Precisão do Smartwatch na Medição de Sinais Vitais e Ansiedade Antes da Cirurgia de Disco
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Halil Kalaycı
Validação da Tecnologia de Smartwatch para Monitorização Pré-operatória da Qualidade do Sono, Ansiedade e Sinais Vitais em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Hérnia Discal
Este estudo visa verificar a precisão das medições de dados de pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigénio no sangue, nível de ansiedade e ciclo de sono obtidas de smartwatches da Samsung, em comparação com o método atualmente aceite utilizado em pacientes com hérnia discal durante o período pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Halil Kalaycı
- Número de telefone: 28551 +903522076666
- E-mail: halil.kalayci@erciyes.edu.tr
Locais de estudo
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Erciyes University
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Contato:
- Halil Kalaycı
- Número de telefone: 25551 +903522076666
- E-mail: halil.kalayci@erciyes.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é constituída por doentes adultos internados na Enfermaria de Neurocirurgia do hospital universitário devido a hérnia discal intervertebral para avaliação e monitorização pré-operatórias.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 22 anos ou mais
- Atualmente a receber cuidados pré-operatórios/avaliação para cirurgia de hérnia discal.
- Sem histórico de qualquer doença cardiovascular além de hipertensão controlada.
- Disposição para usar o smartwatch durante um mínimo de 8 horas consecutivas durante a noite antes da cirurgia.
- Capacidade para seguir todas as instruções relacionadas com a operação do smartwatch e recolha de dados de forma independente.
- Sem alergia conhecida ao níquel.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que estão atualmente a receber medicação prescrita especificamente para dormir no contexto clínico.
- Recusa ou indisposição para participar no estudo.
- O participante não usar o smartwatch correta ou adequadamente conforme as instruções do estudo, resultando em recolha de dados incompleta ou não fiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Hérnia Discal Pré-Operatória
Este grupo é constituído por pacientes adultos hospitalizados, programados para cirurgia de hérnia discal intervertebral, cujos exames preliminares estão completos.
As medições serão realizadas em dois momentos diferentes: na véspera da cirurgia e na manhã da cirurgia.
Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio) serão determinados utilizando dispositivos médicos padrão, enquanto a ansiedade e a qualidade do sono serão determinadas através de escalas clínicas validadas.
Todos estes valores serão recolhidos simultaneamente utilizando smartwatches (Samsung).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial (PA) (Grau Médico)
Prazo: Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Será realizada uma medição em ambos os braços do paciente, direito e esquerdo, utilizando um esfigmomanómetro médico calibrado (manga de pressão arterial) em cada momento de avaliação.
Tanto a pressão sistólica como a diastólica serão registadas separadamente.
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Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Frequência Cardíaca (FC) (Classe Médica)
Prazo: Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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A FC será medida com um oxímetro de pulso digital no dedo do mesmo braço que o smartwatch em cada momento de avaliação.
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Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Saturação de Oxigénio no Sangue (SpO2) (Grau Médico)
Prazo: Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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A SpO2 será medida utilizando um oxímetro de pulso digital no dedo do mesmo braço onde está o smartwatch em cada momento de avaliação.
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Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Noite anterior à cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Na véspera da cirurgia: Serão registadas as pontuações de ansiedade tanto do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Estado como do Traço.
Na manhã antes da cirurgia: Apenas a pontuação do Inventário de Ansiedade Estado será registada.
Ambas as formas Estado e Traço do STAI incluem itens com pontuação invertida.
As pontuações totais são calculadas para cada forma, sendo que pontuações mais elevadas refletem níveis mais altos de ansiedade.
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Noite anterior à cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Pontuação do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia
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A qualidade do sono será medida duas vezes utilizando o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ): 1) Na véspera da cirurgia, para avaliar a noite imediatamente anterior à decisão de operar.
2) Na manhã anterior à cirurgia, avaliar a noite pré-operatória passada no hospital.
A pontuação total é calculada utilizando os primeiros cinco itens da escala, excluindo o item relativo ao ruído da pontuação.
Pontuações de 0-25 indicam um sono muito pobre, enquanto pontuações de 76-100 indicam um sono muito bom.
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Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia
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Pressão Arterial (PA) (Medida via Pulso)
Prazo: Noite anterior à cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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A pressão arterial será medida usando um smartwatch duas vezes: uma na noite anterior à cirurgia e outra na manhã da cirurgia.
Em ambas as ocasiões, a medição baseada no smartwatch será obtida imediatamente antes da medição da pressão arterial médica.
Todas as medições serão obtidas do mesmo pulso designado previamente à cirurgia, sem trocar de lado.
Os valores de pressão arterial sistólica e diastólica obtidos do smartwatch serão registados separadamente.
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Noite anterior à cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Frequência Cardíaca (FC) (Medida através do Pulso)
Prazo: Noite anterior à cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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A frequência cardíaca (FC) será medida no pulso através de um smartwatch.
Durante a medição, será obtida uma leitura de referência simultânea no dedo do mesmo braço através de um oxímetro de pulso digital, mantendo o intervalo de tempo entre os dispositivos ao mínimo.
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Noite anterior à cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Saturação de Oxigénio no Sangue (SpO2) (Medida através do Pulso)
Prazo: Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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A saturação periférica de oxigénio (SpO₂) será medida no pulso com recurso a um smartwatch.
Durante a medição, será obtida uma leitura de referência simultânea no dedo do mesmo braço com um oxímetro de pulso digital, mantendo o intervalo de tempo entre dispositivos no mínimo. |
Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Métrica de Ansiedade (Medida via Pulso)
Prazo: Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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O nível de ansiedade será avaliado através de um smartwatch.
O smartwatch categoriza a ansiedade em quatro níveis: relaxado, baixo, moderado e alto.
Para minimizar a potencial influência da autoconsciência dos resultados do questionário, a avaliação baseada no smartwatch será realizada após a conclusão do STAI.
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Noite antes da cirurgia; Manhã antes da cirurgia.
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Qualidade do Sono (Medida via Pulso)
Prazo: Relatório único obtido através de monitorização contínua durante toda a Noite Antes da Cirurgia (desde a noite em que o relógio é colocado até à manhã).
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O sono será monitorizado continuamente através de um smartwatch durante a noite pré-operatória.
No final do período de monitorização, a qualidade do sono será quantificada utilizando uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade do sono.
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Relatório único obtido através de monitorização contínua durante toda a Noite Antes da Cirurgia (desde a noite em que o relógio é colocado até à manhã).
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Duração do Sono (Medida via Pulso)
Prazo: Relatório único obtido através de monitorização contínua durante toda a Noite Antes da Cirurgia (desde a noite em que o relógio é colocado até à manhã).
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A duração do sono será monitorizada continuamente através de um smartwatch durante toda a noite.
A duração total do sono será reportada em horas e minutos.
Além da duração total do sono, o tempo gasto em sono leve, sono REM, vigília e sono profundo será reportado como subcomponentes.
Todas as durações relacionadas com o sono serão registadas separadamente em horas e minutos.
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Relatório único obtido através de monitorização contínua durante toda a Noite Antes da Cirurgia (desde a noite em que o relógio é colocado até à manhã).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hérnia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 96681246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados SPSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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