jossa älykello on, kullakin mittaushetkellä.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Veren happipitoisuus (SpO2) (Lääkinnällisen luokan)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
SpO₂ mitataan sormipulssioksimetrillä saman käden sormessa, jossa älykello on, kullakin mittausajankohdalla.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistetulos
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Leikkauksen edellisenä iltana: Sekä State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) State- että Trait-ahdistustulokset kirjataan. Leikkauksen aamuna: Vain State Anxiety Inventoryn tulos kirjataan. Sekä State- että Trait-muodot STAI:ssa sisältävät käänteisesti pisteytettyjä kohtia. Kokonaistulokset lasketaan kummallekin muodolle, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -pisteet
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta
Unen laatu mitataan kahdesti Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselyllä: 1) Illalla ennen leikkausta, jotta arvioidaan yötä välittömästi ennen leikkauspäätöstä. 2) Aamulla ennen leikkausta, jotta arvioidaan ennen leikkausta sairaalassa vietetty yö. Kokonaispisteet lasketaan käyttäen asteikon viittä ensimmäistä kohtaa, ja melukohdan pisteet jätetään pois laskennasta. Pisteet 0-25 osoittavat erittäin huonoa unta, kun taas pisteet 76-100 osoittavat erittäin hyvää unta.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta
Verenpaine (BP) (Mitattu rannesta)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Verenpainetta mitataan älykellolla kahdesti: kerran leikkauksen edellisenä iltana ja kerran leikkauksen aamuna. Molemmilla kerroilla älykelloon perustuva mittaus suoritetaan välittömästi ennen lääketieteellistä verenpaineen mittauksia. Kaikki mittaukset suoritetaan samasta leikkaukseen valmisteltavasta ranteesta ilman sivun vaihtamista. Älykellosta saadut systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot tallennetaan erikseen.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Syketaajuus (HR) (mitattu ranteesta)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Sykettä (HR) mitataan ranteesta käyttämällä älykelloa. Mittauksen aikana samasta kädestä otetaan sormesta samanaikainen viitemittaus sormipulssioksimetrillä, ja laitteiden välistä aikaväliä pyritään pitämään mahdollisimman lyhyenä.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Veren happikyllästys (SpO2) (mitattuna ranteesta)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Perifeerinen happikyllästys (SpO₂) mitataan ranteesta käyttämällä älykelloa. Mittauksen aikana samalta kädeltä otetaan samanaikainen vertailulukema sormesta sormipulssioksimetrillä, ja laitteiden välistä aikaväliä pidetään mahdollisimman lyhyenä.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Ahdistuneisuusmittari (mitattuna ranteesta)
Aikaikkuna: Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Ahdistuneisuuden taso arvioidaan älykellon avulla. Älykello luokittelee ahdistuneisuuden neljään tasoon: rentoutunut, alhainen, kohtalainen ja korkea. Mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi kyselylomakkeen tulosten tietoisuudesta, älykellopohjainen arviointi suoritetaan STAI:n täyttämisen jälkeen.
Ilta ennen leikkausta; Aamu ennen leikkausta.
Unen laatu (mitattuna ranteesta)
Aikaikkuna: Yksi raportti, joka on saatu jatkuvasta seurannasta koko leikkauksen edellisenä yönä (illasta, kun rannekello laitetaan päälle, aamulle saakka).
Unta seurataan jatkuvasti älykellon avulla koko leikkausyön ajan. Seuranta-ajan lopussa unenlaatu määritetään numeerisella asteikolla 0–100, jossa korkeammat arvot heijastavat parempaa unenlaatua.
Yksi raportti, joka on saatu jatkuvasta seurannasta koko leikkauksen edellisenä yönä (illasta, kun rannekello laitetaan päälle, aamulle saakka).
Unen kesto (mitattu ranteesta)
Aikaikkuna: Yksi raportti, joka on saatu jatkuvasta seurannasta koko Yön Aikana Ennen Leikkausta (illasta, jolloin rannekello laitetaan, aamulle saakka).
Unen kestoa seurataan jatkuvasti älykellon avulla yön aikana. Kokonaisunen kesto raportoidaan tunteina ja minuutteina. Kokonaisunen keston lisäksi raportoidaan kevyen unen, REM-unen, valveillaolon ja syvän unen ajat osakomponentteina. Kaikki unen kestoon liittyvät ajat tallennetaan erikseen tunteina ja minuutteina.
Yksi raportti, joka on saatu jatkuvasta seurannasta koko Yön Aikana Ennen Leikkausta (illasta, jolloin rannekello laitetaan, aamulle saakka).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halil Kalaycı

Yhteistyökumppanit

TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96681246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

SPSS-tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa