- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322549
Amoxicillin/Clavulaninsäure-Empfindlichkeit bei akuter ambulant erworbener Pneumonie, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert (CAP-ICU)
Amoxicillin/Clavulansäure-Empfindlichkeit bei akuter ambulant erworbener Pneumonie dokumentiert mit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae oder Staphylococcus aureus, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert: eine retrospektive Einzelzentrumsstudie.
Schwere ambulant erworbene Pneumonie (CAP) und ambulant erworbene Aspirationspneumonie (CAAP) sind häufige Gründe für Notaufnahmebesuche von Erwachsenen und die anschließende Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Drei Bakterien sind hauptsächlich für diese Art von Lungenentzündung verantwortlich: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus.
Die empirische Antibiotikatherapie für diesen Zustand basiert derzeit auf der Verwendung von Beta-Lactamen. Während Cephalosporine der dritten Generation (3GC) in den französischen Leitlinien für CAP das Beta-Lactam der Wahl bleiben, könnte die Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure (AMC) in hoher Dosierung (>3g/Tag) eine Alternative darstellen. AMC wird in Frankreich bereits für schwere CAAP und für nicht-schwere CAP empfohlen, sowie in Großbritannien und den Vereinigten Staaten für schwere CAP. Darüber hinaus fördern Leitlinien für gute Praxis die Verwendung empirischer Antibiotikatherapien, die anschließend basierend auf Antibiogrammen auf die Wirkstoffe mit dem engsten Spektrum angepasst werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Entstehung multiresistenter Bakterien zu begrenzen und das Risiko einer Clostridioides-difficile-Kolitis zu reduzieren, die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber AMC und 3GC zu bewerten und die verwendeten empirischen Antibiotikatherapien sowie ihre anschließenden Anpassungen bei erwachsenen Patienten zu beschreiben, die aufgrund schwerer CAP und CAAP mit nachgewiesenem Streptococcus pneumoniae, und/oder Haemophilus influenzae, und/oder Staphylococcus aureus auf die ICU aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zwischen Januar 2018 und Dezember 2022 auf der Intensivstation des Sainte-Musse-Krankenhauses aufgenommen wurde.
- Diagnose einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) oder einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie (CAAP) innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme, dokumentiert mit Streptococcus pneumoniae und/oder Haemophilus influenzae und/oder Staphylococcus aureus (bestätigt durch Blutkultur und/oder eine respiratorische Probe) mit verfügbarem Antibiogramm.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren.
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Krankenhausaufnahme stationär behandelt wurde.
- Infektiöse Dokumentation eines anderen Erregers innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
- Nosokomiale Pneumonie.
- Patient unter rechtlicher Betreuung (Gefangener, unter Vormundschaft, unter Kuratel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie
Pneumonie dokumentiert mit Streptococcus pneumoniae und/oder Haemophilus influenzae und/oder Staphylococcus aureus
|
Empfindlichkeit gegenüber AMC
Empfänglichkeit für 3GC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeitsrate gegenüber AMC und/oder 3GC für identifizierte Bakterien bei CAP- oder CAAP-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
|
Die Antibiotika von Interesse sind:
|
Bis zu 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenmerkmale gemäß AMC-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Vergleich der Patientencharakteristika (chronische Erkrankung, ICU-Parameter) gemäß CAP mit einem dokumentierten, auf AMC empfindlichen Bakterium oder nicht.
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Empfindlichkeitsrate gegenüber empirisch empfohlenen Beta-Lactamen (AMC, 3GC und Piperacillin/Tazobactam)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die Raten des Antibiotikaeinsatzes werden gemäß den folgenden Kriterien analysiert:
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
|
Die Mortalität bei Entlassung aus der Intensivstation wird insgesamt und stratifiziert nach der Angemessenheit der Antibiotikatherapie (klassifiziert als unangemessen, angemessen oder ungerechtfertigt) bewertet.
|
Bis zu 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Staphylokokken-Infektionen
- Hämophilus-Infektionen
- Ambulant erworbene Pneumonie
Andere Studien-ID-Nummern
- C-2025-006-MC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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