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Un estudio de fase I para evaluar LBL-047 en adultos sanos y pacientes con lupus eritematoso sistémico

25 de agosto de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Estudio de Fase I, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Escalada de Dosis de Inyecciones Subcutáneas Únicas de LBL-047 en Adultos Sanos y Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico

Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis de inyecciones subcutáneas únicas de LBL-047 en adultos sanos y pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD e inmunogenicidad de una única inyección subcutánea de LBL-047 en adultos sanos y pacientes con lupus eritematoso sistémico, y también se evaluará la eficacia clínica preliminar de LBL-047 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

El estudio se divide en dos partes.

Parte A: Se realizarán estudios en adultos sanos. La Parte A está planeada para establecer 7 grupos de dosis crecientes. Los participantes fueron aleatorizados para recibir una única inyección subcutánea de LBL-047 o placebo. La escalada de dosis será decidida por el Comité de Monitorización de Seguridad (SMC).

Parte B: Estudio en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico. La Parte B se iniciará en los niveles de dosis que se confirmaron como seguros y tolerables en la Parte A. La Parte B está planeada para incluir pacientes con lupus eritematoso sistémico leve a moderado y recibirán una única inyección subcutánea de LBL-047.

Se espera que este estudio incluya a 76 participantes (con la posible adición de 36 participantes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
        • Aún no reclutando
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410028
        • Aún no reclutando
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337099
        • Reclutamiento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200083
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
        • Aún no reclutando
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621051
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 60 años en el momento de firmar el FCI.
  3. Parte A: Determinado por el investigador que está en buen estado de salud en el momento de firmar el FCI.
  4. Parte B: Lupus eritematoso sistémico leve a moderado: puntuación SLEDAI-2K ≥ 4 y ≤ 10 en la selección.
  5. Las mujeres con capacidad de gestar están dispuestas a utilizar anticoncepción altamente eficaz durante el estudio y durante 6 meses después de la administración del fármaco del estudio y a evitar la donación de óvulos. Las mujeres sin capacidad de gestar incluyen: aquellas con esterilización quirúrgica documentada o menopausia documentada.
  6. Los hombres con capacidad de procrear están dispuestos a utilizar anticoncepción altamente eficaz durante el estudio y durante 6 meses después de la administración del fármaco del estudio y a evitar la donación de esperma. Los hombres sin capacidad de procrear incluyen aquellos con: una investigación de muestra de semen que confirme azoospermia, evidencia definitiva de infertilidad o antecedentes de vasoligación. Para los propósitos de este estudio, los hombres con "bajo recuento de espermatozoides" (o "subfertilidad") no se consideran infértiles.

Criterios de exclusión:

  1. Parte A: Síntomas o antecedentes de cualquier enfermedad significativa, incluyendo pero no limitada a enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio.
  2. Parte A: Anomalías con significación clínica indicadas por signos vitales, examen físico, prueba de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax y ecografía abdominal.
  3. Parte B: Antecedentes de trasplante de órgano o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea.
  4. Parte B: Actualmente recibiendo tratamiento para cualquier infección crónica (como neumocistosis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zóster y micobacteriosis atípica).
  5. Cirugía mayor (según criterio del investigador) dentro de los 90 días previos a la dosificación, o cirugía programada durante el estudio.
  6. En la selección, las mujeres con capacidad de gestar dieron positivo en la prueba de embarazo. La hormona estimulante del folículo (FSH) no alcanzó el nivel posmenopáusico en mujeres posmenopáusicas (definido como amenorrea ≥ 12 meses antes de la selección).
  7. Tatuaje grande, cicatriz u otra condición que pueda interferir con la evaluación en el lugar de la inyección.
  8. Incapaz de tolerar la venopunción, dificultad en la extracción de sangre o antecedentes de trastorno fóbico a agujas/sangre.
  9. El investigador determina que existen otras condiciones inadecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Droga: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Otros nombres:
  • LBL-047
Comparador activo: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Droga: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Otros nombres:
  • Placebo LBL-047

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Periodo de tiempo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Periodo de tiempo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Periodo de tiempo: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Investigadores

  • Investigador principal: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigador principal: shuang ye, Renji Hospital
  • Investigador principal: sheng chen, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-047-CN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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