Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie hodnotící LBL-047 u zdravých dospělých a pacientů se systémovým lupus erythematodes

9. dubna 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s postupným zvyšováním dávky po jediné subkutánní injekci LBL-047 u zdravých dospělých a pacientů se systémovým lupus erythematodes

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávkově eskalovaná studie jednotlivých subkutánních injekcí LBL-047 u zdravých dospělých a pacientů se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu jediné subkutánní injekce přípravku LBL-047 u zdravých dospělých osob a pacientů se systémovým lupus erythematodes. U pacientů se systémovým lupus erythematodes bude také hodnocena předběžná klinická účinnost přípravku LBL-047.

Studie je rozdělena na dvě části.

Část A: Provádění studií u zdravých dospělých osob. Část A je plánována se 7 postupně zvyšovanými dávkovými skupinami. Účastníci byli randomizováni k přijetí jediné subkutánní injekce přípravku LBL-047 nebo placeba. Postupné zvyšování dávky bude rozhodnuto Bezpečnostním monitorovacím výborem (SMC).

Část B: Studie u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes. Část B bude zahájena na úrovních dávek, které byly v části A potvrzeny jako bezpečné a snášenlivé. Část B plánuje zařadit pacienty s mírným až středně závažným systémovým lupus erythematodes a podání jediné subkutánní injekce přípravku LBL-047.

Do této studie se očekává zařazení 76 účastníků (s možným přidáním 36 účastníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410028
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337099
        • Zatím nenabíráme
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200083
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621051
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas (ICF) a být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další postupy studie.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let v době podpisu ICF.
  3. Část A: Podle posouzení vyšetřujícího lékaře být v době podpisu ICF v dobrém zdravotním stavu.
  4. Část B: Mírný až středně těžký systémový lupus erythematodes: skóre SLEDAI-2K ≥4 a ≤ 10 při screeningu.
  5. Ženy v reprodukčním věku jsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců po podání studijního léku a vyhnout se darování vajíček. Ženy mimo reprodukční věk zahrnují: ty s doloženou chirurgickou sterilizací nebo doloženou menopauzou.
  6. Muži v reprodukčním věku jsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců po podání studijního léku a vyhnout se darování spermatu. Muži bez reprodukční schopnosti zahrnují ty s: vyšetřením vzorku spermatu, které potvrdí azoospermii, jednoznačným důkazem neplodnosti nebo anamnézou vasektomie. Pro účely této studie nejsou muži s "nízkým počtem spermií" (nebo "subfertilní") považováni za neplodné.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Část A: Příznaky nebo anamnéza jakéhokoli významného onemocnění, včetně, ale ne pouze, kardiovaskulárního, jaterního, renálního nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.
  2. Část A: Klinicky významné abnormality byly indikovány vitálními znaky, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG), rentgenem hrudníku a ultrazvukem břicha.
  3. Část B: Anamnéza transplantace orgánu nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně.
  4. Část B: V současné době podstupuje léčbu jakékoli chronické infekce (jako je pneumocystóza, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster a atypická mykobakterióza).
  5. Velký chirurgický zákrok (podle posouzení vyšetřujícího lékaře) do 90 dnů před podáním dávky nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
  6. Při screeningu byly ženy v reprodukčním věku pozitivní na těhotenství. folikuly stimulující hormon (FSH) nedosáhl postmenopauzální hladiny u postmenopauzálních žen (definováno jako amenorea ≥ 12 měsíců před screeningem).
  7. Velké tetování, jizva nebo jiný stav, který by mohl interferovat s hodnocením v místě vpichu.
  8. Neschopnost snášet venepunkci, obtíže při odběru krve nebo anamnéza fobie z jehel/krve.
  9. Vyšetřující lékař určí, že existují další podmínky nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-047 pro injekční podání
LBL-047 pro injekci, Jediná subkutánní injekce.
Lék: LBL-047 pro injekční podání
Jediná subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LBL-047
Aktivní komparátor: LBL-047 placebo k injekci
LBL-047 placebo pro injekci, Jediná subkutánní injekce.
Lék: LBL-047 placebo pro injekci
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LBL-047 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích událostí (SAE)
Časové okno: Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po aplikaci léčiva)
Nepříznivé události (AE) budou klasifikovány podle Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnostní profil přípravku LBL-047 bude hodnocen sledováním nepříznivých událostí (AE) a závažných nepříznivých událostí (SAE) během léčby.
Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po aplikaci léčiva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po injekci léku)
Maximální koncentrace léku v plazmě po podání.
Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po injekci léku)
Tmax
Časové okno: Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po injekci léčiva)
Po podání, čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě.
Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po injekci léčiva)
Imunogenicita
Časové okno: Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po aplikaci léku)
Imunogenicita je hodnocena incidencí protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů. Imunogenicita označuje schopnost vyvolat imunitní odpověď.
Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po aplikaci léku)
Hodnocení farmakodynamiky
Časové okno: Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po aplikaci léku)
Účinek léčby léky a nežádoucí reakce, jako je hladina B buněk.
Od první dávky do poslední návštěvy (do 85 dnů po aplikaci léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: shuang ye, RenJi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: sheng chen, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-047-CN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBL-047 pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit