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集中治療管理を必要とする急性市中肺炎におけるアモキシシリン/クラブラン酸感受性 (CAP-ICU)

集中治療管理を必要とする肺炎球菌、インフルエンザ菌、または黄色ブドウ球菌に文書化された急性市中肺炎におけるアモキシシリン/クラブラン酸感受性:単施設後方視的調査

重症市中肺炎(CAP)および市中誤嚥性肺炎(CAAP)は、成人の救急科受診およびその後の集中治療室(ICU)への入院の一般的な理由です。 このタイプの肺炎には主に3つの細菌が関与しています:肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae)、インフルエンザ菌(Haemophilus influenzae)、黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)。

この状態に対する経験的抗菌薬療法は、現在β-ラクタム系薬の使用に基づいています。 フランスのCAPガイドラインでは第3世代セファロスポリン(3GC)がβ-ラクタム系薬の第一選択肢となっていますが、高用量(>3g/日)のアモキシシリン・クラブラン酸(AMC)の併用が代替案となり得ます。 AMCはフランスでは重症CAAPおよび非重症CAPに、英国および米国では重症CAPに既に推奨されています。 さらに、優れた診療ガイドラインでは、経験的抗菌薬療法を使用し、その後感受性検査結果に基づいて最も狭いスペクトラムの薬剤に調整することを推奨しています。 このアプローチは、多剤耐性菌の出現を制限し、患者の罹患率と死亡率を増加させる可能性のあるクロストリジオイデス・ディフィシル大腸炎のリスクを低減することを目的としています。

本研究は、肺炎球菌、および/またはインフルエンザ菌、および/または黄色ブドウ球菌が確認された重症CAPおよびCAAPでICUに入院した成人患者において、AMCおよび3GCに対する感受性を評価し、使用された経験的抗菌薬療法とその後の調整を記述することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

2018年1月から2022年11月までに収容された、連続した成人ICU患者全員を含む観察的回顧的単施設コホートであり、肺炎球菌、および/またはインフルエンザ菌、および/または黄色ブドウ球菌が確認されたCAPまたはCAAPを有する患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月から2022年12月までにサントミュス病院のICUに入院し、重症CAPまたはCAAPと診断された患者

説明

選定基準:

  1. 2018年1月から2022年12月の間にサントミュス病院のICUに入院した患者。
  2. 入院後48時間以内に、肺炎球菌、および/またはインフルエンザ菌、および/または黄色ブドウ球菌(血液培養および/または呼吸器検体で確認)による重度の市中肺炎(CAP)または市中肺炎(CAAP)の診断があり、感受性試験結果が利用可能であること。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 入院前3か月以内に入院歴のある患者。
  3. 入院後48時間以内に他の病原体の感染が確認された患者。
  4. 院内肺炎。
  5. 法的保護下にある患者(収監者、法的被後見人、保佐下にある者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症市中肺炎の患者
Streptococcus pneumoniae、および/または Haemophilus influenzae、および/または Staphylococcus aureus による肺炎の記録
AMCへの感受性
3GCに対する感受性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPまたはCAAP診断時に同定された細菌に対するAMCおよび/または3GCの感受性率
時間枠:最大28日間

注目の抗生物質は次のとおりです:

  • アモキシシリン/クラブラン酸(AMC)の併用
  • 第3世代セファロスポリン(3GC)
最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMC感受性別患者特性
時間枠:最大28日間
患者の特性(慢性疾患、ICUパラメータ)の比較:CAPにおいて、AMCに感受性のある細菌が記録されているかどうかによる。
最大28日間
経験的推奨β-ラクタム(AMC、3GC、およびピペラシリン/タゾバクタム)に対する感受性率
時間枠:最大28日間

抗生物質の使用率は、以下の基準に従って分析されます:

  • 不適切:抗生物質のスペクトルが不適切。
  • 適切:特定された病原体に対して適切な抗生物質スペクトル。
  • 正当化されない:過度に広範な抗生物質スペクトル。
最大28日間
死亡率
時間枠:最大28日間
ICU退室時死亡率は、全体として評価され、抗生物質療法の適切性(不適切、適切、または不当と分類)によって層別化されます。
最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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