Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera LBL-047 hos friska vuxna och patienter med systemisk lupus erythematosus

25 augusti 2026 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En fas I-studie, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, med doseskalering av enkla subkutana injektioner av LBL-047 hos friska vuxna och patienter med systemisk lupus erythematosus

En fas I-studie, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande, av enkel subkutan injektion av LBL-047 hos friska vuxna och patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitet av en enda subkutan injektion av LBL-047 hos friska vuxna och patienter med systemisk lupus erythematosus. Den preliminära kliniska effekten av LBL-047 kommer också att utvärderas hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studien är uppdelad i två delar.

Del A: Genomför studier på friska vuxna. Del A planeras att inrättas med 7 stegvis ökande dosgrupper. Deltagarna randomiserades att få en enda subkutan injektion av LBL-047 eller placebo. Dosökning kommer att beslutas av säkerhetsövervakningskommittén (SMC).

Del B: Studie på vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus. Del B kommer att inledas vid de dosnivåer som bekräftades vara säkra och tolerabla i del A. Del B planeras att rekrytera patienter med lindrig till måttlig systemisk lupus erythematosus och ge en enda subkutan injektion av LBL-047.

Denna studie förväntas rekrytera 76 deltagare (med möjlig tilläggning av 36 deltagare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Rekrytering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
        • Rekrytering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621051
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna och datera det informerade samtyckesformuläret (ICF) och vara villig och kapabel att följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietesterna och andra studieprocedurer.
  2. Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  3. Del A:Bestämd av utredaren att vara i god hälsa vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  4. Del B:Lätt till måttlig systemisk lupus erythematosus: SLEDAI-2K-poäng ≥4 och ≤ 10 vid screening.
  5. Kvinnor i barnafödande ålder är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter administration av studieläkemedlet och att undvika äggdonation. Kvinnor som inte är i barnafödande ålder inkluderar: de med dokumenterad kirurgisk sterilisering eller dokumenterad menopaus.
  6. Män i barnafödande ålder är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter administration av studieläkemedlet och att undvika spermdonation. Män utan fertilitetspotential inkluderar de med: En spermaprovundersökning som bekräftar azoospermi, definitivt bevis på infertilitet eller en historia av vasektomi. För syftet med denna studie anses män med "lågt spermieantal" (eller "subfertilitet") inte vara infertila.

Exklusionskriterier:

  1. Del A:Symptom eller historia av någon betydande sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller någon annan sjukdom som kan störa studie resultaten.
  2. Del A:Avvikelser med klinisk betydelse indikerades av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietest, 12-leds elektrokardiogram (EKG), röntgen av bröstkorgen och ultraljud av buken.
  3. Del B:Historia av organtransplantation eller transplantation av hematopoetiska stamceller/bensmärg.
  4. Del B:Tar för närvarande behandling för någon kronisk infektion (som pneumocystos, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster och atypisk mykobakterios).
  5. Större kirurgi (som bedöms av utredaren) inom 90 dagar före dosering, eller planerad kirurgi under studien.
  6. Vid screening var kvinnor i barnafödande ålder positiva för graviditet. follikelstimulerande hormon (FSH) nådde inte postmenopausala nivåer hos postmenopausala kvinnor (definierat som amenorré ≥ 12 månader före screening).
  7. Stor tatuering, ärr eller annat tillstånd som kan störa bedömningen vid injektionsplatsen.
  8. Oförmögen att tolerera venpunktion, svårigheter vid blodprovstagning eller har en historia av nålnål/blodfobi.
  9. Utredaren bedömer att det finns andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Läkemedel: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Andra namn:
  • LBL-047
Aktiv komparator: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Läkemedel: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Andra namn:
  • LBL-047 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Tidsram: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Tidsram: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Tidsram: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Tidsram: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbetspartners

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Utredare

  • Huvudutredare: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Huvudutredare: shuang ye, Renji Hospital
  • Huvudutredare: sheng chen, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-047-CN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera