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Accuratezza dello Smartwatch nella Misurazione dei Parametri Vitali e dell'Ansia Prima dell'Intervento Chirurgico del Disco

22 dicembre 2025 aggiornato da: Halil Kalaycı

Validazione della Tecnologia degli Smartwatch per il Monitoraggio Preoperatorio della Qualità del Sonno, dell'Ansia e dei Segni Vitali nei Pazienti Sottoposti a Intervento Chirurgico per Ernia del Disco

Questo studio mira a verificare l'accuratezza delle misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della saturazione dell'ossigeno nel sangue, del livello di ansia e del ciclo del sonno ottenute dagli smartwatch Samsung rispetto al metodo attualmente accettato utilizzato nei pazienti con ernia del disco durante il periodo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti ricoverati presso il Reparto di Neurochirurgia dell'ospedale universitario a causa di ernia del disco intervertebrale per valutazione e monitoraggio preoperatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 22 anni e oltre
  • Attualmente in fase di valutazione preoperatoria per intervento chirurgico di ernia del disco.
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione controllata.
  • Disponibilità a indossare lo smartwatch per almeno 8 ore consecutive durante la notte prima dell'intervento.
  • Capacità di seguire autonomamente tutte le istruzioni relative al funzionamento dello smartwatch e alla raccolta dei dati.
  • Nessuna allergia nota al nichel.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente assumono farmaci prescritti specificamente per il sonno in ambito clinico.
  • Rifiuto o indisponibilità a partecipare allo studio.
  • Il partecipante non indossa correttamente o in modo appropriato lo smartwatch secondo le istruzioni dello studio, determinando una raccolta dati incompleta o inaffidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Ernia del Disco Preoperatoria
Questo gruppo è costituito da pazienti adulti ospedalizzati programmati per un intervento chirurgico di ernia del disco intervertebrale i cui esami preliminari sono completi. Le misurazioni saranno effettuate in due momenti diversi: la notte prima dell'intervento chirurgico e la mattina dell'intervento. I segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, polso, saturazione di ossigeno) saranno determinati utilizzando dispositivi medici standard, mentre l'ansia e la qualità del sonno saranno determinate tramite scale cliniche validate. Tutti questi valori saranno raccolti simultaneamente utilizzando smartwatch (Samsung).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sanguigna (BP) (Medico-Grado)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Ad ogni punto temporale, verrà effettuata una misurazione su entrambe le braccia del paziente (destra e sinistra) utilizzando uno sfigmomanometro medicale calibrato (bracciale per la pressione). Sia la pressione sistolica che diastolica verranno registrate separatamente.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Frequenza Cardiaca (FC) (Grado Medico)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento chirurgico; Mattina prima dell'intervento chirurgico.
La frequenza cardiaca verrà rilevata utilizzando un pulsossimetro da dito sul dito dello stesso braccio dello smartwatch in ogni momento temporale.
Sera prima dell'intervento chirurgico; Mattina prima dell'intervento chirurgico.
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) (Grado medico)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
La SpO2 verrà rilevata utilizzando un saturimetro digitale applicato al dito dello stesso braccio su cui è indossato lo smartwatch in ogni momento della misurazione.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
La sera prima dell'intervento chirurgico: verranno registrati sia i punteggi di ansia di Stato che di Tratto dell'Inventario di Ansia di Stato-Tratto (STAI). La mattina prima dell'intervento chirurgico: verrà registrato solo il punteggio dell'Inventario di Ansia di Stato. Sia la forma di Stato che quella di Tratto dello STAI includono elementi con punteggio inverso. I punteggi totali vengono calcolati per ciascuna forma, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Punteggio del Questionario del Sonno Richards-Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento
La qualità del sonno sarà misurata due volte utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ): 1) La sera prima dell'intervento, per valutare la notte immediatamente precedente la decisione di operare. 2) La mattina prima dell'intervento, per valutare la notte preoperatoria trascorsa in ospedale. Il punteggio totale è calcolato utilizzando i primi cinque elementi della scala, con l'elemento relativo al rumore escluso dal punteggio. Punteggi di 0-25 indicano un sonno molto scarso, mentre punteggi di 76-100 indicano un sonno molto buono.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento
Pressione Sanguigna (BP) (Misurata tramite Polso)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno smartwatch due volte: una volta la sera prima dell'intervento chirurgico e una volta la mattina dell'intervento chirurgico. In entrambe le occasioni, la misurazione basata sullo smartwatch verrà effettuata immediatamente prima della misurazione della pressione sanguigna medica. Tutte le misurazioni verranno effettuate dallo stesso polso designato preoperatoriamente senza cambiare lato. I valori della pressione sanguigna sistolica e diastolica ottenuti dallo smartwatch verranno registrati separatamente.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Frequenza Cardiaca (HR) (Misurata tramite Polso)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
La frequenza cardiaca (FC) sarà misurata al polso utilizzando uno smartwatch. Durante la misurazione, verrà ottenuta una lettura di riferimento simultanea dal dito dello stesso braccio utilizzando un pulsossimetro da dito, mantenendo l'intervallo di tempo tra i dispositivi al minimo.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) (Misurata tramite polso)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento chirurgico; Mattina prima dell'intervento chirurgico.
La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) verrà misurata al polso utilizzando uno smartwatch. Durante la misurazione, una lettura di riferimento simultanea verrà ottenuta dal dito dello stesso braccio utilizzando un pulsossimetro da dito, mantenendo l'intervallo di tempo tra i dispositivi al minimo.
Sera prima dell'intervento chirurgico; Mattina prima dell'intervento chirurgico.
Metrica dell'Ansia (Misurata tramite Polso)
Lasso di tempo: Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Il livello di ansia verrà valutato utilizzando uno smartwatch. Lo smartwatch categorizza l'ansia in quattro livelli: rilassato, basso, moderato e alto. Per minimizzare l'influenza potenziale della consapevolezza dei risultati del questionario, la valutazione basata sullo smartwatch verrà condotta dopo il completamento dello STAI.
Sera prima dell'intervento; Mattina prima dell'intervento.
Qualità del sonno (Misurata tramite polso)
Lasso di tempo: Report singolo ottenuto dal monitoraggio continuo durante l'intera Notte Prima dell'Intervento (dalla sera in cui viene indossato l'orologio fino al mattino).
Il sonno verrà monitorato continuamente tramite uno smartwatch durante tutta la notte preoperatoria. Al termine del periodo di monitoraggio, la qualità del sonno verrà quantificata utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità del sonno.
Report singolo ottenuto dal monitoraggio continuo durante l'intera Notte Prima dell'Intervento (dalla sera in cui viene indossato l'orologio fino al mattino).
Durata del Sonno (Misurata tramite Polso)
Lasso di tempo: Rapporto singolo ottenuto dal monitoraggio continuo durante l'intera Notte Prima dell'Intervento (dalla sera in cui viene indossato l'orologio fino al mattino).
La durata del sonno sarà monitorata in modo continuo utilizzando uno smartwatch durante tutta la notte. La durata totale del sonno sarà riportata in ore e minuti. Oltre alla durata totale del sonno, il tempo trascorso in sonno leggero, sonno REM, veglia e sonno profondo sarà riportato come sottocomponenti. Tutte le durate relative al sonno saranno registrate separatamente in ore e minuti.
Rapporto singolo ottenuto dal monitoraggio continuo durante l'intera Notte Prima dell'Intervento (dalla sera in cui viene indossato l'orologio fino al mattino).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halil Kalaycı

Collaboratori

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96681246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati SPSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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