이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 및 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 LBL-047을 평가하는 1상 연구

2026년 8월 25일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

건강한 성인 및 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 LBL-047의 단일 피하 주사에 대한 1상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구

건강한 성인 및 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 LBL-047의 단일 피하 주사에 대한 1상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량-증가 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인과 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 LBL-047의 단일 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구이며, 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 LBL-047의 예비 임상 효능도 평가될 것입니다.

연구는 두 부분으로 나뉩니다.

파트 A: 건강한 성인을 대상으로 연구를 진행합니다. 파트 A는 7개의 점진적 용량 그룹으로 설정될 계획입니다. 참가자들은 무작위로 LBL-047 또는 위약의 단일 피하 주사를 받게 됩니다. 용량 증량은 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 결정될 것입니다.

파트 B: 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 환자를 대상으로 한 연구입니다. 파트 B는 파트 A에서 안전하고 내약성이 확인된 용량 수준에서 시작될 것입니다. 파트 B는 경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스 환자를 등록하고 LBL-047의 단일 피하 주사를 받을 계획입니다.

이 연구는 76명의 참가자를 등록할 예정입니다(추가로 36명의 참가자가 추가될 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410028
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337099
        • 모병
        • Pingxiang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200083
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Xian, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621051
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하며, 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 경우.
  2. ICF 서명 시 연령이 18세 이상 60세 이하인 경우.
  3. 파트 A: 연구자가 ICF 서명 시 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우.
  4. 파트 B: 경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스: 선별 시 SLEDAI-2K 점수가 ≥4점 이상 ≤10점 이하인 경우.
  5. 임신 가능 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법을 사용할 의사가 있으며 난자 기증을 피할 의사가 있는 경우. 비임신 가능 여성에는 다음이 포함됨: 외과적 불임 수술 또는 폐경이 문서화된 경우.
  6. 임신 가능 남성은 연구 기전 동안 및 연구 약물 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법을 사용할 의사가 있으며 정자 기증을 피할 의사가 있는 경우. 비생식 능력 남성에는 다음이 포함됨: 무정자증을 확인한 정액 검사, 불임의 명확한 증거, 또는 정관 결찰 병력이 있는 경우. 본 연구의 목적상, "정자 수 감소"(또는 "저생식력")가 있는 남성은 불임으로 간주되지 않음.

제외 기준:

  1. 파트 A: 심혈관, 간, 신장 또는 기타 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환을 포함한(이에 국한되지 않음) 중대한 질환의 증상 또는 병력이 있는 경우.
  2. 파트 A: 활력 징후, 신체 검사, 검사, 12-유도 심전도(ECG), 흉부 X-선, 복부 초음파에서 임상적 의미가 있는 이상이 나타난 경우.
  3. 파트 B: 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식 병력이 있는 경우.
  4. 파트 B: 현재 만성 감염(예: 폐포자충증, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스, 대상포진 및 비정형 마이코박테리아증)에 대한 치료를 받고 있는 경우.
  5. 투여 90일 이내에 주요 수술(연구자 판단)을 받았거나, 연구 중 수술이 예정된 경우.
  6. 선별 시 임신 가능 여성의 임신 검사 결과가 양성인 경우. 폐경 후 여성에서 난포자극호르몬(FSH)이 폐경 후 수준에 도달하지 않은 경우(선별 전 12개월 이상 무월경으로 정의됨).
  7. 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 큰 문신, 흉터 또는 기타 상태가 있는 경우.
  8. 정맥 천자를 견디지 못하거나 채혈이 어렵거나 바늘/혈액 공포증 병력이 있는 경우.
  9. 연구자가 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건이 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
의약품: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
다른 이름들:
  • LBL-047
활성 비교기: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
의약품: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
다른 이름들:
  • LBL-047 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
기간: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
기간: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
기간: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
기간: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

협력자

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

수사관

  • 수석 연구원: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • 수석 연구원: shuang ye, Renji Hospital
  • 수석 연구원: sheng chen, Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-047-CN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다