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Um Estudo de Fase I para Avaliar o LBL-047 em Adultos Saudáveis e Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistémico

25 de agosto de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um Estudo de Fase I, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose de Injeções Subcutâneas Únicas de LBL-047 em Adultos Saudáveis e em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico

Um Estudo de Fase I, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose de Injeções Subcutâneas Únicas de LBL-047 em Adultos Saudáveis e em Doentes com lúpus eritematoso sistémico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase I, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única injeção subcutânea de LBL-047 em adultos saudáveis e em doentes com lúpus eritematoso sistémico; a eficácia clínica preliminar do LBL-047 também será avaliada em doentes com lúpus eritematoso sistémico.

O estudo está dividido em duas partes.

Parte A: Realizar estudos em adultos saudáveis. A Parte A está planeada para incluir 7 grupos de dose escalonada. Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de LBL-047 ou placebo. A escalada de dose será decidida pelo Comité de Monitorização de Segurança (SMC).

Parte B: Estudo em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico. A Parte B será iniciada nos níveis de dose que foram confirmados como seguros e toleráveis na Parte A. A Parte B está planeada para recrutar doentes com lúpus eritematoso sistémico ligeiro a moderado e administrar uma única injeção subcutânea de LBL-047.

Este estudo prevê recrutar 76 participantes (com possível adição de 36 participantes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621051
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinar e datar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI) e estar disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, os testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos no momento da assinatura do FCI.
  3. Parte A: Considerado pelo investigador como estando em boa saúde no momento da assinatura do FCI.
  4. Parte B: Lúpus eritematoso sistémico ligeiro a moderado: pontuação SLEDAI-2K ≥4 e ≤ 10 no rastreio.
  5. Mulheres em idade fértil estão dispostas a utilizar contraceção altamente eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a administração do fármaco do estudo e a evitar a doação de óvulos. Mulheres sem capacidade reprodutiva incluem: aquelas com esterilização cirúrgica documentada ou menopausa documentada.
  6. Homens em idade fértil estão dispostos a utilizar contraceção altamente eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a administração do fármaco do estudo e a evitar a doação de espermatozoides. Homens sem potencial fértil incluem aqueles com: uma investigação de amostra de sémen que confirme azoospermia, evidência definitiva de infertilidade ou histórico de vasoligação. Para efeitos deste estudo, homens com "baixa contagem de espermatozoides" (ou "subfertilidade") não são considerados inférteis.

Critérios de Exclusão:

  1. Parte A: Sintomas ou histórico de qualquer doença significativa, incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou qualquer outra doença que possa interferir com os resultados do estudo.
  2. Parte A: Anomalias com significado clínico indicadas por sinais vitais, exame físico, teste laboratorial, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia torácica e ecografia abdominal.
  3. Parte B: Histórico de transplante de órgãos ou transplante de células estaminais hematopoiéticas/medula óssea.
  4. Parte B: Atualmente a receber tratamento para qualquer infeção crónica (como pneumocistose, citomegalovírus, vírus do herpes simplex, herpes zoster e micobacteriose atípica).
  5. Cirurgia major (segundo avaliação do investigador) nos 90 dias anteriores à administração da dose, ou cirurgia agendada durante o estudo.
  6. No rastreio, mulheres em idade fértil apresentaram teste de gravidez positivo. A hormona folículo estimulante (FSH) não atingiu o nível pós-menopáusico em mulheres pós-menopáusicas (definidas como amenorreia ≥ 12 meses antes do rastreio).
  7. Tatuagem grande, cicatriz ou outra condição que possa interferir com a avaliação no local da injeção.
  8. Incapacidade de tolerar a flebotomia, dificuldade na colheita de sangue ou histórico de fobia a agulhas/sangue.
  9. O investigador determina que existem outras condições inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Medicamento: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Outros nomes:
  • LBL-047
Comparador Ativo: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Medicamento: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Outros nomes:
  • Placebo LBL-047

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Prazo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Prazo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Prazo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Prazo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Investigadores

  • Investigador principal: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigador principal: shuang ye, Renji Hospital
  • Investigador principal: sheng chen, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-047-CN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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