- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07322549
Gevoeligheid voor Amoxicilline/Clavulaanzuur bij acute buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die intensieve zorg vereist (CAP-ICU)
Amoxicilline/Clavulaanzuurgevoeligheid bij acute community-acquired pneumonie gedocumenteerd met Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae of Staphylococcus Aureus die intensieve zorg vereist: een retrospectieve single-center studie.
Ernstige community-acquired pneumonie (CAP) en community-acquired aspiratiepneumonie (CAAP) zijn veelvoorkomende redenen voor bezoeken van volwassenen aan de spoedeisende hulp en daaropvolgende opname op de intensive care (IC). Drie bacteriën zijn voornamelijk betrokken bij dit type pneumonie: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Staphylococcus aureus.
Empirische antibioticatherapie voor deze aandoening is momenteel gebaseerd op het gebruik van bètalactams. Hoewel derdegeneratiecefalosporines (3GC) in de Franse richtlijnen voor CAP het bètalactam van keuze blijven, zou de combinatie van Amoxicilline/Clavulaanzuur (AMC) in hoge dosis (>3g/dag) een alternatief kunnen vormen. AMC wordt in Frankrijk al aanbevolen voor ernstige CAAP en voor niet-ernstige CAP, en voor ernstige CAP in het VK en de Verenigde Staten. Bovendien moedigen richtlijnen voor goede praktijkvoering het gebruik van empirische antibioticatherapieën aan die vervolgens worden aangepast aan de smalste-spectrummiddelen op basis van antibiogrammen. Deze benadering heeft tot doel de opkomst van multiresistente bacteriën te beperken en het risico op Clostridioides difficile-colitis te verminderen, wat de morbiditeit en mortaliteit van patiënten kan verhogen.
Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid voor AMC en 3GC te evalueren, en de gebruikte empirische antibioticatherapieën en hun daaropvolgende aanpassingen te beschrijven, bij volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen voor ernstige CAP en CAAP gedocumenteerd met Streptococcus pneumoniae, en/of Haemophilus influenzae, en/of Staphylococcus aureus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de intensive care van het Sainte-Musse Ziekenhuis tussen januari 2018 en december 2022.
- Diagnose van ernstige CAP of CAAP binnen 48 uur na ziekenhuisopname, gedocumenteerd met Streptococcus pneumoniae, en/of Haemophilus influenzae, en/of Staphylococcus aureus (bevestigd door bloedkweek en/of een respiratoir monster), met een beschikbaar antibiogram.
Exclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname was opgenomen.
- Infectieuze documentatie van een andere ziekteverwekker binnen 48 uur na ziekenhuisopname.
- Nosocomiale pneumonie.
- Patiënt onder wettelijke bescherming (gevangene, onder curatele, onder bewind).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking
Longontsteking gedocumenteerd met Streptococcus pneumoniae, en/of Haemophilus influenzae, en/of Staphylococcus aureus
|
Gevoeligheid voor AMC
Gevoeligheid voor 3GC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidspercentage voor AMC en/of 3GC voor geïdentificeerde bacteriën bij CAP- of CAAP-diagnose
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De antibiotica van belang zijn:
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken volgens AMC-gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Vergelijking van patiëntkenmerken (chronische ziekte, IC-parameters) volgens CAP met een gedocumenteerde bacterie die gevoelig is voor AMC of niet.
|
Tot 28 dagen
|
|
Gevoeligheidspercentage voor empirisch aanbevolen bètalactam (AMC, 3GC en piperacilline/tazobactam)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De percentages van antibioticagebruik worden geanalyseerd volgens de volgende criteria:
|
Tot 28 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Sterfte bij IC-ontslag zal algemeen worden beoordeeld en gestratificeerd naar de geschiktheid van antibiotische therapie (geclassificeerd als ongeschikt, geschikt of ongerechtvaardigd).
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Pasteurellaceae-infecties
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Haemophilus-infecties
- Gemeenschap verworven pneumonie
Andere studie-ID-nummers
- C-2025-006-MC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .