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Smartwatch-Genauigkeit bei der Messung von Vitalwerten und Angstzuständen vor einer Bandscheibenoperation

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Halil Kalaycı

Validierung der Smartwatch-Technologie zur präoperativen Überwachung von Schlafqualität, Angstzuständen und Vitalzeichen bei Patienten mit Bandscheibenvorfall-Operation

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von Blutdruck-, Herzfrequenz-, Blutoxigenierungssättigungs-, Angstlevel- und Schlafzyklusdatenmessungen zu überprüfen, die von Samsung-Smartwatches im Vergleich zur derzeit akzeptierten Methode bei Patienten mit Bandscheibenvorfall in der präoperativen Phase erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene stationäre Patienten, die aufgrund eines Bandscheibenvorfalls zur präoperativen Beurteilung und Überwachung auf der neurochirurgischen Station des Universitätskrankenhauses aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre und älter
  • Derzeit in präoperativer Versorgung/Bewertung für einen Bandscheibenvorfall-Eingriff.
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrollierter Hypertonie.
  • Bereitschaft, die Smartwatch mindestens 8 aufeinanderfolgende Stunden in der Nacht vor der Operation zu tragen.
  • Fähigkeit, alle Anweisungen zum Betrieb der Smartwatch und zur Datenerfassung selbstständig zu befolgen.
  • Keine bekannte Nickelallergie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit in der klinischen Umgebung verschreibungspflichtige Medikamente speziell für den Schlaf einnehmen.
  • Ablehnung oder Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer trägt die Smartwatch nicht korrekt oder angemessen gemäß den Studienanweisungen, was zu unvollständiger oder unzuverlässiger Datenerfassung führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Präoperative Bandscheibenvorfall-Patienten
Diese Gruppe besteht aus hospitalisierten erwachsenen Patienten, die für einen Bandscheibenvorfall-Operation geplant sind und deren Voruntersuchungen abgeschlossen sind. Messungen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: in der Nacht vor der Operation und am Morgen der Operation. Die Vitalzeichen der Patienten (Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung) werden mit Standardmedizingeräten ermittelt, während Angst und Schlafqualität über validierte klinische Skalen bestimmt werden. Alle diese Werte werden gleichzeitig mit Smartwatches (Samsung) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP) (Medizinische Qualität)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Bei jedem Zeitpunkt wird je eine Messung am rechten und linken Arm des Patienten mit einem kalibrierten medizinischen Sphygmomanometer (Blutdruckmanschette) durchgeführt.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden separat aufgezeichnet.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Herzfrequenz (HF) (Medizinische Qualität)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Die Herzfrequenz wird mit einem Fingerpulsoximeter am Finger desselben Arms wie die Smartwatch zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Blutsauerstoffsättigung (SpO₂) (Medizinproduktklasse)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Die SpO₂-Messung erfolgt mit einem Fingerpulsoximeter am Finger desselben Arms wie die Smartwatch zu jedem Zeitpunkt.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
State-Trait-Angstinventar (STAI)-Score
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Am Abend vor der Operation: Sowohl die State- als auch die Trait-Angstwerte des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werden erfasst. Am Morgen vor der Operation: Nur der State Anxiety Inventory-Wert wird erfasst. Sowohl die State- als auch die Trait-Formen des STAI enthalten umgekehrt bewertete Items. Die Gesamtwerte werden für jede Form berechnet, wobei höhere Werte höhere Angstniveaus widerspiegeln.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)-Score
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation
Die Schlafqualität wird zweimal mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) gemessen: 1) Am Abend vor der Operation, um die Nacht unmittelbar vor der Entscheidung zur Operation zu bewerten. 2) Am Morgen vor der Operation, um die präoperative Nacht im Krankenhaus zu bewerten. Der Gesamtscore wird anhand der ersten fünf Items der Skala berechnet, wobei das Lärm-Item von der Bewertung ausgeschlossen wird. Scores von 0-25 weisen auf sehr schlechten Schlaf hin, während Scores von 76-100 auf sehr guten Schlaf hindeuten.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation
Blutdruck (BP) (gemessen am Handgelenk)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Der Blutdruck wird zweimal mit einer Smartwatch gemessen: einmal am Abend vor der Operation und einmal am Morgen der Operation. Bei beiden Gelegenheiten wird die Smartwatch-Messung unmittelbar vor der medizinischen Blutdruckmessung durchgeführt. Alle Messungen werden am gleichen präoperativ festgelegten Handgelenk vorgenommen, ohne die Seite zu wechseln. Die von der Smartwatch ermittelten systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden separat aufgezeichnet.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Herzfrequenz (HF) (gemessen am Handgelenk)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Die Herzfrequenz (HF) wird am Handgelenk mit einer Smartwatch gemessen. Während der Messung wird eine gleichzeitige Referenzmessung vom Finger desselben Arms mit einem Fingerpulsoximeter durchgeführt, wobei das Zeitintervall zwischen den Geräten auf ein Minimum beschränkt wird.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Blutsauerstoffsättigung (SpO2) (Gemessen am Handgelenk)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird am Handgelenk mithilfe einer Smartwatch gemessen. Während der Messung wird gleichzeitig eine Referenzmessung vom Finger desselben Arms mithilfe eines Fingerpulsoximeters durchgeführt, wobei der Zeitabstand zwischen den Geräten minimal gehalten wird.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Angstmetrik (über Handgelenk gemessen)
Zeitfenster: Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Das Angstniveau wird mit einer Smartwatch bewertet. Die Smartwatch kategorisiert Angst in vier Stufen: entspannt, niedrig, mäßig und hoch. Um den potenziellen Einfluss des Selbstbewusstseins über Fragebogenergebnisse zu minimieren, wird die Smartwatch-basierte Bewertung nach Abschluss des STAI durchgeführt.
Abend vor der Operation; Morgen vor der Operation.
Schlafqualität (gemessen über das Handgelenk)
Zeitfenster: Einzelbericht aus kontinuierlicher Überwachung während der gesamten Nacht vor der Operation (vom Abend, an dem die Uhr angelegt wird, bis zum Morgen).
Der Schlaf wird während der präoperativen Nacht kontinuierlich mit einer Smartwatch überwacht. Am Ende der Überwachungsperiode wird die Schlafqualität anhand eines Scores von 0 bis 100 quantifiziert, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität widerspiegeln.
Einzelbericht aus kontinuierlicher Überwachung während der gesamten Nacht vor der Operation (vom Abend, an dem die Uhr angelegt wird, bis zum Morgen).
Schlafdauer (gemessen am Handgelenk)
Zeitfenster: Einzelbericht, der durch kontinuierliche Überwachung während der gesamten Nacht vor der Operation (vom Abend, an dem die Uhr angelegt wird, bis zum Morgen) erstellt wird.
Die Schlafdauer wird kontinuierlich mit einer Smartwatch über Nacht überwacht. Die Gesamtschlafdauer wird in Stunden und Minuten angegeben. Zusätzlich zur Gesamtschlafdauer werden die Zeiten für leichten Schlaf, REM-Schlaf, Wachphasen und Tiefschlaf als Unterkomponenten angegeben. Alle schlafbezogenen Zeiträume werden separat in Stunden und Minuten aufgezeichnet.
Einzelbericht, der durch kontinuierliche Überwachung während der gesamten Nacht vor der Operation (vom Abend, an dem die Uhr angelegt wird, bis zum Morgen) erstellt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halil Kalaycı

Mitarbeiter

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96681246

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Beschreibung des IPD-Plans

SPSS-Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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