- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07322549
Чувствительность к амоксициллину/клавулановой кислоте при острой внебольничной пневмонии, требующей интенсивной терапии (CAP-ICU)
Чувствительность к Амоксициллину/Клавулановой кислоте при острой внебольничной пневмонии, документированной Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae или Staphylococcus Aureus, требующей интенсивной терапии: ретроспективное исследование одного центра.
Тяжёлая внебольничная пневмония (ВП) и внебольничная аспирационная пневмония (ВАП) являются частыми причинами обращения взрослых пациентов в отделение неотложной помощи и последующей госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Три бактерии преимущественно вовлечены в этот тип пневмонии: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Staphylococcus aureus.
Эмпирическая антибактериальная терапия данного состояния в настоящее время основана на применении бета-лактамов. В то время как цефалоспорины третьего поколения (ЦФ III) остаются бета-лактамом выбора во французских рекомендациях по ВП, комбинация Амоксициллина/Клавулановой кислоты (АМК) в высокой дозе (>3 г/сут) может представлять альтернативу. АМК уже рекомендуется для тяжёлой ВАП и для нетяжёлой ВП во Франции, а также для тяжёлой ВП в Великобритании и США. Кроме того, рекомендации по надлежащей практике поощряют использование эмпирической антибактериальной терапии, которая впоследствии корректируется до препаратов с наиболее узким спектром действия на основе антибиограмм. Такой подход направлен на ограничение появления полирезистентных бактерий и снижение риска колита, вызванного Clostridioides difficile, что может увеличить заболеваемость и смертность пациентов.
Данное исследование направлено на оценку чувствительности к АМК и ЦФ III, а также на описание используемых эмпирических антибактериальных терапий и их последующей корректировки у взрослых пациентов, госпитализированных в ОИТ по поводу тяжёлой ВП и ВАП, документированных с участием Streptococcus pneumoniae, и/или Haemophilus influenzae, и/или Staphylococcus aureus.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии больницы Сент-Мюсс в период с января 2018 по декабрь 2022 года.
- Диагноз тяжелой ВП или ВПАП в течение 48 часов после поступления в больницу, подтвержденный наличием Streptococcus pneumoniae, и/или Haemophilus influenzae, и/или Staphylococcus aureus (подтверждено посевом крови и/или респираторным образцом), с доступным антибиотикограммой.
Критерии исключения:
- Пациент младше 18 лет.
- Пациент, госпитализированный в течение 3 месяцев до поступления в больницу.
- Инфекционная документация другого патогена в течение 48 часов после поступления в больницу.
- Нозокомиальная пневмония.
- Пациент под опекой (заключенный, подопечный, кураторство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой внебольничной пневмонией
Пневмония, подтвержденная наличием Streptococcus pneumoniae, и/или Haemophilus influenzae, и/или Staphylococcus aureus
|
Восприимчивость к AMC
Восприимчивость к 3GC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота чувствительности к АМК и/или ЦФС для идентифицированных бактерий при диагностике ВП или ВАП
Временное ограничение: До 28 дней
|
Интересующие антибиотики:
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов в зависимости от чувствительности к AMC
Временное ограничение: До 28 дней
|
Сравнение характеристик пациентов (хронические заболевания, параметры ОРИТ) в зависимости от наличия ВП, вызванной задокументированной бактерией, чувствительной к АМК, или нет.
|
До 28 дней
|
|
Частота чувствительности к эмпирически рекомендованным бета-лактамам (АМК, цефалоспоринам 3-го поколения и пиперациллин/тазобактам)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Частота использования антибиотиков будет проанализирована согласно следующим критериям:
|
До 28 дней
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: До 28 дней
|
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии будет оценена в целом и стратифицирована по адекватности антибактериальной терапии (классифицируемой как неадекватная, адекватная или необоснованная).
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Пастерелловые инфекции
- Внебольничные инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Гемофильные инфекции
- Внебольничная пневмония
Другие идентификационные номера исследования
- C-2025-006-MC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .