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Amoxicillin/Clavulaninsäure-Empfindlichkeit bei akuter ambulant erworbener Pneumonie, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert (CAP-ICU)

Amoxicillin/Clavulansäure-Empfindlichkeit bei akuter ambulant erworbener Pneumonie dokumentiert mit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae oder Staphylococcus aureus, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert: eine retrospektive Einzelzentrumsstudie.

Schwere ambulant erworbene Pneumonie (CAP) und ambulant erworbene Aspirationspneumonie (CAAP) sind häufige Gründe für Notaufnahmebesuche von Erwachsenen und die anschließende Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Drei Bakterien sind hauptsächlich für diese Art von Lungenentzündung verantwortlich: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus.

Die empirische Antibiotikatherapie für diesen Zustand basiert derzeit auf der Verwendung von Beta-Lactamen. Während Cephalosporine der dritten Generation (3GC) in den französischen Leitlinien für CAP das Beta-Lactam der Wahl bleiben, könnte die Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure (AMC) in hoher Dosierung (>3g/Tag) eine Alternative darstellen. AMC wird in Frankreich bereits für schwere CAAP und für nicht-schwere CAP empfohlen, sowie in Großbritannien und den Vereinigten Staaten für schwere CAP. Darüber hinaus fördern Leitlinien für gute Praxis die Verwendung empirischer Antibiotikatherapien, die anschließend basierend auf Antibiogrammen auf die Wirkstoffe mit dem engsten Spektrum angepasst werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Entstehung multiresistenter Bakterien zu begrenzen und das Risiko einer Clostridioides-difficile-Kolitis zu reduzieren, die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber AMC und 3GC zu bewerten und die verwendeten empirischen Antibiotikatherapien sowie ihre anschließenden Anpassungen bei erwachsenen Patienten zu beschreiben, die aufgrund schwerer CAP und CAAP mit nachgewiesenem Streptococcus pneumoniae, und/oder Haemophilus influenzae, und/oder Staphylococcus aureus auf die ICU aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende retrospektive monozentrische Kohortenstudie, die alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Intensivpatienten umfasst, die von Januar 2018 bis November 2022 mit einer CAP oder CAAP aufgenommen wurden, die auf Streptococcus pneumoniae und/oder Haemophilus influenzae und/oder Staphylococcus aureus zurückzuführen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2022 auf der Intensivstation des Sainte-Musse-Krankenhauses aufgenommen wurden und bei denen eine schwere CAP oder CAAP diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der zwischen Januar 2018 und Dezember 2022 auf der Intensivstation des Sainte-Musse-Krankenhauses aufgenommen wurde.
  2. Diagnose einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) oder einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie (CAAP) innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme, dokumentiert mit Streptococcus pneumoniae und/oder Haemophilus influenzae und/oder Staphylococcus aureus (bestätigt durch Blutkultur und/oder eine respiratorische Probe) mit verfügbarem Antibiogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 18 Jahren.
  2. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Krankenhausaufnahme stationär behandelt wurde.
  3. Infektiöse Dokumentation eines anderen Erregers innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
  4. Nosokomiale Pneumonie.
  5. Patient unter rechtlicher Betreuung (Gefangener, unter Vormundschaft, unter Kuratel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie
Pneumonie dokumentiert mit Streptococcus pneumoniae und/oder Haemophilus influenzae und/oder Staphylococcus aureus
Empfindlichkeit gegenüber AMC
Empfänglichkeit für 3GC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeitsrate gegenüber AMC und/oder 3GC für identifizierte Bakterien bei CAP- oder CAAP-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen

Die Antibiotika von Interesse sind:

  • Die Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure (AMC)
  • Drittgenerations-Cephalosporine (3GCs)
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale gemäß AMC-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleich der Patientencharakteristika (chronische Erkrankung, ICU-Parameter) gemäß CAP mit einem dokumentierten, auf AMC empfindlichen Bakterium oder nicht.
Bis zu 28 Tage
Empfindlichkeitsrate gegenüber empirisch empfohlenen Beta-Lactamen (AMC, 3GC und Piperacillin/Tazobactam)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Die Raten des Antibiotikaeinsatzes werden gemäß den folgenden Kriterien analysiert:

  • Unangemessen: Unangemessenes Antibiotikaspektrum.
  • Angemessen: Antibiotikaspektrum angemessen für den identifizierten Erreger.
  • Unbegründet: Übermäßig breites Antibiotikaspektrum.
Bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Die Mortalität bei Entlassung aus der Intensivstation wird insgesamt und stratifiziert nach der Angemessenheit der Antibiotikatherapie (klassifiziert als unangemessen, angemessen oder ungerechtfertigt) bewertet.
Bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Empfindlichkeit gegenüber AMC

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