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Une étude de phase I pour évaluer le LBL-047 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de lupus érythémateux disséminé

25 août 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'escalade de dose d'injections uniques sous-cutanées de LBL-047 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, avec escalade de dose, d'injections sous-cutanées uniques de LBL-047 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité d'une injection sous-cutanée unique de LBL-047 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de lupus érythémateux disséminé. L'efficacité clinique préliminaire du LBL-047 sera également évaluée chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

L'étude est divisée en deux parties.

Partie A : Réalisation d'études chez des adultes en bonne santé. La partie A est prévue pour inclure 7 groupes de doses croissantes. Les participants seront randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée unique de LBL-047 ou un placebo. L'augmentation des doses sera décidée par le Comité de Surveillance de la Sécurité (SMC).

Partie B : Étude chez des patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé. La partie B sera initiée aux niveaux de dose confirmés comme sûrs et tolérables dans la partie A. La partie B est prévue pour recruter des patients atteints de lupus érythémateux disséminé léger à modéré, qui recevront une injection sous-cutanée unique de LBL-047.

Cette étude devrait inclure 76 participants (avec une éventuelle addition de 36 participants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410028
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337099
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200083
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621051
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) et être disposé et capable de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans au moment de la signature du FCE.
  3. Partie A : Déterminé par l'investigateur comme étant en bonne santé au moment de la signature du FCE.
  4. Partie B : Lupus érythémateux disséminé léger à modéré : score SLEDAI-2K ≥ 4 et ≤ 10 au dépistage.
  5. Les femmes en âge de procréer sont disposées à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration du médicament de l'étude et à éviter le don d'ovocytes. Les femmes non en âge de procréer incluent : celles avec une stérilisation chirurgicale documentée ou une ménopause documentée.
  6. Les hommes en âge de procréer sont disposés à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration du médicament de l'étude et à éviter le don de sperme. Les hommes sans potentiel de fertilité incluent ceux avec : une analyse de sperme confirmant une azoospermie, des preuves définitives d'infertilité, ou des antécédents de vasoligation. Pour les besoins de cette étude, les hommes ayant un « faible nombre de spermatozoïdes » (ou « subfertilité ») ne sont pas considérés comme infertiles.

Critères d'exclusion :

  1. Partie A : Symptômes ou antécédents de toute maladie significative, y compris mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, hépatique, rénale ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  2. Partie A : Anomalies d'importance clinique indiquées par les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire et l'échographie abdominale.
  3. Partie B : Antécédents de transplantation d'organe ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse.
  4. Partie B : Traitement actuel pour toute infection chronique (telle que la pneumocystose, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona et la mycobactériose atypique).
  5. Chirurgie majeure (selon l'appréciation de l'investigateur) dans les 90 jours précédant l'administration, ou chirurgie prévue pendant l'étude.
  6. Au dépistage, les femmes en âge de procréer étaient positives à un test de grossesse. L'hormone folliculostimulante (FSH) n'a pas atteint le niveau post-ménopausique chez les femmes ménopausées (définies comme une aménorrhée ≥ 12 mois avant le dépistage).
  7. Grand tatouage, cicatrice ou autre condition pouvant interférer avec l'évaluation au site d'injection.
  8. Incapacité à tolérer la ponction veineuse, difficulté à prélever du sang ou antécédents de phobie des aiguilles/du sang.
  9. L'investigateur détermine qu'il existe d'autres conditions inadaptées à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Médicament: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Autres noms:
  • LBL-047
Comparateur actif: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Médicament: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Autres noms:
  • LBL-047 placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Délai: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Délai: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Délai: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Délai: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaborateurs

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Chercheur principal: shuang ye, Renji Hospital
  • Chercheur principal: sheng chen, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-047-CN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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