このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人および全身性エリテマトーデス患者におけるLBL-047の第I相臨床試験

2026年8月25日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

健康な成人および全身性エリテマトーデス患者におけるLBL-047の単回皮下投与の第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験

健康な成人および全身性エリテマトーデス患者におけるLBL-047の単回皮下注射投与の用量漸増を目的とした第I相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LBL-047の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性を健康成人および全身性エリテマトーデス患者において評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照第I相試験であり、全身性エリテマトーデス患者におけるLBL-047の予備的な臨床的有効性も評価されます。

本試験は2つの部分に分かれています。

パートA：健康成人を対象とした研究を実施します。パートAは7段階の漸増投与量群を設定する計画です。参加者は無作為にLBL-047またはプラセボの単回皮下投与を受けます。投与量の漸増は安全性モニタリング委員会（SMC）によって決定されます。

パートB：全身性エリテマトーデスの成人患者を対象とした研究です。パートBは、パートAで安全性と忍容性が確認された投与量レベルで開始されます。パートBは、軽度から中等度の全身性エリテマトーデス患者を登録し、LBL-047の単回皮下投与を受ける計画です。

本試験は76名の参加者を登録予定です（最大36名の追加登録の可能性あり）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

117

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • まだ募集していません
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410028
        • まだ募集していません
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337099
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200083
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • まだ募集していません
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
      • Xian、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621051
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  1. 自発的にインフォームド・コンセント同意書（ICF）に署名し、予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意思と能力を有すること。
  2. ICF署名時の年齢が18歳以上60歳以下であること。
  3. パートA：ICF署名時に、治験責任医師により健康状態が良好であると判断されること。
  4. パートB：軽度から中等度の全身性エリテマトーデス：スクリーニング時のSLEDAI-2Kスコアが4以上10以下であること。
  5. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究薬投与後6ヶ月間、高度な避妊法を使用し、卵子提供を避けることに同意すること。妊娠可能でない女性には以下を含む：手術による不妊化の記録がある場合、または閉経の記録がある場合。
  6. 生殖可能な男性は、研究期間中および研究薬投与後6ヶ月間、高度な避妊法を使用し、精子提供を避けることに同意すること。生殖能力のない男性には以下を含む：無精子症を確認した精液検査、不妊の確実な証拠、または精管結紮の既往がある場合。本研究の目的において、「精子数が少ない」（または「低妊孕性」）男性は不妊とはみなされない。

除外基準：

  1. パートA：心血管、肝臓、腎臓、または研究結果に干渉する可能性のあるその他の疾患を含む（これらに限定されない）重要な疾患の症状または既往歴があること。
  2. パートA：バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、胸部X線、腹部超音波検査により臨床的に有意な異常が示されたこと。
  3. パートB：臓器移植または造血幹細胞／骨髄移植の既往歴があること。
  4. パートB：現在、慢性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型抗酸菌症など）の治療を受けていること。
  5. 投与90日前以内に（治験責任医師の判断による）大手術を受けた、または研究期間中に手術が予定されていること。
  6. スクリーニング時に、妊娠可能な女性が妊娠検査で陽性であった場合。閉経後女性において、卵胞刺激ホルモン（FSH）が閉経後レベルに達していない場合（スクリーニング前12ヶ月以上無月経と定義）。
  7. 注射部位の評価を妨げる可能性のある大きなタトゥー、瘢痕、またはその他の状態があること。
  8. 静脈穿刺に耐えられない、採血が困難、または針／血液恐怖症の既往歴があること。
  9. 治験責任医師が、本研究への参加に不適切なその他の状態があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
薬：LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
他の名前：
  • LBL-047
アクティブコンパレータ：LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
薬：LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
他の名前：
  • LBL-047 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
時間枠：From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
時間枠：From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
時間枠：From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
時間枠：From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

協力者

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

捜査官

  • 主任研究者：xianmin meng、Shanghai Public Health Clinical Center
  • 主任研究者：shuang ye、Renji Hospital
  • 主任研究者：sheng chen、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2027年12月16日

研究の完了 (推定)

2027年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-047-CN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する