Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartwatch-nøjagtighed til måling af vitale værdier og angst før diskuskirurgi

22. december 2025 opdateret af: Halil Kalaycı

Validering af Smartwatch-teknologi til Preoperativ Overvågning af Søvnkvalitet, Angst og Vitale Tegn hos Patienter, der Undergår Diskusprolapskirurgi

Denne undersøgelse har til formål at verificere nøjagtigheden af målinger af blodtryk, puls, iltmætning i blodet, angstniveau og søvncyklusdata fra Samsung-smartwatches sammenlignet med den nuværende accepterede metode, der anvendes hos patienter med diskusprolapser i den præoperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne indlagte patienter, der er indlagt på neurokirurgisk afdeling på universitetshospitalet på grund af bruskprolap til preoperativ vurdering og overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år og ældre
  • Modtager i øjeblikket præoperativ behandling/vurdering til operation for diskusprolaps.
  • Ingen tidligere kardiovaskulær sygdom udover kontrolleret hypertension.
  • Villighed til at bære smartwatch i mindst 8 sammenhængende timer natten før operationen.
  • Evne til selvstændigt at følge alle instruktioner vedrørende smartwatch-betjening og dataindsamling.
  • Ingen kendt allergi over for nikkel.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager ordinerede medicin specifikt til søvn i klinisk sammenhæng.
  • Afvisning eller uvillighed til at deltage i studiet.
  • Deltageren bærer ikke smartwatch korrekt eller passende i henhold til studieinstruktionerne, hvilket fører til ufuldstændig eller upålidelig dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præoperative Diskusprolaps Patienter
Denne gruppe består af indlagte voksne patienter, der er planlagt til operation for diskusprolaps, og hvis foreløbige undersøgelser er afsluttet. Målinger vil blive foretaget på to forskellige tidspunkter: natten før operationen og om morgenen på operationsdagen. Patienters vitale tegn (blodtryk, puls, iltmætning) vil blive bestemt ved hjælp af standard medicinske apparater, mens angst og søvnkvalitet vil blive bestemt via validerede kliniske skalaer. Alle disse værdier vil blive indsamlet samtidigt ved hjælp af smartwatches (Samsung).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BT) (Medicinsk kvalitet)
Tidsramme: Aftenen før operationen; Morgenen før operationen.
Der vil blive foretaget én måling på både patientens højre og venstre arm ved hvert tidspunkt ved hjælp af en kalibreret medicinsk kvalitets blodtryksmåler (blodtryksmanschet). Både systolisk og diastolisk tryk vil blive registreret separat.
Aftenen før operationen; Morgenen før operationen.
Hjertefrekvens (HR) (Medicinsk kvalitet)
Tidsramme: Aften før operationen; Morgen før operationen.
HR vil blive målt ved hjælp af en fingerpulsoximeter på fingeren på samme arm som smartwatch ved hvert tidspunkt.
Aften før operationen; Morgen før operationen.
Blodiltssætning (SpO2) (Medicinsk kvalitet)
Tidsramme: Aftenen før operationen; Morgenen før operationen.
SpO2 måles med en fingerpulsoximeter på fingeren af samme arm som smartwatch ved hvert tidspunkt.
Aftenen før operationen; Morgenen før operationen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tidsramme: Aften før operation; Morgen før operation.
Aftenen før operationen: Både State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State- og Trait-angstscore vil blive registreret. Morgenen før operationen: Kun State Anxiety Inventory-scoren vil blive registreret. Både State- og Trait-formerne af STAI inkluderer omvendt scorede punkter. Totalscore beregnes for hver form, hvor højere score afspejler højere angstniveauer.
Aften før operation; Morgen før operation.
Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) Score
Tidsramme: Aften før operationen; Morgen før operationen
Søvnkvaliteten måles to gange ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ): 1) Aftenen før operationen for at vurdere natten lige før beslutningen om at operere. 2) Morgenen før operationen for at vurdere den præoperative nat tilbragt på hospitalet. Den samlede score beregnes ved hjælp af de første fem elementer på skalaen, hvor lyd-elementet er udelukket fra scoringen. Scores på 0-25 indikerer meget dårlig søvn, mens scores på 76-100 indikerer meget god søvn.
Aften før operationen; Morgen før operationen
Blodtryk (BP) (Målt via håndled)
Tidsramme: Aften før operationen; Morgen før operationen.
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et smartwatch to gange: én gang om aftenen før operationen og én gang om morgenen på operationsdagen. Ved begge lejligheder vil målingen baseret på smartwatch blive foretaget umiddelbart før den medicinske blodtryksmåling. Alle målinger vil blive foretaget fra samme præoperativt udpegede håndled uden at skifte side. Systoliske og diastoliske blodtryksværdier fra smartwatchet vil blive registreret separat.
Aften før operationen; Morgen før operationen.
Hjertetak (HR) (Målt via håndled)
Tidsramme: Aften før operationen; Morgen før operationen.
Hjertefrekvens (HR) måles på håndleddet ved hjælp af et smartwatch.
Under målingen tages en samtidig referenceaflæsning fra fingeren på samme arm ved hjælp af en fingerpulsoximeter, hvor tidsintervallet mellem enhederne holdes til et minimum.
Aften før operationen; Morgen før operationen.
Blodiltningsmætning (SpO2) (målt via håndled)
Tidsramme: Aften før operation; Morgen før operation.
Perifer iltmætning (SpO₂) måles på håndleddet ved hjælp af et smartur.
Under målingen vil der samtidig blive taget en referenceaflæsning fra fingeren på samme arm ved hjælp af en fingerpulsoximeter, hvor tidsintervallet mellem enhederne holdes til et minimum.
Aften før operation; Morgen før operation.
Angstmåling (Målt via Håndled)
Tidsramme: Aften før operation; Morgen før operation.
Angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af et smartwatch. Smartwatchet kategoriserer angst i fire niveauer: afslappet, lav, moderat og høj. For at minimere den potentielle indflydelse af selvbevidsthed om spørgeskemaresultater, vil den smartwatch-baserede vurdering blive udført efter afslutningen af STAI.
Aften før operation; Morgen før operation.
Søvnkvalitet (målt via håndled)
Tidsramme: Enkelt rapport opnået fra kontinuerlig overvågning i løbet af hele natten før operationen (fra aftenen, hvor uret sættes på, til morgenen).
Søvnen vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af et smartwatch gennem hele den præoperative nat.
Ved afslutningen af overvågningsperioden vil søvnkvaliteten blive kvantificeret ved hjælp af en score fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre søvnkvalitet.
Enkelt rapport opnået fra kontinuerlig overvågning i løbet af hele natten før operationen (fra aftenen, hvor uret sættes på, til morgenen).
Søvnduration (målt via håndled)
Tidsramme: Enkeltrapport opnået fra kontinuerlig overvågning i hele natten før operationen (fra aftenen, hvor uret tages på, til om morgenen).
Søvnduration vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af et smartur hele natten.
Total søvnduration vil blive rapporteret i timer og minutter.
Ud over total søvnduration vil tid brugt i let søvn, REM-søvn, vågenhed og dyb søvn blive rapporteret som underkomponenter.
Alle søvnrelaterede varigheder vil blive registreret separat i timer og minutter.
Enkeltrapport opnået fra kontinuerlig overvågning i hele natten før operationen (fra aftenen, hvor uret tages på, til om morgenen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halil Kalaycı

Samarbejdspartnere

TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96681246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

SPSS-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner