Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartklokkenes nøyaktighet for måling av vitale tegn og angst før diskuskirurgi

22. desember 2025 oppdatert av: Halil Kalaycı

Validering av smartklokketeknologi for preoperativ overvåkning av søvnkvalitet, angst og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår skiveprolapskirurgi

Denne studien har som mål å verifisere nøyaktigheten av blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning i blodet, angstnivå og søvnsyklusdatamålinger hentet fra Samsung-smartklokker sammenlignet med den nåværende aksepterte metoden brukt på pasienter med diskusprolaps som gjennomgår preoperativ periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne innlagte pasienter på Nevrokirurgisk avdeling ved universitetssykehuset grunnet prolaps (intervertebral skiveprolaps) for preoperativ vurdering og overvåkning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22 år og eldre
  • For tiden mottar preoperativ behandling/utredning for operasjon for diskusprolaps.
  • Ingen tidligere historie med hjerte- og karsykdommer, bortsett fra kontrollert høyt blodtrykk.
  • Villighet til å bruke smartklokken i minst 8 sammenhengende timer natten før operasjonen.
  • Evne til å følge alle instruksjoner knyttet til smartklokkens bruk og datainnsamling selvstendig.
  • Ingen kjent allergi mot nikkel.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar forskrevet medisin spesifikt for søvn i klinisk setting.
  • Avslag eller uvillighet til å delta i studien.
  • Deltakeren bruker ikke smartklokken korrekt eller på riktig måte i henhold til studiens instruksjoner, noe som fører til ufullstendig eller upålitelig datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Preoperative pasienter med skiveprolaps
Denne gruppen består av innlagte voksne pasienter planlagt for operasjon ved bruskskiveprolaps hvis foreløpige undersøkelser er fullført. Målinger vil bli tatt ved to forskjellige tidspunkter: natten før operasjonen og morgenen på operasjonsdagen. Pasienters vitale tegn (blodtrykk, puls, oksygenmetning) vil bli bestemt ved hjelp av standard medisinske enheter, mens angst og søvnkvalitet vil bli bestemt via validerte kliniske skalaer. Alle disse verdiene vil bli samlet samtidig ved hjelp av smartklokker (Samsung).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP) (Medisinsk kvalitet)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
En måling vil bli tatt fra både pasientens høyre og venstre arm ved hvert tidspunkt ved hjelp av en kalibrert medisinsk kvalitetssfygmomanometer (blodtrykksmansjett). Både systolisk og diastolisk trykk vil bli registrert separat.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Hjertefrekvens (HF) (Medisinsk kvalitet)
Tidsramme: Kvelden før operasjon; Morgenen før operasjon.
HR vil bli målt med en fingerpulsoximeter på fingeren på samme arm som smartklokken ved hvert tidspunkt.
Kvelden før operasjon; Morgenen før operasjon.
Blodoksygenmetning (SpO₂) (Medisinsk kvalitet)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
SpO2 vil bli målt med en fingerpulsoximeter på fingeren på samme arm som smartklokken ved hvert tidspunkt.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
State-Trait Angstinventar (STAI) Score
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Kvelden før operasjonen: Både State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State- og Trait-angstskår vil bli registrert. Morgenen før operasjonen: Kun State Anxiety Inventory-skåren vil bli registrert. Både State- og Trait-formene for STAI inkluderer omvendt skårede elementer. Totalskårer beregnes for hver form, der høyere skårer reflekterer høyere angstnivåer.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Richards-Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ) Score
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen
Søvnkvalitet vil bli målt to ganger ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ): 1) Kvelden før operasjonen, for å vurdere natten umiddelbart før beslutningen om operasjon. 2) Morgenen før operasjonen, for å vurdere den preoperativa natten tilbrakt på sykehuset. Totalskåren beregnes ved bruk av de fem første punktene på skalaen, hvor støypunktet er ekskludert fra scoringen. Skår på 0-25 indikerer svært dårlig søvn, mens skår på 76-100 indikerer svært god søvn.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen
Blodtrykk (BT) (Målt via håndledd)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Blodtrykket vil bli målt med en smartklokke to ganger: én gang på kvelden før operasjonen og én gang på morgenen av operasjonsdagen. Ved begge anledninger vil smartklokkemålingen bli tatt umiddelbart før den medisinske blodtrykksmålingen. Alle målinger vil bli tatt fra samme preoperativt utpekte håndledd uten å skifte side. Systolisk og diastolisk blodtrykksverdier fra smartklokken vil bli registrert separat.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Puls (HR) (Målt via håndledd)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Hjertetak (HR) vil bli målt ved håndleddet ved hjelp av en smartklokke. Under målingen vil en samtidig referanseavlesning bli oppnådd fra fingeren på samme arm ved hjelp av en fingerpulsoksimeter, med tidsintervallet mellom enhetene holdt til et minimum.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Blodoksygenmetning (SpO₂) (målt via håndledd)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt på håndleddet ved hjelp av en smartklokke. Under målingen vil en samtidig referanseavlesning bli hentet fra fingeren på samme arm ved hjelp av en fingerpulsoksimeter, med tidsintervallet mellom enhetene holdt til et minimum.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Angstmetrikk (Målt via håndledd)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Angstnivået vil bli vurdert ved hjelp av en smartklokke. Smartklokken kategoriserer angst i fire nivåer: avslappet, lav, moderat og høy. For å minimere den potensielle påvirkningen av selvbevissthet om spørreskjemaresultater, vil smartklokkevurderingen bli utført etter fullføring av STAI.
Kvelden før operasjonen; Morgenen før operasjonen.
Søvnkvalitet (målt via håndledd)
Tidsramme: Enkeltrapport hentet fra kontinuerlig overvåking gjennom hele kvelden før operasjon (fra kvelden når klokken tas på til morgenen).
Søvn vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av et smartur gjennom hele natten før operasjonen.
Ved slutten av overvåkingsperioden vil søvnkvaliteten bli kvantifisert ved hjelp av en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum reflekterer bedre søvnkvalitet.
Enkeltrapport hentet fra kontinuerlig overvåking gjennom hele kvelden før operasjon (fra kvelden når klokken tas på til morgenen).
Søvndur (målt via håndledd)
Tidsramme: Enkeltrapport hentet fra kontinuerlig overvåking gjennom hele natten før operasjon (fra kvelden når klokken tas på til morgenen).
Søvndyretiden vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en smartklokke gjennom hele natten.
Total søvndyretid vil rapporteres i timer og minutter.
I tillegg til total søvndyretid vil tiden brukt i lett søvn, REM-søvn, våkenhet og dyp søvn rapporteres som underkomponenter.
Alle søvnrelaterte tidsperioder vil registreres separat i timer og minutter.
Enkeltrapport hentet fra kontinuerlig overvåking gjennom hele natten før operasjon (fra kvelden når klokken tas på til morgenen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halil Kalaycı

Samarbeidspartnere

TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96681246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

SPSS-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere